- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06196606
Wpływ wstrzyknięcia toksyny botulinowej do górnego zwieracza przełyku u pacjentów z zawałem rdzeniastym
13 maja 2024 zaktualizowane przez: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wpływ wstrzyknięcia toksyny botulinowej do górnego zwieracza przełyku na czynność połykania u pacjentów z zawałem rdzeniastego
Dysfagia jest poważnym powikłaniem u pacjentów po zawale rdzeniastym, częstość występowania wynosi 57–69%.
W porównaniu z innymi zawałami mózgu, rdzeń przedłużony obejmuje wiele jąder nerwowych związanych z połykaniem, a możliwość przebudowy mózgu po urazie jest niewielka.
Dysfagia stała się istotnym problemem klinicznym u pacjentów z zawałem rdzeniastego, który może prowadzić do niedożywienia, obniżenia jakości życia chorych i wpływać na rokowanie choroby.
Rozwiązanie tego problemu klinicznego jest szczególnie ważne u pacjentów z zawałem rdzeniastego.
Częstość występowania zaburzenia otwarcia UES u pacjentów z zawałem rdzeniastego sięga aż 80%, a problem kliniczny zaburzenia otwarcia UES jest entuzjastycznie badany w kraju i za granicą.
Obecnie do zabiegów interwencyjnych zalicza się rozszerzenie balonu, nacięcie chirurgiczne i wstrzyknięcie toksyny botulinowej.
Rozszerzenie balonu łatwo powoduje obrzęk i uszkodzenie błony śluzowej, a miotomia pierścieniowo-gardłowa często wiąże się z powikłaniami, takimi jak miejscowe zakażenie, masywny krwotok i miejscowe uszkodzenie nerwów.
Nie ma znaczącej różnicy pomiędzy skutecznością wstrzyknięcia toksyny botulinowej UES a nacięciem chirurgicznym.
Spośród powyższych środków, wstrzyknięcie toksyny botulinowej UES ma dobre perspektywy zastosowania klinicznego, jednak dawkowanie leku i sposób wstrzykiwania w dalszym ciągu nie są ujednolicone w praktyce klinicznej.
W szczególności, jak dokładnie zlokalizować, stało się gorącym tematem w bieżących badaniach.
Na tej podstawie w niniejszym badaniu wykorzystano ultradźwięki w połączeniu z lokalizacją balonową w celu wstrzyknięcia toksyny botulinowej UES i przeprowadzenia obserwacji klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu ultrasonograficznym połączonym z unieruchomieniem balonu wybrano dwa miejsca wstrzyknięcia z lewego górnego zwieracza przełyku i wstrzyknięto odpowiednio 30 jednostek oraz jedno miejsce wstrzyknięcia z prawej strony i wstrzyknięto 30 jednostek.
Dodatkowo pacjentka raz dziennie przez 30 minut przechodziła rutynowy trening połykania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuli Zhu, postgraduate
- Numer telefonu: +8615351370521
- E-mail: 15351370521@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Yuli Zhu, postgraduate
- Numer telefonu: +8615351370521
- E-mail: 15351370521@163.com
-
Główny śledczy:
- Yuli Zhu, postgraduate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie MRI głowy potwierdziło zawał rdzeniasty.
- Osoby, u których po standaryzowanym leczeniu rehabilitacyjnym trwającym dłużej niż 2 tygodnie nie nastąpiła znacząca poprawa funkcji połykania (FOIS pozostaje niezmieniony lub maleje)
- Badanie wideofluroskopowe połykania (VFSS) wykazało niepełne/nierozwarcie mięśnia pierścienno-gardłowego
- Na podstawie endoskopowej oceny połykania za pomocą światłowodu stwierdzono, że kość gnykowa przesuwa się w górę o ponad połowę wysokości stożka C3
- Funkcje życiowe są stabilne
- Pacjent sam lub jego rodzina dobrowolnie podpisali pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- MRI mózgu wykazało zmiany w innych obszarach poza rdzeniem przedłużonym
- Osoby, które w przeszłości przeszły udar
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, chorobami psychicznymi i ciężką chorobą krążeniowo-oddechową
- Nieprawidłowa budowa gardła
- Pacjent z nowotworem złośliwym
- Pacjenci z innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi
- Zakażenie lub rana w miejscu wstrzyknięcia
- Osoba uczulona na toksynę botulinową
- Skłonność do krwotoków i zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań (numer zatwierdzenia leku Hengli National Drug S10970037) 100 U, rozcieńczona 1 ml, 9% roztworem chlorku sodu do stosowania rezerwowego. Każdemu pacjentowi wstrzyknięto 90 U
|
U każdego pacjenta wstrzyknięto toksynę botulinową w górny zwieracz przełyku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 14, dzień 28 i dzień 180
|
W zależności od tego, czy pacjent może jeść doustnie i stopnia uzależnienia od karmienia przez nos, dzieli się to na 7 stopni, odpowiadających odpowiednio 1-7 punktom.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja połykania.
|
dzień 1, dzień 14, dzień 28 i dzień 180
|
|
Skala penetracji i aspiracji Rosenbeka
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
|
Na podstawie wyników wideofluroskopowego badania połykania (VFSS) przypadki wycieku i aspiracji podzielono na 8 stopni, odpowiadających odpowiednio 1-8 punktom.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja połykania.
|
dzień 1 i dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wydzielania Murraya
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
|
Na podstawie endoskopowej oceny połykania metodą Fiberoptic (FEES) opisano miejsce gromadzenia się wydzieliny ustno-gardłowej i podzielono je na 4 stopnie.
Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja połykania.
|
dzień 1 i dzień 14
|
|
Skala oceny nasilenia pozostałości gardłowych Yale
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
|
Na podstawie endoskopowej oceny połykania metodą Fiberoptic (FEES) głównymi wskaźnikami są lokalizacja pozostałości (dolina nagłośni i zatoka gruszkowata) oraz ilość pozostałości, która jest podzielona na 5 stopni.
Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja połykania.
|
dzień 1 i dzień 14
|
|
Światłowodowa endoskopowa skala nasilenia dysfagii
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 14
|
Na podstawie endoskopowej oceny połykania za pomocą światłowodu (FEES). Jedz różne pokarmy i obserwuj, czy występuje aspiracja penetracyjna i odruch ochronny.
Najwyższy wynik to 6, co oznacza, że ślina gromadzi się w wyniku penetracji lub aspiracji, a najniższy wynik to 1.
Podczas jedzenia miękkiego, stałego pokarmu nie dochodzi do wycieku ani aspiracji, a w dolinie nagłośni lub zatoce gruszkowatej pozostaje niewielka lub umiarkowana pozostałość.
Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja połykania.
|
dzień 1 i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Niedokrwienie mózgu
- Choroby przełyku
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Zawał
- Zaburzenia połykania
- Zawały pnia mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KY-0297-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na politykę prywatności Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu w Zhengzhou dane nie mogą zostać ujawnione, ale można je uzyskać od PI z odpowiedniego powodu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zawały pnia mózgu
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Jeszcze nie rekrutacjaWsparcie akademickie dla uczniów czarnoskórych w gimnazjum w osiąganiu sukcesów w STEM
Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.RekrutacyjnyUmiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czołaChiny