- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06196606
Effekt af botulinumtoksininjektion i øvre esophageal sphincter hos patienter med medullært infarkt
25. december 2023 opdateret af: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Effekt af botulinumtoksin-injektion i øvre esophageal sphincter på synkefunktion hos patienter med medullært infarkt
Dysfagi er en vigtig komplikation hos patienter med medullært infarkt, forekomsten er 57%-69%.
Sammenlignet med andre hjerneinfarkter involverer medulla oblongata flere synkerelaterede nervekerner, og muligheden for hjerneomdannelse efter skade er lille.
Dysfagi er blevet et fremtrædende klinisk problem hos patienter med medullært infarkt, hvilket kan føre til underernæring, forringe patienternes livskvalitet og påvirke prognosen for sygdommen.
Løsning af dette kliniske problem er især vigtigt for patienter med medullært infarkt.
Forekomsten af UES-åbningsforstyrrelse hos patienter med medullært infarkt er så høj som 80 %, og det kliniske problem med UES-åbningsforstyrrelse er entusiastisk undersøgt herhjemme og i udlandet.
På nuværende tidspunkt omfatter interventionsforanstaltningerne ballonudvidelse, kirurgisk snit og botulinumtoksin-injektion.
Ballonudvidelse er let at forårsage slimhindeødem og beskadigelse, og cricopharyngeal myotomi har ofte komplikationer som lokal infektion, massiv blødning og lokal nerveskade.
Der er ingen signifikant forskel mellem succesraten for UES botulinumtoksininjektion og kirurgisk snit.
Blandt de ovennævnte foranstaltninger har UES botulinumtoksin-injektion en god klinisk anvendelsesudsigt, men lægemiddeldoseringen og injektionsmetoden er stadig ikke forenet i klinikken.
Især hvordan man præcist lokaliserer er blevet et varmt emne i den nuværende forskning.
På dette grundlag bruger denne undersøgelse ultralyd kombineret med ballonlokalisering til at injicere UES botulinumtoksin og foretage klinisk observation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under ultralyd kombineret med ballonfiksering blev to injektionssteder valgt fra den venstre øvre esophageal sphincter, og 30U blev injiceret henholdsvis, og et injektionssted blev valgt fra højre side, og 30U blev injiceret.
Derudover fik patienten også rutinemæssig synketræning én gang dagligt i 30 minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuli Zhu, postgraduate
- Telefonnummer: +8615351370521
- E-mail: 15351370521@163.com
Studiesteder
-
-
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Yuli Zhu, postgraduate
- Telefonnummer: +8615351370521
- E-mail: 15351370521@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Yuli Zhu, postgraduate
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MR-undersøgelse af hovedet bekræftede medullært infarkt.
- De, der ikke har forbedret synkefunktionen væsentligt efter standardiseret rehabiliteringsbehandling i mere end 2 uger (FOIS forbliver uændret eller falder)
- Video-fluroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) indikerede ufuldstændig/ikke-åbning af cricopharyngeal muskel
- Baseret på fiberoptisk endoskopisk evaluering af synkning, bevæger hyoidknoglen sig opad mere end halvdelen af højden af C3-keglen
- Vitale tegn er stabile
- Patienten selv eller hans familie underskrev frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerne-MR viste, at der var læsioner i andre områder uden for medulla oblongata
- Mennesker, der tidligere har lidt af slagtilfælde
- Patienter med svær kognitiv svækkelse, psykisk sygdom og svær hjerte-lungesygdom
- Unormal halsstruktur
- Ondartet tumorpatient
- Patienter med andre neuromuskulære sygdomme
- Infektion eller sår på injektionsstedet
- Botulinumtoksin allergisk person
- Hæmoragisk tendens og koagulationsdysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Botulinumtoksin type A til injektion (Hengli National Drug godkendelsesnummer S10970037) 100U, fortyndet med 1 ml,9% natriumchloridopløsning til reservebrug.Hver patient blev injiceret med 90U
|
Botulinumtoksin blev injiceret i den øvre esophageal sphincter hos hver patient
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: dag 1, dag 14, dag 28 og dag 180
|
Efter om patienten kan spise gennem munden og graden af afhængighed af næsesonde opdeles den i 7 grader svarende til henholdsvis 1-7 point.
Jo højere score, jo bedre er synkefunktionen.
|
dag 1, dag 14, dag 28 og dag 180
|
Rosenbek penetration-aspiration skala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
|
Baseret på resultaterne af Videofluroscopic swallowing study (VFSS) blev tilfældene af lækage og aspiration opdelt i 8 grader, svarende til hhv. 1-8 point.
Jo højere score, jo bedre er synkefunktionen.
|
dag 1 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Murray sekretionsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
|
Baseret på Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) blev akkumuleringspositionen af orofaryngeale sekretioner beskrevet og opdelt i 4 grader.
Jo højere score, jo dårligere er synkefunktionen.
|
dag 1 og dag 14
|
yale pharyngeal rester sværhedsgrad vurderingsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
|
Baseret på Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) omfatter hovedindikatorerne placeringen af restproduktet (epiglottic valley og pyriform sinus) og mængden af rest, som er opdelt i 5 grader.
Jo højere score, jo dårligere er synkefunktionen.
|
dag 1 og dag 14
|
fiberoptisk endoskopisk dysfagi sværhedsgradsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
|
Baseret på Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (GEBYR), Spis forskellige fødevarer og observer om penetrationsaspiration og beskyttelsesrefleks forekommer.
Den højeste score er 6, hvilket betyder, at spyt akkumuleres ved penetration eller aspiration, og den laveste score er 1.
Når man spiser blødt fast føde, er der ingen lækage eller aspiration, og der er få eller moderate rester i epiglottisk dal eller pyriform sinus.
Jo højere score, jo dårligere er synkefunktionen.
|
dag 1 og dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
12. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2023
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Hjerneiskæmi
- Esophageale sygdomme
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Infarkt
- Deglutition lidelser
- Hjernestaminfarkter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-KY-0914
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af privatlivspolitikken for det første tilknyttede hospital ved Zhengzhou University kan dataene ikke videregives, men de kan fås fra PI med en passende grund
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernestaminfarkter
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-IKKE STAM | PMR -Ikke-STEMForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem GliomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem GliomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem GliomForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A til injektion
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Walter Reed Army Medical CenterUkendt
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtSpasticitet som følge af slagtilfældeKorea, Republikken
-
University Hospital, BordeauxIpsenAfsluttet
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyAfsluttetRynker i frontalområdetBrasilien
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Medy-ToxAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtGummy smil på grund af hypermobil overlæbe
-
Mohit KheraAllerganAfsluttet
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAfsluttetGlabellar linjerKorea, Republikken