Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av botulinumtoksininjeksjon i øvre esophageal sphincter hos pasienter med medullært infarkt

13. mai 2024 oppdatert av: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Effekt av botulinumtoksininjeksjon i øvre esophageal sphincter på svelgefunksjon hos pasienter med medullært infarkt

Dysfagi er en viktig komplikasjon hos pasienter med medullært infarkt, forekomsten er 57%-69%. Sammenlignet med andre hjerneinfarkter involverer medulla oblongata flere svelge-relaterte nervekjerner, og muligheten for hjerneremodellering etter skade er liten. Dysfagi har blitt et fremtredende klinisk problem hos pasienter med medullært infarkt, noe som kan føre til underernæring, redusere livskvaliteten til pasienter og påvirke prognosen for sykdommen. Å løse dette kliniske problemet er spesielt viktig for pasienter med medullært infarkt. Forekomsten av UES-åpningsforstyrrelse hos pasienter med medullært infarkt er så høy som 80 %, og det kliniske problemet med UES-åpningsforstyrrelse er entusiastisk studert i inn- og utland. I dag omfatter intervensjonstiltakene ballongdilatasjon, kirurgisk snitt og botulinumtoksininjeksjon. Ballongdilatasjon er lett å forårsake slimhinneødem og skade, og cricofaryngeal myotomi har ofte komplikasjoner som lokal infeksjon, massiv blødning og lokal nerveskade. Det er ingen signifikant forskjell mellom suksessraten for UES botulinumtoksininjeksjon og kirurgisk snitt. Blant de ovennevnte tiltakene har UES botulinumtoksin-injeksjon gode kliniske muligheter, men medikamentdoseringen og injeksjonsmetoden er fortsatt ikke enhetlig i klinikken. Spesielt hvordan nøyaktig lokalisering har blitt et hett tema i nåværende forskning. På dette grunnlaget bruker denne studien ultralyd kombinert med ballonglokalisering for å injisere UES botulinumtoksin og foreta klinisk observasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under ultralyd kombinert med ballongfiksering ble to injeksjonssteder valgt fra venstre øvre esophageal sphincter, og 30U ble injisert henholdsvis, og ett injeksjonssted ble valgt fra høyre side, og 30U ble injisert. I tillegg fikk pasienten også rutinemessig svelgetrening en gang daglig i 30 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MR-undersøkelse av hodet bekreftet medullærinfarktet.
  • De som ikke har betydelig forbedret svelgefunksjon etter standardisert rehabiliteringsbehandling i mer enn 2 uker (FOIS forblir uendret eller avtar)
  • Video-fluroskopisk svelgestudie (VFSS) indikerte ufullstendig/ikke-åpning av cricopharyngeal muskel
  • Basert på fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging, beveger hyoidbenet seg oppover mer enn halvparten av høyden av C3-kjeglen
  • Vitale tegn er stabile
  • Pasienten selv eller hans familie signerte frivillig på et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerne-MR viste at det var lesjoner i andre områder utenfor medulla oblongata
  • Personer som har lidd av hjerneslag tidligere
  • Pasienter med alvorlig kognitiv svikt, psykiske lidelser og alvorlig hjerte- og lungesykdom
  • Unormal halsstruktur
  • Ondartet svulst pasient
  • Pasienter med andre nevromuskulære sykdommer
  • Infeksjon eller sår på injeksjonsstedet
  • Botulinumtoksin allergisk person
  • Hemoragisk tendens og koagulasjonsdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Botulinumtoksin type A for injeksjon (Hengli National Drug-godkjenningsnummer S10970037) 100U, fortynnet med 1 ml,9 % natriumkloridoppløsning for reservebruk. Hver pasient ble injisert med 90U
Legemiddel: Botulinumtoksin type A til injeksjon
Botulinumtoksin ble injisert i den øvre esophageal sphincter hos hver pasient
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A for injeksjon (Hengli National Drug-godkjenningsnummer S10970037)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1, dag 14, dag 28 og dag 180
Etter om pasienten kan spise gjennom munnen og graden av avhengighet av nesesonde, deles det inn i 7 grader, tilsvarende 1-7 poeng. Jo høyere poengsum, desto bedre er svelgefunksjonen.
dag 1, dag 14, dag 28 og dag 180
Rosenbek penetrasjons-aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Basert på resultatene fra Videofluroscopic swallowing study (VFSS), ble tilfellene av lekkasje og aspirasjon delt inn i 8 grader, tilsvarende 1-8 poeng. Jo høyere poengsum, desto bedre er svelgefunksjonen.
dag 1 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Murray sekresjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Basert på Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES), ble akkumuleringsposisjonen til orofaryngeale sekreter beskrevet og delt inn i 4 grader. Jo høyere poengsum, desto dårligere er svelgefunksjonen.
dag 1 og dag 14
yale pharyngeal rester alvorlighetsgradsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Basert på Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES), inkluderer hovedindikatorene plasseringen av resten (epiglottic valley og pyriform sinus) og mengden av rester, som er delt inn i 5 grader. Jo høyere poengsum, desto dårligere er svelgefunksjonen.
dag 1 og dag 14
fiberoptisk endoskopisk dysfagi alvorlighetsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Basert på Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR), Spis forskjellig mat og observer om penetrasjonsaspirasjon og beskyttelsesrefleks forekommer. Den høyeste poengsummen er 6, som betyr at spytt samler seg ved penetrering eller aspirasjon, og den laveste poengsummen er 1. Når man spiser myk fast føde, er det ingen lekkasje eller aspirasjon, og det er lite eller moderat rester i epiglottisk dal eller pyriform sinus. Jo høyere poengsum, desto dårligere er svelgefunksjonen.
dag 1 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-KY-0297-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av personvernreglene til First Affiliated Hospital ved Zhengzhou University, kan ikke dataene avsløres, men de kan fås fra PI med en passende grunn

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere