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수질경색 환자의 상부 식도 괄약근에 보툴리눔 독소 주입이 미치는 영향

2024년 5월 13일 업데이트: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

수질경색 환자의 상부 식도 괄약근에 보툴리눔 독소 주입이 연하 기능에 미치는 영향

삼킴곤란은 수질경색 환자의 중요한 합병증으로 발생률은 57~69%이다. 다른 뇌경색과 비교하여 연수는 삼킴 관련 신경핵이 다수 포함되어 있어 손상 후 뇌 재형성 가능성이 적습니다. 삼킴곤란은 수질경색 환자에게 두드러진 임상 문제가 되었으며, 이는 영양실조로 이어질 수 있고, 환자의 삶의 질을 저하시키며 질병의 예후에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 임상적 문제를 해결하는 것은 수질경색 환자에게 특히 중요합니다. 수질경색 환자에서 UES 개방장애의 발생률은 80%에 달하며, UES 개방장애의 임상적 문제는 국내외에서 활발히 연구되고 있다. 현재 중재 방법으로는 풍선 확장, 수술적 절개, 보툴리눔 독소 주사 등이 있습니다. 풍선 확장술은 점막 부종과 손상을 일으키기 쉽고, 윤상인두 근절개술은 국소 감염, 대량 출혈, 국소 신경 손상 등의 합병증이 나타나는 경우가 많다. UES 보툴리눔 독소 주입 성공률과 수술적 절개 성공률에는 큰 차이가 없습니다. 위 조치 중 UES 보툴리눔 독소 주사는 임상 적용 전망이 좋지만 약물 복용량과 주사 방법은 아직 임상에서 통일되지 않았습니다. 특히, 정확한 위치를 어떻게 찾는지는 현재 연구에서 뜨거운 주제가 되고 있다. 이를 바탕으로 본 연구에서는 초음파와 풍선 위치 측정을 결합하여 UES 보툴리눔 독소를 주입하고 임상 관찰을 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

풍선 고정과 초음파를 병행하여 좌측 상부 식도 괄약근에서 2곳의 주사 부위를 선택하여 각각 30U를 주사하고, 우측에서 1곳의 주사 부위를 선택하여 30U를 주사하였다. 또한, 환자는 하루에 한 번 30분 동안 일상적인 삼키기 훈련도 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuli Zhu, postgraduate

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 머리 MRI 검사 결과 수질경색이 확인되었습니다.
  • 2주 이상 표준화된 재활치료 후에도 연하기능이 크게 호전되지 않은 자(FOIS는 변하지 않거나 감소한 상태)
  • 비디오 투시경 삼키기 연구(VFSS)는 윤상인두 근육의 불완전/열림 없음을 나타냅니다.
  • 연하의 Fiberoptic 내시경 평가에 기초하여 설골은 C3 원뿔 높이의 절반 이상 위쪽으로 이동합니다.
  • 활력징후는 안정적이다
  • 환자 자신 또는 그의 가족은 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 뇌 MRI에서는 연수 외 다른 부위에 병변이 있는 것으로 나타났습니다.
  • 과거에 뇌졸중을 앓은 적이 있는 사람
  • 중증 인지장애, 정신질환, 중증 심폐질환 환자
  • 비정상적인 목 구조
  • 악성 종양 환자
  • 기타 신경근질환 환자
  • 주사 부위의 감염이나 상처
  • 보툴리눔 독소 알레르기가 있는 사람
  • 출혈 경향 및 응고 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
주사용 보툴리눔 톡신 A형(항리국약 승인번호 S10970037) 100U, 예비용으로 1ml.9% 염화나트륨 용액으로 희석하여 각 환자에게 90U를 주사하였다.
의약품: 주사용 보툴리눔 톡신 A형
각 환자의 상부 식도 괄약근에 보툴리눔 독소를 주입했습니다.
다른 이름들:
  • 주사용 보툴리눔 톡신 A형(항리국가약품 승인번호 S10970037)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 경구 섭취 척도
기간: 1일차, 14일차, 28일차, 180일차
환자가 입으로 먹을 수 있는지 여부와 비강 공급관에 대한 의존도에 따라 7등급으로 분류되며 각각 1~7점에 해당합니다. 점수가 높을수록 삼키는 기능이 좋은 것입니다.
1일차, 14일차, 28일차, 180일차
Rosenbek 침투-흡인 척도
기간: 1일차와 14일차
비디오투시경 삼킴 연구(VFSS) 결과를 바탕으로 누출 및 흡인 사례를 각각 1~8점에 해당하는 8등급으로 분류했습니다. 점수가 높을수록 삼키는 기능이 좋은 것입니다.
1일차와 14일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
머레이 분비 규모
기간: 1일차와 14일차
연하의 Fiberoptic 내시경 평가(FEES)를 기반으로 구강인두 분비물의 축적 위치를 기술하고 4등급으로 분류했습니다. 점수가 높을수록 삼키는 기능이 나쁜 것을 의미합니다.
1일차와 14일차
예일 인두 잔류 심각도 등급 척도
기간: 1일차와 14일차
Fiberoptic 내시경 삼킴 평가(FEES)를 기반으로 주요 지표에는 잔류물의 위치(후두개골 및 배리모양굴)와 잔류량 등이 포함되며 이는 5등급으로 나뉩니다. 점수가 높을수록 삼키는 기능이 나쁜 것을 의미합니다.
1일차와 14일차
광섬유 내시경 삼킴곤란 심각도 척도
기간: 1일차와 14일차
광섬유 내시경 삼킴 평가(FEES)에 따라 다양한 음식을 섭취하고 침투 흡인 및 보호 반사가 발생하는지 관찰합니다. 가장 높은 점수는 6점으로 침투나 흡인으로 타액이 축적되는 것을 의미하며, 가장 낮은 점수는 1점이다. 부드럽고 고형인 음식물을 섭취할 때 누출이나 흡인이 없으며 후두개골이나 이상정맥동에 잔류물이 적거나 중간 정도이다. 점수가 높을수록 삼키는 기능이 나쁜 것을 의미합니다.
1일차와 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-KY-0297-002

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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정저우대학교 제1부속병원의 개인정보 보호정책으로 인해 해당 데이터는 공개할 수 없으나, 타당한 사유가 있는 경우 PI를 통해 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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