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Akupunktur bei katheterbedingten Blasenbeschwerden nach einer Operation zur Blasenentleerungsobstruktion

28. Februar 2024 aktualisiert von: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit der Akupunktur bei katheterbedingten Blasenbeschwerden nach einer Operation zur Obstruktion des Blasenauslasses: Eine klinische Zufallskontrollstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Akupunktur zur Behandlung katheterbedingter Blasenbeschwerden bei Erwachsenen nach einer Operation zur Blasenentleerungsobstruktion zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung katheterbedingter Blasenbeschwerden (CRBD) bei Erwachsenen nach einer Operation zur Blasenentleerungsobstruktion zu bewerten. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Akupunktur oder Scheinakupunktur zugeteilt.

Um die Bewertungsverzerrung zu minimieren, werden neben den Teilnehmern auch die Ergebnisprüfer und Statistiker für die Behandlungszuweisung maskiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ran Pang, MD
        • Unterermittler:
          • Fenqing Cao, MB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–75 Jahren, unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Klinische Diagnose einer Blasenhalsobstruktion oder einer gutartigen Prostataobstruktion
  • Geplant war eine transurethrale Holmiumlaserresektion der Prostata/transurethrale Zystoskopie und eine posteriore urethrale Dekompression des Blasenhalses

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aufgrund anderer Krankheiten einer Operation der unteren Harnwege unterziehen
  • Kompliziert mit Harnwegsinfektion, Harnsteinen, Harnröhrenstriktur, neurogener Blase und chronischer interstitieller Zystitis
  • Behandlung wegen anderer Erkrankungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen können
  • Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, zerebrovaskulären, Leber-, Nieren-, hämatopoetischen und psychischen Erkrankungen
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Akupunkturbehandlung oder Angst vor einer Akupunkturbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Die Teilnehmer erhalten fünfmal täglich Akupunktur von der Zeit vor der Operation bis drei Tage nach der Operation. Zu den ausgewählten Akupunkturpunkten gehören RN3, RN4, bilaterale ST36, SP6, SP9 und LR3. Alle Akupunkturpunkte wurden vor der Akupunktur sterilisiert. Nadeln (Ф0,30×50 mm) werden direkt in einer Tiefe von 25–30 mm eingeführt. Ankunft von Qi durch Akupunktur und Nadelhaltung für 20 Minuten.
Sonstiges: Akupunktur
Die Teilnehmer erhalten Akupunktur.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Die Teilnehmer erhalten fünfmal täglich Schamakupunktur von der Zeit vor der Operation bis drei Tage nach der Operation. Die ausgewählten Nicht-Akupunkturpunkte in der Nähe von RN3, RN4, bilateralem ST36, SP6, SP9 und LR3. Alle Akupunkturpunkte wurden vor der Akupunktur sterilisiert. Nadeln (Ф0,30×50 mm) werden direkt in einer Tiefe von 5 mm eingeführt. Nadelhaltung für 20 Minuten und ohne Nadelmanipulation.
Sonstiges: Scheinakupunktur
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinakupunktur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von CRBD
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Die Teilnehmer tragen einen elektronischen Zähler, um die Anzahl der Episoden katheterbedingter Blasenbeschwerden (CRBD) aufzuzeichnen.
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Schweregrad der CRBD
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Die Teilnehmer werden gebeten, die CRBD-Situationen zu beschreiben. Der Schweregrad wird vom Hauptermittler bewertet. Das Bewertungssystem für die katheterbedingte Messung von Blasenbeschwerden besteht aus 4 Stufen: 0 Punkte, keine Beschwerden; 1 Punkt, leichte Beschwerden wurden nur bei der Befragung gemeldet; 2 Punkte, mäßiges Unbehagen, Harndrang, vom Patienten ohne Befragung angegeben; 3 Punkte, starkes Unbehagen, Harndrang, begleitet von Verhaltensreaktionen, wie z. B. rudernder Gliedmaßen, heftigen verbalen Reaktionen oder dem Versuch, den Katheter herauszuziehen. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der unteren Harnwege – IPSS
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Woche nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Der Fragebogen wird anhand des International Prostate Symptom Score (von 0 bis 35 Punkte) bewertet und umfasst 7 Fragen. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Vor der Operation, 1 Woche nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Symptome der unteren Harnwege – OABSS
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Woche nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Der Fragebogen wird anhand des Symptom-Scores für überaktive Blase (von 0 bis 15 Punkte) bewertet und umfasst 4 Fragen. Je höher der Score, desto schlechter das Ergebnis.
Vor der Operation, 1 Woche nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Dauer des Verweilkatheters
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Katheterentfernung (bewertet bis zu 7 Tage)
durch Überprüfung des klinischen Diagramms
Zum Zeitpunkt der Katheterentfernung (bewertet bis zu 7 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten (bewertet bis zum 14. Tag)
durch Überprüfung des klinischen Diagramms
Zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten (bewertet bis zum 14. Tag)
Arten zusätzlicher Adjuvansmedikamente für CRBD
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Katheterentfernung, bewertet bis zu 7 Tage
durch Überprüfung des klinischen Diagramms
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Katheterentfernung, bewertet bis zu 7 Tage
Dosierung zusätzlicher Adjuvansmedikamente für CRBD
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Katheterentfernung, bewertet bis zu 7 Tage
durch Überprüfung des klinischen Diagramms
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Katheterentfernung, bewertet bis zu 7 Tage
Die postoperative Lebensqualität wurde bewertet – PPBC
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Bewertet anhand der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (von 0 bis 6 Punkten), enthält der Fragebogen eine Frage. Je höher die Punkte, desto schlechter das Ergebnis.
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität wurde bewertet – VAS
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Der Fragebogen wird anhand der visuellen Analogskala (von 0 bis 10 Punkten) bewertet und enthält eine Frage. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität wurde bewertet – QoL
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Bewertet anhand der IPSS-Lebensqualität (von 0 bis 6 Punkten), enthält der Fragebogen eine Frage. Je höher die Punkte, desto schlechter das Ergebnis.
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Uroflowmetrie
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Woche nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Uroflowmetrie-Test
Vor der Operation, 1 Woche nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation
Inzidenz mittelschwerer bis schwerer CRBD
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Die Teilnehmer tragen einen elektronischen Zähler, um die Anzahl der CRBD-Episoden aufzuzeichnen. Sie werden gebeten, die CRBD-Situationen zu beschreiben. Der Schweregrad wird vom Hauptermittler bewertet. Das Bewertungssystem für die katheterbedingte Messung von Blasenbeschwerden besteht aus 4 Stufen: 0 Punkte, keine Beschwerden; 1 Punkt, leichte Beschwerden wurden nur bei der Befragung gemeldet; 2 Punkte, mäßiges Unbehagen, Harndrang, vom Patienten ohne Befragung angegeben; 3 Punkte, starkes Unbehagen, Harndrang, begleitet von Verhaltensreaktionen, wie z. B. rudernder Gliedmaßen, heftigen verbalen Reaktionen oder dem Versuch, den Katheter herauszuziehen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Bei einem Wert von 2 bis 3 würde man eine mittelschwere bis schwere CRBD erkennen.
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-KY-109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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