食管上括约肌注射肉毒杆菌毒素对延髓性梗死患者的影响
2024年5月13日 更新者：Yuli Zhu、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
食管上括约肌注射肉毒毒素对延髓性梗死患者吞咽功能的影响
吞咽困难是髓样梗死患者的重要并发症，发生率为57%-69%。
与其他脑梗死相比，延髓涉及多个吞咽相关神经核，损伤后发生脑重塑的可能性较小。
吞咽困难已成为髓样梗死患者的突出临床问题，可导致营养不良，降低患者的生活质量，影响疾病的预后。
解决这一临床问题对于髓样梗死患者尤为重要。
髓样梗死患者UES开放障碍的发生率高达80%，国内外对UES开放障碍的临床问题进行了热烈的研究。
目前的干预措施包括球囊扩张、手术切开和肉毒毒素注射等。
球囊扩张易引起粘膜水肿和损伤，环咽肌切开术常出现局部感染、大出血和局部神经损伤等并发症。
UES肉毒毒素注射的成功率与手术切开的成功率没有显着差异。
上述措施中，UES肉毒毒素注射液具有良好的临床应用前景，但临床上药物剂量和注射方法尚不统一。
尤其是如何准确定位已成为当前研究的热点。
在此基础上，本研究采用超声结合球囊定位注射UES肉毒毒素并进行临床观察。
研究概览
详细说明
超声结合球囊固定下，从左侧食管上括约肌选择2个注射部位，分别注射30U，从右侧选择1个注射部位，注射30U。
此外，患者还接受了常规吞咽训练，每天一次，每次30分钟。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuli Zhu, postgraduate
- 电话号码：+8615351370521
- 邮箱：15351370521@163.com
学习地点
-
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Zhengzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Yuli Zhu, postgraduate
- 电话号码：+8615351370521
- 邮箱：15351370521@163.com
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首席研究员：
- Yuli Zhu, postgraduate
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 头部 MRI 检查证实髓质梗塞。
- 规范康复治疗2周以上吞咽功能未明显改善者（FOIS不变或下降）
- 电视透视吞咽研究 (VFSS) 表明环咽肌不完全/未打开
- 根据吞咽的光纤内窥镜评估，舌骨向上移动超过 C3 锥体高度的一半
- 生命体征稳定
- 患者本人或家属自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 脑部MRI显示延髓以外其他区域也有病变
- 过去患有中风的人
- 严重认知障碍、精神疾病、严重心肺疾病患者
- 喉咙结构异常
- 恶性肿瘤患者
- 患有其他神经肌肉疾病的患者
- 注射部位感染或伤口
- 肉毒毒素过敏者
- 出血倾向和凝血功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
注射用肉毒毒素A型（恒力国家药品批准文号S10970037）100U，用1ml.9%氯化钠溶液稀释备用。每位患者注射90U
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每位患者的食管上括约肌注射肉毒杆菌毒素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性经口摄入量表
大体时间：第1天，第14天，第28天和第180天
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根据患者能否经口进食以及对鼻饲管的依赖程度，分为7个等级，分别对应1-7分。
分数越高，吞咽功能越好。
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第1天，第14天，第28天和第180天
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罗森贝克渗透-吸入量表
大体时间：第 1 天和第 14 天
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根据电视透视吞咽研究（VFSS）的结果，将渗漏和误吸病例分为8个等级，分别对应1-8分。
分数越高，吞咽功能越好。
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第 1 天和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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默里分泌量表
大体时间：第 1 天和第 14 天
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根据光纤内窥镜吞咽评估（FEES）描述口咽分泌物的积聚位置，并将其分为4级。
分数越高，吞咽功能越差。
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第 1 天和第 14 天
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耶鲁咽部残留严重程度评定量表
大体时间：第 1 天和第 14 天
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基于纤维内窥镜吞咽评估（FEES），主要指标包括残留位置（会厌谷和梨状窦）和残留量，分为5个等级。
分数越高，吞咽功能越差。
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第 1 天和第 14 天
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纤维内窥镜吞咽困难严重程度量表
大体时间：第 1 天和第 14 天
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基于光纤内窥镜吞咽评估（FEES），吃不同的食物并观察是否发生穿透性误吸和保护性反射。
最高分是6分，表示唾液随着渗透或吸入而积聚，最低分是1分。
吃软固体食物时，无渗漏或误吸，会厌谷或梨状窦内有少量或中度残留。
分数越高，吞咽功能越差。
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第 1 天和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月11日
初级完成 (估计的)
2024年12月12日
研究完成 (估计的)
2024年12月12日
研究注册日期
首次提交
2023年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月25日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-KY-0297-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于郑州大学第一附属医院的隐私政策，这些数据不能公开，但可以以适当的理由从PI处获得
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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