Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af botulinumtoksininjektion i øvre esophageal sphincter hos patienter med medullært infarkt

25. december 2023 opdateret af: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Effekt af botulinumtoksin-injektion i øvre esophageal sphincter på synkefunktion hos patienter med medullært infarkt

Dysfagi er en vigtig komplikation hos patienter med medullært infarkt, forekomsten er 57%-69%. Sammenlignet med andre hjerneinfarkter involverer medulla oblongata flere synkerelaterede nervekerner, og muligheden for hjerneomdannelse efter skade er lille. Dysfagi er blevet et fremtrædende klinisk problem hos patienter med medullært infarkt, hvilket kan føre til underernæring, forringe patienternes livskvalitet og påvirke prognosen for sygdommen. Løsning af dette kliniske problem er især vigtigt for patienter med medullært infarkt. Forekomsten af ​​UES-åbningsforstyrrelse hos patienter med medullært infarkt er så høj som 80 %, og det kliniske problem med UES-åbningsforstyrrelse er entusiastisk undersøgt herhjemme og i udlandet. På nuværende tidspunkt omfatter interventionsforanstaltningerne ballonudvidelse, kirurgisk snit og botulinumtoksin-injektion. Ballonudvidelse er let at forårsage slimhindeødem og beskadigelse, og cricopharyngeal myotomi har ofte komplikationer som lokal infektion, massiv blødning og lokal nerveskade. Der er ingen signifikant forskel mellem succesraten for UES botulinumtoksininjektion og kirurgisk snit. Blandt de ovennævnte foranstaltninger har UES botulinumtoksin-injektion en god klinisk anvendelsesudsigt, men lægemiddeldoseringen og injektionsmetoden er stadig ikke forenet i klinikken. Især hvordan man præcist lokaliserer er blevet et varmt emne i den nuværende forskning. På dette grundlag bruger denne undersøgelse ultralyd kombineret med ballonlokalisering til at injicere UES botulinumtoksin og foretage klinisk observation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under ultralyd kombineret med ballonfiksering blev to injektionssteder valgt fra den venstre øvre esophageal sphincter, og 30U blev injiceret henholdsvis, og et injektionssted blev valgt fra højre side, og 30U blev injiceret. Derudover fik patienten også rutinemæssig synketræning én gang dagligt i 30 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MR-undersøgelse af hovedet bekræftede medullært infarkt.
  • De, der ikke har forbedret synkefunktionen væsentligt efter standardiseret rehabiliteringsbehandling i mere end 2 uger (FOIS forbliver uændret eller falder)
  • Video-fluroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) indikerede ufuldstændig/ikke-åbning af cricopharyngeal muskel
  • Baseret på fiberoptisk endoskopisk evaluering af synkning, bevæger hyoidknoglen sig opad mere end halvdelen af ​​højden af ​​C3-keglen
  • Vitale tegn er stabile
  • Patienten selv eller hans familie underskrev frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerne-MR viste, at der var læsioner i andre områder uden for medulla oblongata
  • Mennesker, der tidligere har lidt af slagtilfælde
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse, psykisk sygdom og svær hjerte-lungesygdom
  • Unormal halsstruktur
  • Ondartet tumorpatient
  • Patienter med andre neuromuskulære sygdomme
  • Infektion eller sår på injektionsstedet
  • Botulinumtoksin allergisk person
  • Hæmoragisk tendens og koagulationsdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Botulinumtoksin type A til injektion (Hengli National Drug godkendelsesnummer S10970037) 100U, fortyndet med 1 ml,9% natriumchloridopløsning til reservebrug.Hver patient blev injiceret med 90U
Botulinumtoksin blev injiceret i den øvre esophageal sphincter hos hver patient
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A til injektion (Hengli National Drug-godkendelsesnummer S10970037)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: dag 1, dag 14, dag 28 og dag 180
Efter om patienten kan spise gennem munden og graden af ​​afhængighed af næsesonde opdeles den i 7 grader svarende til henholdsvis 1-7 point. Jo højere score, jo bedre er synkefunktionen.
dag 1, dag 14, dag 28 og dag 180
Rosenbek penetration-aspiration skala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Baseret på resultaterne af Videofluroscopic swallowing study (VFSS) blev tilfældene af lækage og aspiration opdelt i 8 grader, svarende til hhv. 1-8 point. Jo højere score, jo bedre er synkefunktionen.
dag 1 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Murray sekretionsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Baseret på Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) blev akkumuleringspositionen af ​​orofaryngeale sekretioner beskrevet og opdelt i 4 grader. Jo højere score, jo dårligere er synkefunktionen.
dag 1 og dag 14
yale pharyngeal rester sværhedsgrad vurderingsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Baseret på Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) omfatter hovedindikatorerne placeringen af ​​restproduktet (epiglottic valley og pyriform sinus) og mængden af ​​rest, som er opdelt i 5 grader. Jo højere score, jo dårligere er synkefunktionen.
dag 1 og dag 14
fiberoptisk endoskopisk dysfagi sværhedsgradsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Baseret på Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (GEBYR), Spis forskellige fødevarer og observer om penetrationsaspiration og beskyttelsesrefleks forekommer. Den højeste score er 6, hvilket betyder, at spyt akkumuleres ved penetration eller aspiration, og den laveste score er 1. Når man spiser blødt fast føde, er der ingen lækage eller aspiration, og der er få eller moderate rester i epiglottisk dal eller pyriform sinus. Jo højere score, jo dårligere er synkefunktionen.
dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af privatlivspolitikken for det første tilknyttede hospital ved Zhengzhou University kan dataene ikke videregives, men de kan fås fra PI med en passende grund

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernestaminfarkter

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A til injektion

3
Abonner