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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06196606
Efeito da injeção de toxina botulínica no esfíncter esofágico superior em pacientes com infarto medular
25 de dezembro de 2023 atualizado por: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Efeito da injeção de toxina botulínica no esfíncter esofágico superior na função de deglutição em pacientes com infarto medular
A disfagia é uma complicação importante em pacientes com infarto medular, a taxa de incidência é de 57% a 69%.
Em comparação com outros infartos cerebrais, a medula oblonga envolve múltiplos núcleos nervosos relacionados à deglutição, e a possibilidade de remodelação cerebral após a lesão é pequena.
A disfagia tornou-se um problema clínico proeminente em pacientes com infarto medular, podendo levar à desnutrição, diminuir a qualidade de vida dos pacientes e afetar o prognóstico da doença.
A resolução deste problema clínico é particularmente importante para pacientes com infarto medular.
A incidência do distúrbio de abertura do EES em pacientes com infarto medular chega a 80%, e o problema clínico do distúrbio de abertura do EES é estudado com entusiasmo no país e no exterior.
Atualmente, as medidas de intervenção incluem dilatação com balão, incisão cirúrgica e injeção de toxina botulínica.
A dilatação do balão é fácil de causar edema e danos à mucosa, e a miotomia cricofaríngea geralmente apresenta complicações como infecção local, hemorragia maciça e lesão nervosa local.
Não há diferença significativa entre a taxa de sucesso da injeção de toxina botulínica UES e da incisão cirúrgica.
Dentre as medidas acima, a injeção de toxina botulínica UES tem boas perspectivas de aplicação clínica, mas a dosagem do medicamento e o método de injeção ainda não estão unificados na clínica.
Em particular, como localizar com precisão tornou-se um tema quente nas pesquisas atuais.
Com base nisso, este estudo utiliza ultrassom combinado com localização por balão para injetar toxina botulínica UES e fazer observação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sob o ultrassom combinado com a fixação do balão, dois locais de injeção foram selecionados no esfíncter esofágico superior esquerdo, e 30U foram injetados respectivamente, e um local de injeção foi selecionado no lado direito, e 30U foram injetados.
Além disso, o paciente também recebeu treinamento rotineiro de deglutição uma vez ao dia durante 30 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuli Zhu, postgraduate
- Número de telefone: +8615351370521
- E-mail: 15351370521@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Zhengzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Yuli Zhu, postgraduate
- Número de telefone: +8615351370521
- E-mail: 15351370521@163.com
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Investigador principal:
- Yuli Zhu, postgraduate
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O exame de ressonância magnética da cabeça confirmou o infarto medular.
- Aqueles que não melhoraram significativamente a função de deglutição após tratamento de reabilitação padronizado por mais de 2 semanas (FOIS permanece inalterado ou diminui)
- O estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS) indicou abertura incompleta/não do músculo cricofaríngeo
- Com base na avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica, o osso hióide se move para cima mais da metade da altura do cone C3
- Os sinais vitais estão estáveis
- O próprio paciente ou sua família assinaram voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- A ressonância magnética cerebral mostrou que havia lesões em outras áreas fora da medula oblonga
- Pessoas que sofreram acidente vascular cerebral no passado
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave, doença mental e doença cardiopulmonar grave
- Estrutura anormal da garganta
- Paciente com tumor maligno
- Pacientes com outras doenças neuromusculares
- Infecção ou ferida no local da injeção
- Pessoa alérgica à toxina botulínica
- Tendência hemorrágica e disfunção de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Toxina botulínica tipo A para injeção (número de aprovação nacional Hengli S10970037) 100U, diluída com 1 ml. Solução de cloreto de sódio a 9% para uso de reserva. Cada paciente foi injetado com 90U
|
A toxina botulínica foi injetada no esfíncter esofágico superior de cada paciente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: dia 1, dia 14, dia 28 e dia 180
|
De acordo com a capacidade do paciente de comer por via oral e o grau de dependência da sonda nasal, ela é dividida em 7 graus, correspondendo a 1 a 7 pontos respectivamente.
Quanto maior a pontuação, melhor será a função da deglutição.
|
dia 1, dia 14, dia 28 e dia 180
|
Escala de penetração-aspiração Rosenbek
Prazo: dia 1 e dia 14
|
Com base nos resultados do estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS), os casos de vazamento e aspiração foram divididos em 8 graus, correspondendo a 1-8 pontos respectivamente.
Quanto maior a pontuação, melhor será a função da deglutição.
|
dia 1 e dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de secreção de Murray
Prazo: dia 1 e dia 14
|
Com base na avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES), a posição de acúmulo das secreções orofaríngeas foi descrita e dividida em 4 graus.
Quanto maior a pontuação, pior é a função da deglutição.
|
dia 1 e dia 14
|
escala de classificação de gravidade de resíduos faríngeos de Yale
Prazo: dia 1 e dia 14
|
Com base na avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES), os principais indicadores incluem a localização do resíduo (vale epiglótico e seio piriforme) e a quantidade de resíduo, que é dividida em 5 graus.
Quanto maior a pontuação, pior é a função da deglutição.
|
dia 1 e dia 14
|
escala de gravidade da disfagia endoscópica por fibra óptica
Prazo: dia 1 e dia 14
|
Com base na avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES), coma alimentos diferentes e observe se ocorrem aspiração de penetração e reflexo protetor.
A pontuação mais alta é 6, o que significa que a saliva se acumula com a penetração ou aspiração, e a pontuação mais baixa é 1.
Ao ingerir alimentos sólidos e macios, não há vazamento ou aspiração, e há pouco ou moderado resíduo no vale epiglótico ou no seio piriforme.
Quanto maior a pontuação, pior é a função da deglutição.
|
dia 1 e dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Isquemia Cerebral
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Infarte
- Distúrbios da Deglutição
- Infartos do Tronco Encefálico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 2023-KY-0914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à política de privacidade do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou, os dados não podem ser divulgados, mas podem ser obtidos do PI com um motivo apropriado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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