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Effet de l'injection de toxine botulique dans le sphincter œsophagien supérieur chez les patients présentant un infarctus médullaire

13 mai 2024 mis à jour par: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Effet de l'injection de toxine botulique dans le sphincter œsophagien supérieur sur la fonction de déglutition chez les patients présentant un infarctus médullaire

La dysphagie est une complication importante chez les patients présentant un infarctus médullaire, le taux d'incidence est de 57 à 69 %. Comparée à d'autres infarctus cérébraux, la moelle oblongate implique plusieurs noyaux nerveux liés à la déglutition, et la possibilité de remodelage cérébral après une blessure est faible. La dysphagie est devenue un problème clinique important chez les patients atteints d'infarctus médullaire, pouvant entraîner une malnutrition, diminuer la qualité de vie des patients et affecter le pronostic de la maladie. La résolution de ce problème clinique est particulièrement importante pour les patients présentant un infarctus médullaire. L'incidence du trouble d'ouverture de l'UES chez les patients présentant un infarctus médullaire peut atteindre 80 %, et le problème clinique du trouble d'ouverture de l'UES est étudié avec enthousiasme au pays et à l'étranger. À l'heure actuelle, les mesures d'intervention comprennent la dilatation par ballonnet, l'incision chirurgicale et l'injection de toxine botulique. La dilatation du ballonnet est facile à provoquer un œdème et des lésions de la muqueuse, et la myotomie cricopharyngée entraîne souvent des complications telles qu'une infection locale, une hémorragie massive et une lésion nerveuse locale. Il n'y a pas de différence significative entre le taux de réussite de l'injection de toxine botulique UES et l'incision chirurgicale. Parmi les mesures ci-dessus, l'injection de toxine botulique UES a de bonnes perspectives d'application clinique, mais le dosage du médicament et la méthode d'injection ne sont toujours pas unifiés en clinique. En particulier, la manière de localiser avec précision est devenue un sujet brûlant dans les recherches actuelles. Sur cette base, cette étude utilise l'échographie combinée à la localisation par ballonnet pour injecter la toxine botulique UES et faire une observation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sous l'échographie combinée à la fixation par ballonnet, deux sites d'injection ont été sélectionnés dans le sphincter œsophagien supérieur gauche, et 30U ont été injectés respectivement, et un site d'injection a été sélectionné dans le côté droit, et 30U ont été injectés. De plus, le patient a également reçu un entraînement de routine à la déglutition une fois par jour pendant 30 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yuli Zhu, postgraduate
  • Numéro de téléphone: +8615351370521
  • E-mail: 15351370521@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'examen IRM de la tête a confirmé l'infarctus médullaire.
  • Ceux qui n'ont pas amélioré significativement leur fonction de déglutition après un traitement de rééducation standardisé pendant plus de 2 semaines (le FOIS reste inchangé ou diminue)
  • Une étude vidéo-fluoroscopique de déglutition (VFSS) a indiqué une ouverture incomplète/non-complète du muscle cricopharyngé
  • D'après l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition, l'os hyoïde se déplace vers le haut sur plus de la moitié de la hauteur du cône C3.
  • Les signes vitaux sont stables
  • Le patient lui-même ou sa famille a volontairement signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • L'IRM cérébrale a montré qu'il y avait des lésions dans d'autres zones en dehors de la moelle oblongate.
  • Personnes ayant déjà subi un accident vasculaire cérébral
  • Patients présentant des troubles cognitifs graves, une maladie mentale et une maladie cardio-pulmonaire grave
  • Structure anormale de la gorge
  • Patient atteint d'une tumeur maligne
  • Patients atteints d'autres maladies neuromusculaires
  • Infection ou plaie au site d'injection
  • Personne allergique à la toxine botulique
  • Tendance hémorragique et dysfonctionnement de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Toxine botulique de type A pour injection (numéro d'approbation nationale des médicaments Hengli S10970037) 100U, diluée avec 1 ml, solution de chlorure de sodium à 9% pour utilisation de réserve. Chaque patient a reçu une injection de 90U
Médicament: Toxine botulique de type A pour injection
De la toxine botulique a été injectée dans le sphincter supérieur de l'œsophage de chaque patient.
Autres noms:
  • Toxine botulique de type A pour injection (numéro d'approbation nationale des médicaments Hengli S10970037)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: jour 1, jour 14, jour 28 et jour 180
Selon que le patient peut manger par voie orale et le degré de dépendance à l'égard de la sonde d'alimentation nasale, il est divisé en 7 niveaux, correspondant respectivement à 1 à 7 points. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction de déglutition.
jour 1, jour 14, jour 28 et jour 180
Échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek
Délai: jour 1 et jour 14
Sur la base des résultats de l'étude vidéofluroscopique de déglutition (VFSS), les cas de fuite et d'aspiration ont été divisés en 8 grades, correspondant respectivement à 1 à 8 points. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction de déglutition.
jour 1 et jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sécrétion de Murray
Délai: jour 1 et jour 14
Sur la base de l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES), la position d'accumulation des sécrétions oropharyngées a été décrite et divisée en 4 grades. Plus le score est élevé, plus la fonction de déglutition est mauvaise.
jour 1 et jour 14
Échelle d'évaluation de la gravité des résidus pharyngés de Yale
Délai: jour 1 et jour 14
Basés sur l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES), les principaux indicateurs comprennent la localisation du résidu (vallée épiglottique et sinus piriforme) et la quantité de résidu, qui est divisée en 5 grades. Plus le score est élevé, plus la fonction de déglutition est mauvaise.
jour 1 et jour 14
échelle de gravité de la dysphagie endoscopique par fibre optique
Délai: jour 1 et jour 14
Basé sur l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES), mangez différents aliments et observez si une aspiration de pénétration et un réflexe de protection se produisent. Le score le plus élevé est 6, ce qui signifie que la salive s'accumule lors de la pénétration ou de l'aspiration, et le score le plus bas est 1. Lorsque vous mangez des aliments solides et mous, il n'y a pas de fuite ni d'aspiration et il reste peu ou modérément de résidus dans la vallée épiglottique ou le sinus piriforme. Plus le score est élevé, plus la fonction de déglutition est mauvaise.
jour 1 et jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

12 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-KY-0297-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la politique de confidentialité du premier hôpital affilié de l'université de Zhengzhou, les données ne peuvent pas être divulguées, mais elles peuvent être obtenues auprès du chercheur principal pour une raison appropriée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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