Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект введения ботулотоксина в верхний пищеводный сфинктер у больных медуллярным инфарктом

13 мая 2024 г. обновлено: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Влияние инъекции ботулотоксина в верхний пищеводный сфинктер на функцию глотания у больных медуллярным инфарктом

Дисфагия является важным осложнением у больных медуллярным инфарктом, частота встречаемости составляет 57-69%. По сравнению с другими инфарктами головного мозга, продолговатый мозг поражает несколько ядер нервов, связанных с глотанием, и вероятность ремоделирования мозга после травмы невелика. Дисфагия стала заметной клинической проблемой у пациентов с медуллярным инфарктом, которая может приводить к нарушению питания, снижать качество жизни пациентов и влиять на прогноз заболевания. Решение этой клинической проблемы особенно важно для больных медуллярным инфарктом. Частота нарушений открытия НПС у пациентов с медуллярным инфарктом достигает 80%, а клиническая проблема нарушения открытия НПС с энтузиазмом изучается в стране и за рубежом. В настоящее время меры вмешательства включают баллонную дилатацию, хирургический разрез и инъекцию ботулотоксина. Баллонная дилатация легко может вызвать отек и повреждение слизистой оболочки, а перстнеглоточная миотомия часто сопровождается такими осложнениями, как местная инфекция, массивное кровоизлияние и повреждение местного нерва. Нет существенной разницы между успешностью инъекции ботулотоксина UES и хирургического разреза. Среди вышеперечисленных мероприятий хорошую перспективу клинического применения имеет введение ботулотоксина УЭС, однако дозировка препарата и способ введения до сих пор не унифицированы в клинике. В частности, вопрос о том, как точно определить местоположение, стал горячей темой текущих исследований. Исходя из этого, в этом исследовании используется ультразвук в сочетании с баллонной локализацией для инъекции ботулотоксина UES и проведения клинического наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Под ультразвуком в сочетании с баллонной фиксацией были выбраны два места инъекции из левого верхнего пищеводного сфинктера и введено 30 ЕД соответственно, и одно место инъекции было выбрано с правой стороны и введено 30 ЕД. Кроме того, пациент также проходил обычную тренировку глотания один раз в день в течение 30 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuli Zhu, postgraduate
  • Номер телефона: +8615351370521
  • Электронная почта: 15351370521@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Yuli Zhu, postgraduate
          • Номер телефона: +8615351370521
          • Электронная почта: 15351370521@163.com
        • Главный следователь:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • МРТ головы подтвердило медуллярный инфаркт.
  • Те, у кого не произошло значительного улучшения функции глотания после стандартизированного реабилитационного лечения в течение более 2 недель (FOIS остается неизменным или снижается)
  • Видеофлюроскопическое исследование глотания (VFSS) показало неполное/нераскрытие перстнеглоточной мышцы.
  • По данным фиброоптической эндоскопической оценки глотания подъязычная кость перемещается вверх более чем на половину высоты конуса С3.
  • Жизненно важные показатели стабильны
  • Сам пациент или его семья добровольно подписали письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • МРТ головного мозга показала, что имеются поражения и в других областях за пределами продолговатого мозга.
  • Люди, перенесшие инсульт в прошлом
  • Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, психическими заболеваниями и тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями
  • Аномальное строение горла
  • Больной злокачественной опухолью
  • Пациенты с другими нервно-мышечными заболеваниями
  • Инфекция или рана в месте инъекции
  • Человек, страдающий аллергией на ботулинический токсин
  • Склонность к геморрагиям и нарушение свертываемости крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Ботулинический токсин типа А для инъекций (номер одобрения национального препарата Hengli S10970037) 100 ЕД, разбавленный 1 мл, 9% раствором натрия хлорида для резервного использования. Каждому пациенту вводили по 90 ЕД.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А для инъекций.
Каждому пациенту в верхний пищеводный сфинктер вводили ботулотоксин.
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А для инъекций (Национальный номер одобрения препарата Hengli S10970037)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: день 1, день 14, день 28 и день 180
В зависимости от возможности больного принимать пищу через рот и степени зависимости от назального зонда его делят на 7 классов, соответствующих 1-7 баллам соответственно. Чем выше балл, тем лучше функция глотания.
день 1, день 14, день 28 и день 180
Шкала проникновения-аспирации Розенбека
Временное ограничение: день 1 и день 14
По результатам видеофлюроскопического исследования глотания (ВФСС) случаи подтекания и аспирации были разделены на 8 степеней, соответствующих 1-8 баллам соответственно. Чем выше балл, тем лучше функция глотания.
день 1 и день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала секреции Мюррея
Временное ограничение: день 1 и день 14
На основании фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES) было описано положение скопления орофарингеального секрета и разделено на 4 степени. Чем выше балл, тем хуже функция глотания.
день 1 и день 14
Йельская шкала оценки тяжести остатков в глотке
Временное ограничение: день 1 и день 14
На основе фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES) к основным показателям относятся расположение остатка (надгортанная долина и грушевидный синус) и количество остатка, которое делится на 5 степеней. Чем выше балл, тем хуже функция глотания.
день 1 и день 14
фиброоптическая эндоскопическая шкала тяжести дисфагии
Временное ограничение: день 1 и день 14
На основе фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES). Ешьте различную пищу и наблюдайте, возникают ли аспирация проникновения и защитный рефлекс. Наивысший балл — 6, что означает, что слюна скапливается при проникновении или аспирации, а наименьший балл — 1. При употреблении мягкой твердой пищи не происходит подтекания или аспирации, а в надгортанной долине или грушевидном синусе остается небольшое или умеренное количество остатков. Чем выше балл, тем хуже функция глотания.
день 1 и день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-KY-0297-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с политикой конфиденциальности Первой дочерней больницы Университета Чжэнчжоу данные не могут быть раскрыты, но их можно получить у ИП при наличии соответствующей причины.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться