- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06196606
Effect van botulinetoxine-injectie in de bovenste slokdarmsfincter bij patiënten met een medullair infarct
13 mei 2024 bijgewerkt door: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Effect van botulinetoxine-injectie in de bovenste slokdarmsfincter op de slikfunctie bij patiënten met een medullair infarct
Dysfagie is een belangrijke complicatie bij patiënten met een medullair infarct; de incidentie bedraagt 57% -69%.
Vergeleken met andere herseninfarcten omvat de medulla oblongata meerdere slikgerelateerde zenuwkernen, en de mogelijkheid van hermodellering van de hersenen na letsel is klein.
Dysfagie is een prominent klinisch probleem geworden bij patiënten met een medullair infarct, wat kan leiden tot ondervoeding, de kwaliteit van leven van patiënten kan verminderen en de prognose van de ziekte kan beïnvloeden.
Het oplossen van dit klinische probleem is vooral belangrijk voor patiënten met een medullair infarct.
De incidentie van UES-openingsstoornis bij patiënten met een medullair infarct bedraagt maar liefst 80%, en het klinische probleem van de UES-openingsstoornis wordt in binnen- en buitenland enthousiast bestudeerd.
Momenteel omvatten de interventiemaatregelen ballondilatatie, chirurgische incisie en injectie van botulinetoxine.
Ballondilatatie veroorzaakt gemakkelijk mucosaal oedeem en schade, en cricofaryngeale myotomie gaat vaak gepaard met complicaties zoals lokale infectie, massale bloeding en lokaal zenuwletsel.
Er is geen significant verschil tussen het succespercentage van UES-botulinetoxine-injectie en chirurgische incisie.
Van de bovengenoemde maatregelen heeft UES-botulinetoxine-injectie een goed vooruitzicht op klinische toepassing, maar de medicijndosering en injectiemethode zijn in de kliniek nog steeds niet uniform.
Met name het nauwkeurig lokaliseren is een hot topic geworden in het huidige onderzoek.
Op basis hiervan maakt deze studie gebruik van echografie gecombineerd met ballonlokalisatie om UES-botulinetoxine te injecteren en klinische observatie uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder de echografie gecombineerd met ballonfixatie werden twee injectieplaatsen geselecteerd uit de linker bovenste slokdarmsfincter, en werd respectievelijk 30U geïnjecteerd, en één injectieplaats werd geselecteerd uit de rechterkant, en 30U werd geïnjecteerd.
Daarnaast kreeg de patiënt ook een routinematige sliktraining, eenmaal per dag gedurende 30 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuli Zhu, postgraduate
- Telefoonnummer: +8615351370521
- E-mail: 15351370521@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Zhengzhou, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Yuli Zhu, postgraduate
- Telefoonnummer: +8615351370521
- E-mail: 15351370521@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuli Zhu, postgraduate
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MRI-onderzoek van het hoofd bevestigde het medullaire infarct.
- Degenen die de slikfunctie niet significant hebben verbeterd na gestandaardiseerde revalidatiebehandeling gedurende meer dan 2 weken (FOIS blijft ongewijzigd of neemt af)
- Video-fluroscopisch slikonderzoek (VFSS) duidde op onvolledige/niet-opening van de cricopharyngeale spier
- Gebaseerd op glasvezel-endoscopische evaluatie van het slikken, beweegt het tongbeen meer dan de helft van de hoogte van de C3-kegel omhoog
- Vitale functies zijn stabiel
- De patiënt zelf of zijn familie heeft vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- MRI van de hersenen toonde aan dat er laesies waren in andere gebieden buiten de medulla oblongata
- Mensen die in het verleden een beroerte hebben gehad
- Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen, psychische aandoeningen en ernstige hart- en vaatziekten
- Abnormale keelstructuur
- Kwaadaardige tumorpatiënt
- Patiënten met andere neuromusculaire ziekten
- Infectie of wond op de injectieplaats
- Botulinetoxine-allergische persoon
- Hemorragische neiging en stollingsdisfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Botulinetoxine type A voor injectie (Hengli National Drug Approval Number S10970037) 100 E, verdund met 1 ml, 9% natriumchlorideoplossing voor reservegebruik. Elke patiënt werd geïnjecteerd met 90 E
|
Botulinetoxine werd bij elke patiënt in de bovenste slokdarmsfincter geïnjecteerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1, dag 14, dag 28 en dag 180
|
Afhankelijk van of de patiënt via de mond kan eten en de mate van afhankelijkheid van een neussonde, wordt deze verdeeld in 7 graden, die respectievelijk overeenkomen met 1-7 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de slikfunctie.
|
dag 1, dag 14, dag 28 en dag 180
|
|
Rosenbek penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14
|
Op basis van de resultaten van het Videofluroscopische slikonderzoek (VFSS) werden de gevallen van lekkage en aspiratie onderverdeeld in 8 graden, die respectievelijk overeenkomen met 1-8 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de slikfunctie.
|
dag 1 en dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Murray-afscheidingsschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14
|
Op basis van Fiberoptic endoscopische evaluatie van het slikken (FEES) werd de accumulatiepositie van orofaryngeale secreties beschreven en onderverdeeld in 4 graden.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slikfunctie.
|
dag 1 en dag 14
|
|
yale beoordelingsschaal voor de ernst van farynxresiduen
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14
|
Gebaseerd op glasvezel-endoscopische evaluatie van het slikken (FEES), omvatten de belangrijkste indicatoren de locatie van het residu (epiglottische vallei en pyriforme sinus) en de hoeveelheid residu, die is onderverdeeld in 5 graden.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slikfunctie.
|
dag 1 en dag 14
|
|
Fiberoptische endoscopische ernstschaal voor dysfagie
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14
|
Gebaseerd op glasvezel-endoscopische evaluatie van slikken (FEES), eet verschillende soorten voedsel en observeer of penetratie-aspiratie en beschermende reflex optreden.
De hoogste score is 6, wat betekent dat speeksel zich ophoopt bij penetratie of aspiratie, en de laagste score is 1.
Bij het eten van zacht, vast voedsel is er geen sprake van lekkage of aspiratie, en is er weinig of matig residu in de epiglottische vallei of de sinus pyriformis.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slikfunctie.
|
dag 1 en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
12 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
12 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Ischemie van de hersenen
- Slokdarmaandoeningen
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Infarct
- Verslikkingsstoornissen
- Hersenstaminfarcten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KY-0297-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege het privacybeleid van het First Affiliated Hospital van Zhengzhou University kunnen de gegevens niet openbaar worden gemaakt, maar kunnen ze met een passende reden worden verkregen bij de PI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .