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Efecto de la inyección de toxina botulínica en el esfínter esofágico superior en pacientes con infarto medular

13 de mayo de 2024 actualizado por: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efecto de la inyección de toxina botulínica en el esfínter esofágico superior sobre la función de deglución en pacientes con infarto medular

La disfagia es una complicación importante en pacientes con infarto medular, la tasa de incidencia es del 57% al 69%. En comparación con otros infartos cerebrales, el bulbo raquídeo involucra múltiples núcleos nerviosos relacionados con la deglución y la posibilidad de remodelación cerebral después de una lesión es pequeña. La disfagia se ha convertido en un problema clínico destacado en pacientes con infarto medular, que puede provocar desnutrición, disminuir la calidad de vida de los pacientes y afectar el pronóstico de la enfermedad. Resolver este problema clínico es particularmente importante para los pacientes con infarto medular. La incidencia del trastorno de apertura UES en pacientes con infarto medular llega al 80%, y el problema clínico del trastorno de apertura UES se estudia con entusiasmo en el país y en el extranjero. En la actualidad, las medidas de intervención incluyen dilatación con balón, incisión quirúrgica e inyección de toxina botulínica. La dilatación con balón es fácil de causar edema y daño a la mucosa, y la miotomía cricofaríngea a menudo tiene complicaciones como infección local, hemorragia masiva y lesión del nervio local. No existe una diferencia significativa entre la tasa de éxito de la inyección de toxina botulínica UES y la incisión quirúrgica. Entre las medidas anteriores, la inyección de toxina botulínica UES tiene buenas perspectivas de aplicación clínica, pero la dosis del fármaco y el método de inyección aún no están unificados en la clínica. En particular, cómo localizar con precisión se ha convertido en un tema candente en la investigación actual. Sobre esta base, este estudio utiliza ultrasonido combinado con localización con balón para inyectar UES toxina botulínica y realizar observación clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Bajo el ultrasonido combinado con fijación con balón, se seleccionaron dos sitios de inyección del esfínter esofágico superior izquierdo y se inyectaron 30 U respectivamente, y se seleccionó un sitio de inyección del lado derecho y se inyectaron 30 U. Además, el paciente también recibió entrenamiento de rutina para tragar una vez al día durante 30 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuli Zhu, postgraduate
  • Número de teléfono: +8615351370521
  • Correo electrónico: 15351370521@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Yuli Zhu, postgraduate
          • Número de teléfono: +8615351370521
          • Correo electrónico: 15351370521@163.com
        • Investigador principal:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La resonancia magnética de la cabeza confirmó el infarto medular.
  • Aquellos que no han mejorado significativamente la función de deglución después del tratamiento de rehabilitación estandarizado durante más de 2 semanas (FOIS permanece sin cambios o disminuye)
  • El estudio de deglución videofluroscópico (VFSS) indicó una apertura incompleta o no del músculo cricofaríngeo
  • Según la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución, el hueso hioides se mueve hacia arriba más de la mitad de la altura del cono C3.
  • Los signos vitales son estables.
  • El propio paciente o su familia firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • La resonancia magnética cerebral mostró que había lesiones en otras áreas fuera del bulbo raquídeo
  • Personas que han sufrido un derrame cerebral en el pasado.
  • Pacientes con deterioro cognitivo severo, enfermedad mental y enfermedad cardiopulmonar grave.
  • Estructura anormal de la garganta
  • Paciente con tumor maligno
  • Pacientes con otras enfermedades neuromusculares.
  • Infección o herida en el lugar de la inyección.
  • Persona alérgica a la toxina botulínica
  • Tendencia hemorrágica y disfunción de la coagulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Toxina botulínica tipo A inyectable (número de aprobación nacional de fármaco Hengli S10970037) 100 U, diluida con 1 ml de solución de cloruro de sodio al 9 % para uso de reserva. A cada paciente se le inyectaron 90 U
Se inyectó toxina botulínica en el esfínter esofágico superior de cada paciente.
Otros nombres:
  • Toxina botulínica tipo A inyectable (número de aprobación nacional de fármaco Hengli S10970037)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: día 1, día 14, día 28 y día 180
Según si el paciente puede comer por boca y el grado de dependencia de la sonda de alimentación nasal, se divide en 7 grados, correspondientes a 1-7 puntos respectivamente. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de deglución.
día 1, día 14, día 28 y día 180
Escala de penetración-aspiración de Rosenbek
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
Según los resultados del estudio de deglución videofluroscópico (VFSS), los casos de fuga y aspiración se dividieron en 8 grados, correspondientes a 1-8 puntos respectivamente. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de deglución.
día 1 y día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de secreción de Murray
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
Con base en la evaluación endoscópica de la deglución con fibra óptica (FEES), se describió la posición de acumulación de las secreciones orofaríngeas y se dividió en 4 grados. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la función de deglución.
día 1 y día 14
Escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
Basado en la evaluación endoscópica de la deglución con fibra óptica (FEES), los principales indicadores incluyen la ubicación del residuo (valle epiglótico y seno piriforme) y la cantidad de residuo, que se divide en 5 grados. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la función de deglución.
día 1 y día 14
escala de gravedad de la disfagia endoscópica con fibra óptica
Periodo de tiempo: día 1 y día 14
Según la evaluación endoscópica de la deglución con fibra óptica (FEES), coma diferentes alimentos y observe si se produce penetración, aspiración y reflejo protector. La puntuación más alta es 6, lo que significa que la saliva se acumula con la penetración o aspiración, y la puntuación más baja es 1. Al ingerir alimentos sólidos blandos, no hay fugas ni aspiración y hay residuos pequeños o moderados en el valle epiglótico o el seno piriforme. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la función de deglución.
día 1 y día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a la política de privacidad del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou, los datos no se pueden divulgar, pero se pueden obtener del IP con un motivo apropiado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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