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Wirkung der Botulinumtoxin-Injektion in den oberen Ösophagussphinkter bei Patienten mit Markinfarkt

13. Mai 2024 aktualisiert von: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Wirkung der Injektion von Botulinumtoxin in den oberen Schließmuskel der Speiseröhre auf die Schluckfunktion bei Patienten mit Markinfarkt

Dysphagie ist eine wichtige Komplikation bei Patienten mit Markinfarkt, die Inzidenzrate liegt bei 57–69 %. Im Vergleich zu anderen Hirninfarkten sind in der Medulla oblongata mehrere schluckbezogene Nervenkerne beteiligt, und die Möglichkeit einer Gehirnumgestaltung nach einer Verletzung ist gering. Dysphagie ist zu einem bedeutenden klinischen Problem bei Patienten mit Markinfarkt geworden, was zu Mangelernährung führen, die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und die Prognose der Krankheit beeinträchtigen kann. Die Lösung dieses klinischen Problems ist besonders wichtig für Patienten mit Markinfarkt. Die Inzidenz der UES-Öffnungsstörung bei Patienten mit Markinfarkt beträgt bis zu 80 %, und das klinische Problem der UES-Öffnungsstörung wird im In- und Ausland mit Begeisterung untersucht. Zu den Interventionsmaßnahmen gehören derzeit die Ballondilatation, die chirurgische Inzision und die Injektion von Botulinumtoxin. Eine Ballondilatation kann leicht zu Schleimhautödemen und -schäden führen, und die krikopharyngeale Myotomie führt häufig zu Komplikationen wie lokalen Infektionen, massiven Blutungen und lokalen Nervenverletzungen. Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen der Erfolgsrate der UES-Botulinumtoxin-Injektion und der chirurgischen Inzision. Unter den oben genannten Maßnahmen hat die UES-Botulinumtoxin-Injektion gute klinische Anwendungsaussichten, aber die Dosierung des Arzneimittels und die Injektionsmethode sind in der Klinik immer noch nicht einheitlich. Insbesondere die genaue Ortung ist zu einem heißen Thema in der aktuellen Forschung geworden. Auf dieser Grundlage verwendet diese Studie Ultraschall in Kombination mit Ballonlokalisierung, um UES-Botulinumtoxin zu injizieren und klinische Beobachtungen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Ultraschall kombiniert mit Ballonfixierung wurden zwei Injektionsstellen am linken oberen Ösophagussphinkter ausgewählt und jeweils 30 U injiziert, und eine Injektionsstelle wurde an der rechten Seite ausgewählt und 30 U injiziert. Darüber hinaus erhielt der Patient einmal täglich 30 Minuten lang ein routinemäßiges Schlucktraining.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die MRT-Untersuchung des Kopfes bestätigte den Markinfarkt.
  • Diejenigen, die nach einer standardisierten Rehabilitationsbehandlung über mehr als 2 Wochen keine signifikante Verbesserung der Schluckfunktion erzielt haben (FOIS bleibt unverändert oder nimmt ab)
  • Die videofluoroskopische Schluckuntersuchung (VFSS) zeigte eine unvollständige/nicht geöffnete Öffnung des Krikopharynxmuskels
  • Basierend auf der faseroptischen endoskopischen Untersuchung des Schluckens bewegt sich das Zungenbein um mehr als die halbe Höhe des C3-Zapfens nach oben
  • Die Vitalzeichen sind stabil
  • Der Patient selbst oder seine Familie unterzeichneten freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die MRT des Gehirns zeigte, dass es Läsionen in anderen Bereichen außerhalb der Medulla oblongata gab
  • Menschen, die in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, psychischen Erkrankungen und schwerer Herz-Lungen-Erkrankung
  • Abnormale Halsstruktur
  • Patient mit bösartigem Tumor
  • Patienten mit anderen neuromuskulären Erkrankungen
  • Infektion oder Wunde an der Injektionsstelle
  • Botulinumtoxin-Allergiker
  • Hämorrhagische Tendenz und Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (Hengli National Drug Zulassungsnummer S10970037) 100 U, verdünnt mit 1 ml, 9 %iger Natriumchloridlösung zur Reserveverwendung. Jedem Patienten wurden 90 U injiziert
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A zur Injektion
Bei jedem Patienten wurde Botulinumtoxin in den oberen Ösophagussphinkter injiziert
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (Hengli National Drug Zulassungsnummer S10970037)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 28 und Tag 180
Je nachdem, ob der Patient oral essen kann und wie stark er von einer nasalen Ernährungssonde abhängig ist, wird er in 7 Stufen eingeteilt, die jeweils 1–7 Punkten entsprechen. Je höher der Wert, desto besser ist die Schluckfunktion.
Tag 1, Tag 14, Tag 28 und Tag 180
Rosenbek-Penetrations-Aspirations-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Basierend auf den Ergebnissen der Videofluroskopischen Schluckstudie (VFSS) wurden die Fälle von Leckage und Aspiration in 8 Grade eingeteilt, was jeweils 1–8 Punkten entspricht. Je höher der Wert, desto besser ist die Schluckfunktion.
Tag 1 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Murray-Sekretionsskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Basierend auf der faseroptischen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES) wurde die Ansammlungsposition oropharyngealer Sekrete beschrieben und in 4 Grade eingeteilt. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schluckfunktion.
Tag 1 und Tag 14
Bewertungsskala für den Schweregrad von Rachenrückständen in Yale
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Basierend auf der faseroptischen endoskopischen Beurteilung des Schluckens (FEES) umfassen die Hauptindikatoren die Lage des Rückstands (Epitlottistal und Sinus pyriformis) und die Menge des Rückstands, die in 5 Klassen unterteilt wird. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schluckfunktion.
Tag 1 und Tag 14
Schweregradskala für faseroptische endoskopische Dysphagie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Basierend auf der faseroptischen endoskopischen Beurteilung des Schluckens (FEES), essen Sie verschiedene Lebensmittel und beobachten Sie, ob Penetrationsaspiration und Schutzreflex auftreten. Der höchste Wert ist 6, was bedeutet, dass sich Speichel beim Eindringen oder Aspiration ansammelt, und der niedrigste Wert ist 1. Beim Verzehr von weicher, fester Nahrung kommt es zu keiner Leckage oder Aspiration, und es bleiben nur geringe oder mäßige Rückstände im Epiglottistal oder im Sinus piriformis zurück. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schluckfunktion.
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-0297-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Datenschutzbestimmungen des First Affiliated Hospital der Zhengzhou University dürfen die Daten nicht weitergegeben werden, sie können jedoch mit einem entsprechenden Grund vom PI eingeholt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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