Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstrzyknięcia toksyny botulinowej do górnego zwieracza przełyku u pacjentów z zawałem rdzeniastym

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Wpływ wstrzyknięcia toksyny botulinowej do górnego zwieracza przełyku na czynność połykania u pacjentów z zawałem rdzeniastego

Dysfagia jest poważnym powikłaniem u pacjentów po zawale rdzeniastym, częstość występowania wynosi 57–69%. W porównaniu z innymi zawałami mózgu, rdzeń przedłużony obejmuje wiele jąder nerwowych związanych z połykaniem, a możliwość przebudowy mózgu po urazie jest niewielka. Dysfagia stała się istotnym problemem klinicznym u pacjentów z zawałem rdzeniastego, który może prowadzić do niedożywienia, obniżenia jakości życia chorych i wpływać na rokowanie choroby. Rozwiązanie tego problemu klinicznego jest szczególnie ważne u pacjentów z zawałem rdzeniastego. Częstość występowania zaburzenia otwarcia UES u pacjentów z zawałem rdzeniastego sięga aż 80%, a problem kliniczny zaburzenia otwarcia UES jest entuzjastycznie badany w kraju i za granicą. Obecnie do zabiegów interwencyjnych zalicza się rozszerzenie balonu, nacięcie chirurgiczne i wstrzyknięcie toksyny botulinowej. Rozszerzenie balonu łatwo powoduje obrzęk i uszkodzenie błony śluzowej, a miotomia pierścieniowo-gardłowa często wiąże się z powikłaniami, takimi jak miejscowe zakażenie, masywny krwotok i miejscowe uszkodzenie nerwów. Nie ma znaczącej różnicy pomiędzy skutecznością wstrzyknięcia toksyny botulinowej UES a nacięciem chirurgicznym. Spośród powyższych środków, wstrzyknięcie toksyny botulinowej UES ma dobre perspektywy zastosowania klinicznego, jednak dawkowanie leku i sposób wstrzykiwania w dalszym ciągu nie są ujednolicone w praktyce klinicznej. W szczególności, jak dokładnie zlokalizować, stało się gorącym tematem w bieżących badaniach. Na tej podstawie w niniejszym badaniu wykorzystano ultradźwięki w połączeniu z lokalizacją balonową w celu wstrzyknięcia toksyny botulinowej UES i przeprowadzenia obserwacji klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu ultrasonograficznym połączonym z unieruchomieniem balonu wybrano dwa miejsca wstrzyknięcia z lewego górnego zwieracza przełyku i wstrzyknięto odpowiednio 30 jednostek oraz jedno miejsce wstrzyknięcia z prawej strony i wstrzyknięto 30 jednostek. Dodatkowo pacjentka raz dziennie przez 30 minut przechodziła rutynowy trening połykania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie MRI głowy potwierdziło zawał rdzeniasty.
  • Osoby, u których po standaryzowanym leczeniu rehabilitacyjnym trwającym dłużej niż 2 tygodnie nie nastąpiła znacząca poprawa funkcji połykania (FOIS pozostaje niezmieniony lub maleje)
  • Badanie wideofluroskopowe połykania (VFSS) wykazało niepełne/nierozwarcie mięśnia pierścienno-gardłowego
  • Na podstawie endoskopowej oceny połykania za pomocą światłowodu stwierdzono, że kość gnykowa przesuwa się w górę o ponad połowę wysokości stożka C3
  • Funkcje życiowe są stabilne
  • Pacjent sam lub jego rodzina dobrowolnie podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • MRI mózgu wykazało zmiany w innych obszarach poza rdzeniem przedłużonym
  • Osoby, które w przeszłości przeszły udar
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, chorobami psychicznymi i ciężką chorobą krążeniowo-oddechową
  • Nieprawidłowa budowa gardła
  • Pacjent z nowotworem złośliwym
  • Pacjenci z innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi
  • Zakażenie lub rana w miejscu wstrzyknięcia
  • Osoba uczulona na toksynę botulinową
  • Skłonność do krwotoków i zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań (numer zatwierdzenia leku Hengli National Drug S10970037) 100 U, rozcieńczona 1 ml, 9% roztworem chlorku sodu do stosowania rezerwowego. Każdemu pacjentowi wstrzyknięto 90 U
U każdego pacjenta wstrzyknięto toksynę botulinową w górny zwieracz przełyku
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań (numer zatwierdzenia leku Hengli National Drug S10970037)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 14, dzień 28 i dzień 180
W zależności od tego, czy pacjent może jeść doustnie i stopnia uzależnienia od karmienia przez nos, dzieli się to na 7 stopni, odpowiadających odpowiednio 1-7 punktom. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja połykania.
dzień 1, dzień 14, dzień 28 i dzień 180
Skala penetracji i aspiracji Rosenbeka
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
Na podstawie wyników wideofluroskopowego badania połykania (VFSS) przypadki wycieku i aspiracji podzielono na 8 stopni, odpowiadających odpowiednio 1-8 punktom. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja połykania.
dzień 1 i dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wydzielania Murraya
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
Na podstawie endoskopowej oceny połykania metodą Fiberoptic (FEES) opisano miejsce gromadzenia się wydzieliny ustno-gardłowej i podzielono je na 4 stopnie. Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja połykania.
dzień 1 i dzień 14
Skala oceny nasilenia pozostałości gardłowych Yale
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
Na podstawie endoskopowej oceny połykania metodą Fiberoptic (FEES) głównymi wskaźnikami są lokalizacja pozostałości (dolina nagłośni i zatoka gruszkowata) oraz ilość pozostałości, która jest podzielona na 5 stopni. Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja połykania.
dzień 1 i dzień 14
Światłowodowa endoskopowa skala nasilenia dysfagii
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
Na podstawie endoskopowej oceny połykania za pomocą światłowodu (FEES). Jedz różne pokarmy i obserwuj, czy występuje aspiracja penetracyjna i odruch ochronny. Najwyższy wynik to 6, co oznacza, że ​​ślina gromadzi się w wyniku penetracji lub aspiracji, a najniższy wynik to 1. Podczas jedzenia miękkiego, stałego pokarmu nie dochodzi do wycieku ani aspiracji, a w dolinie nagłośni lub zatoce gruszkowatej pozostaje niewielka lub umiarkowana pozostałość. Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja połykania.
dzień 1 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na politykę prywatności Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu w Zhengzhou dane nie mogą zostać ujawnione, ale można je uzyskać od PI z odpowiedniego powodu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawały pnia mózgu

  • Rutgers, The State University of New Jersey
    Zakończony
    MBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKI
    Stany Zjednoczone
  • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
    Jeszcze nie rekrutacja
    Wsparcie akademickie dla uczniów czarnoskórych w gimnazjum w osiąganiu sukcesów w STEM

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań

Subskrybuj