Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelőcső felső záróizmába adott botulinum toxin injekció hatása medulláris infarktusban szenvedő betegeknél

2024. május 13. frissítette: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

A nyelőcső felső záróizmába adott botulinum toxin injekció hatása a velőinfarktusban szenvedő betegek nyelési funkciójára

A dysphagia fontos szövődmény a velőinfarktusban szenvedő betegeknél, előfordulási aránya 57-69%. Más agyi infarktusokhoz képest a medulla oblongata több nyeléssel összefüggő idegmagot foglal magában, és csekély a sérülés utáni agyi átépülés lehetősége. A dysphagia kiemelt klinikai problémává vált a velőinfarktusban szenvedő betegek körében, amely alultápláltsághoz vezethet, csökkentheti a betegek életminőségét és befolyásolhatja a betegség prognózisát. Ennek a klinikai problémának a megoldása különösen fontos a medulláris infarktusban szenvedő betegek számára. A velőinfarktusban szenvedő betegeknél az UES-nyitási rendellenesség előfordulási gyakorisága eléri a 80%-ot, és az UES-nyitási rendellenesség klinikai problémáját lelkesen tanulmányozzák itthon és külföldön. Jelenleg a beavatkozási intézkedések közé tartozik a ballonos tágítás, a műtéti bemetszés és a botulinum toxin injekció. A léggömb tágulása könnyen okozhat nyálkahártya ödémát és károsodást, és a cricopharyngealis myotomia gyakran olyan szövődményekkel jár, mint a helyi fertőzés, masszív vérzés és helyi idegsérülés. Nincs szignifikáns különbség az UES botulinum toxin injekció és a műtéti metszés sikeressége között. A fenti intézkedések közül az UES botulinum toxin injekció jó klinikai alkalmazási perspektívával rendelkezik, de a gyógyszeradagolás és az injekciós módszer még mindig nem egységes a klinikán. Különösen a pontos helymeghatározás vált forró témává a jelenlegi kutatásokban. Ennek alapján ez a tanulmány ultrahangot használ ballonos lokalizációval kombinálva az UES botulinum toxin befecskendezésére és klinikai megfigyelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ballonos rögzítéssel kombinált ultrahang során a bal felső nyelőcső-záróizomból két injekciós helyet választottunk ki, és 30E-t, a jobb oldalról pedig egy injekciós helyet választottunk ki, és 30E-t adtak be. Ezenkívül a beteg rutin nyelési tréningen is részesült naponta egyszer 30 percig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Zhengzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fej MRI vizsgálata igazolta a velőinfarktust.
  • Azok, akiknek a nyelési funkciója nem javult szignifikánsan a standardizált rehabilitációs kezelés után több mint 2 hétig (a FOIS változatlan marad vagy csökken)
  • A videó-fluroszkópos nyelési vizsgálat (VFSS) azt mutatta, hogy a cricopharyngealis izom nem teljes/nem nyílik meg
  • A nyelés fiberoptikus endoszkópos értékelése alapján a hasüregcsont a C3 kúp magasságának több mint fele felfelé mozog.
  • Az életjelek stabilak
  • A beteg maga vagy családja önként írt alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az agyi MRI kimutatta, hogy a medulla oblongatán kívül más területeken is voltak elváltozások
  • Olyan emberek, akik a múltban stroke-on szenvedtek
  • Súlyos kognitív károsodásban, mentális betegségben és súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Rendellenes torokszerkezet
  • Rosszindulatú daganatos beteg
  • Más neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek
  • Fertőzés vagy seb az injekció beadásának helyén
  • Botulinum toxin allergiás személy
  • Hemorrhagiás hajlam és véralvadási diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
A típusú botulinum toxin injekcióhoz (Hengli National Drug engedélyezési szám: S10970037) 100E, 1 ml.9%-os nátrium-klorid oldattal hígítva tartalék felhasználásra.Minden betegnek 90E injekciót adtak
Drog: A típusú botulinum toxin injekcióhoz
Botulinum toxint fecskendeztek be minden beteg felső nyelőcső-záróizomjába
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin injekcióhoz (Hengli National Drug engedélyezési szám: S10970037)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: 1. nap, 14. nap, 28. nap és 180. nap
Aszerint, hogy a beteg tud-e szájon át enni, és az orr-etetőszondától való függőség mértéke szerint 7 fokozatra osztható, amelyek 1-7 pontnak felelnek meg. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a nyelési funkció.
1. nap, 14. nap, 28. nap és 180. nap
Rosenbek penetrációs-aspirációs skála
Időkeret: 1. és 14. nap
A Videofluroscopic swallowing study (VFSS) eredményei alapján a szivárgás és az aspiráció eseteit 8 fokozatba soroltuk, amelyek 1-8 pontnak felelnek meg. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a nyelési funkció.
1. és 14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Murray szekréciós skála
Időkeret: 1. és 14. nap
A nyelés fiberoptikus endoszkópos értékelése (FEES) alapján az oropharyngealis váladék felhalmozódási helyzetét 4 fokozatra osztották. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a nyelési funkció.
1. és 14. nap
yale garatmaradék súlyossági besorolási skála
Időkeret: 1. és 14. nap
A nyelés szálas endoszkópos kiértékelése (FEES) alapján a fő indikátorok közé tartozik a maradék helye (epiglottikus völgy és piriform sinus) és a maradék mennyisége, amely 5 fokozatra oszlik. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a nyelési funkció.
1. és 14. nap
fiberopticus endoszkópos dysphagia súlyossági skála
Időkeret: 1. és 14. nap
A nyelés szálas endoszkópos értékelése (FEES) alapján fogyasszon különböző ételeket, és figyelje meg, hogy előfordul-e penetrációs aspiráció és védőreflex. A legmagasabb pontszám 6, ami azt jelenti, hogy a nyál felhalmozódik a behatolással vagy aspirációval, a legalacsonyabb pontszám pedig 1. Puha, szilárd étel elfogyasztásakor nincs szivárgás vagy aspiráció, és kevés vagy mérsékelten maradvány található az epiglottikus völgyben vagy a piriform sinusban. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a nyelési funkció.
1. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-KY-0297-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Zhengzhou Egyetem First Affiliated Hospital adatvédelmi szabályzata miatt az adatok nem hozhatók nyilvánosságra, de megfelelő indokkal beszerezhetők a PI-től

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel