Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek injekce botulotoxinu do horního jícnového svěrače u pacientů s medulárním infarktem

13. května 2024 aktualizováno: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vliv injekce botulotoxinu do horního jícnového svěrače na funkci polykání u pacientů s medulárním infarktem

Dysfagie je významnou komplikací u pacientů s dřeňovým infarktem, incidence je 57%-69%. Ve srovnání s jinými mozkovými infarkty zahrnuje prodloužená míše mnohočetná nervová jádra související s polykáním a možnost remodelace mozku po poranění je malá. Dysfagie se stala prominentním klinickým problémem u pacientů s dřeňovým infarktem, který může vést k malnutrici, snížit kvalitu života pacientů a ovlivnit prognózu onemocnění. Řešení tohoto klinického problému je zvláště důležité u pacientů s dřeňovým infarktem. Výskyt poruchy otevírání UES u pacientů s dřeňovým infarktem je až 80 % a klinický problém poruchy otevírání UES je nadšeně studován doma i v zahraničí. V současné době intervenční opatření zahrnují balónkovou dilataci, chirurgický řez a injekci botulotoxinu. Balónková dilatace snadno způsobí slizniční edém a poškození a krikofaryngeální myotomie má často komplikace, jako je lokální infekce, masivní krvácení a lokální poranění nervu. Mezi úspěšností injekce botulotoxinu UES a chirurgickou incizí není významný rozdíl. Mezi výše uvedenými opatřeními má injekce botulotoxinu UES dobrou perspektivu klinické aplikace, ale dávkování léku a způsob injekční aplikace stále nejsou na klinice sjednoceny. Zejména to, jak přesně lokalizovat, se stalo horkým tématem současného výzkumu. Na tomto základě tato studie používá ultrazvuk kombinovaný s balónkovou lokalizací k injekci UES botulotoxinu a ke klinickému pozorování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při ultrazvuku kombinovaném s fixací balónku byla vybrána dvě místa vpichu z levého horního jícnového svěrače, respektive bylo injikováno 30U, a jedno místo vpichu bylo vybráno z pravé strany a bylo injikováno 30U. Kromě toho pacient také absolvoval rutinní trénink polykání jednou denně po dobu 30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuli Zhu, postgraduate
  • Telefonní číslo: +8615351370521
  • E-mail: 15351370521@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MRI vyšetření hlavy potvrdilo dřeňový infarkt.
  • Ti, kteří po standardizované rehabilitační léčbě po dobu delší než 2 týdny významně nezlepšili polykací funkci (FOIS zůstává nezměněn nebo se snižuje)
  • Video-fluroskopická studie polykání (VFSS) ukázala neúplné/neotevření krikopharyngeálního svalu
  • Na základě Fiberoptic endoskopického hodnocení polykání se hyoidní kost pohybuje nahoru o více než polovinu výšky kužele C3
  • Životní funkce jsou stabilní
  • Pacient sám nebo jeho rodina dobrovolně podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • MRI mozku ukázala, že léze byly i v jiných oblastech mimo prodlouženou míchu
  • Lidé, kteří v minulosti prodělali mrtvici
  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou, duševním onemocněním a těžkým kardiopulmonálním onemocněním
  • Abnormální struktura hrdla
  • Pacient s maligním nádorem
  • Pacienti s jinými nervosvalovými onemocněními
  • Infekce nebo rána v místě vpichu
  • Osoba alergická na botulotoxin
  • Tendence ke krvácení a dysfunkce koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Botulotoxin typu A pro injekci (Hengli National Drug schvalovací číslo S10970037) 100 U, zředěný 1 ml, 9% roztokem chloridu sodného pro rezervní použití. Každému pacientovi bylo aplikováno 90 U
Lék: Botulotoxin typu A pro injekci
Botulotoxin byl injikován do horního jícnového svěrače každého pacienta
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A pro injekci (Hengli National Drug schvalovací číslo S10970037)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1, den 14, den 28 a den 180
Podle toho, zda pacient může jíst ústy a podle stupně závislosti na nosní sondě, se dělí do 7 stupňů, což odpovídá 1-7 bodům. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce polykání.
den 1, den 14, den 28 a den 180
Rosenbekova penetrační-aspirační stupnice
Časové okno: den 1 a den 14
Na základě výsledků videofluroskopické studie polykání (VFSS) byly případy úniku a aspirace rozděleny do 8 stupňů, což odpovídá 1-8 bodům. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce polykání.
den 1 a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Murrayova stupnice sekrece
Časové okno: den 1 a den 14
Na základě Fiberoptic endoskopického hodnocení polykání (FEES) byla popsána akumulační poloha orofaryngeálního sekretu a rozdělena do 4 stupňů. Čím vyšší skóre, tím horší funkce polykání.
den 1 a den 14
stupnice závažnosti yale faryngeálních reziduí
Časové okno: den 1 a den 14
Na základě Fiberoptic endoskopického hodnocení polykání (FEES) mezi hlavní ukazatele patří umístění rezidua (epiglotické údolí a pyriformní sinus) a množství rezidua, které je rozděleno do 5 stupňů. Čím vyšší skóre, tím horší funkce polykání.
den 1 a den 14
vláknooptická endoskopická stupnice závažnosti dysfagie
Časové okno: den 1 a den 14
Na základě Fiberoptic endoskopického hodnocení polykání (FEES), Jezte různé potraviny a sledujte, zda dochází k penetrační aspiraci a ochrannému reflexu. Nejvyšší skóre je 6, což znamená, že se sliny hromadí při penetraci nebo aspiraci, a nejnižší skóre je 1. Při konzumaci měkké pevné stravy nedochází k úniku ani aspiraci a v epiglotickém údolí nebo pyriformním sinu jsou malé nebo střední zbytky. Čím vyšší skóre, tím horší funkce polykání.
den 1 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KY-0297-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k zásadám ochrany osobních údajů First Affiliated Hospital of Zhengzhou University nemohou být data zveřejněna, ale lze je z patřičného důvodu získat od PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt mozkového kmene

Klinické studie na Botulotoxin typu A pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit