Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van botulinetoxine-injectie in de bovenste slokdarmsfincter bij patiënten met een medullair infarct

13 mei 2024 bijgewerkt door: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Effect van botulinetoxine-injectie in de bovenste slokdarmsfincter op de slikfunctie bij patiënten met een medullair infarct

Dysfagie is een belangrijke complicatie bij patiënten met een medullair infarct; de incidentie bedraagt ​​57% -69%. Vergeleken met andere herseninfarcten omvat de medulla oblongata meerdere slikgerelateerde zenuwkernen, en de mogelijkheid van hermodellering van de hersenen na letsel is klein. Dysfagie is een prominent klinisch probleem geworden bij patiënten met een medullair infarct, wat kan leiden tot ondervoeding, de kwaliteit van leven van patiënten kan verminderen en de prognose van de ziekte kan beïnvloeden. Het oplossen van dit klinische probleem is vooral belangrijk voor patiënten met een medullair infarct. De incidentie van UES-openingsstoornis bij patiënten met een medullair infarct bedraagt ​​maar liefst 80%, en het klinische probleem van de UES-openingsstoornis wordt in binnen- en buitenland enthousiast bestudeerd. Momenteel omvatten de interventiemaatregelen ballondilatatie, chirurgische incisie en injectie van botulinetoxine. Ballondilatatie veroorzaakt gemakkelijk mucosaal oedeem en schade, en cricofaryngeale myotomie gaat vaak gepaard met complicaties zoals lokale infectie, massale bloeding en lokaal zenuwletsel. Er is geen significant verschil tussen het succespercentage van UES-botulinetoxine-injectie en chirurgische incisie. Van de bovengenoemde maatregelen heeft UES-botulinetoxine-injectie een goed vooruitzicht op klinische toepassing, maar de medicijndosering en injectiemethode zijn in de kliniek nog steeds niet uniform. Met name het nauwkeurig lokaliseren is een hot topic geworden in het huidige onderzoek. Op basis hiervan maakt deze studie gebruik van echografie gecombineerd met ballonlokalisatie om UES-botulinetoxine te injecteren en klinische observatie uit te voeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onder de echografie gecombineerd met ballonfixatie werden twee injectieplaatsen geselecteerd uit de linker bovenste slokdarmsfincter, en werd respectievelijk 30U geïnjecteerd, en één injectieplaats werd geselecteerd uit de rechterkant, en 30U werd geïnjecteerd. Daarnaast kreeg de patiënt ook een routinematige sliktraining, eenmaal per dag gedurende 30 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MRI-onderzoek van het hoofd bevestigde het medullaire infarct.
  • Degenen die de slikfunctie niet significant hebben verbeterd na gestandaardiseerde revalidatiebehandeling gedurende meer dan 2 weken (FOIS blijft ongewijzigd of neemt af)
  • Video-fluroscopisch slikonderzoek (VFSS) duidde op onvolledige/niet-opening van de cricopharyngeale spier
  • Gebaseerd op glasvezel-endoscopische evaluatie van het slikken, beweegt het tongbeen meer dan de helft van de hoogte van de C3-kegel omhoog
  • Vitale functies zijn stabiel
  • De patiënt zelf of zijn familie heeft vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • MRI van de hersenen toonde aan dat er laesies waren in andere gebieden buiten de medulla oblongata
  • Mensen die in het verleden een beroerte hebben gehad
  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen, psychische aandoeningen en ernstige hart- en vaatziekten
  • Abnormale keelstructuur
  • Kwaadaardige tumorpatiënt
  • Patiënten met andere neuromusculaire ziekten
  • Infectie of wond op de injectieplaats
  • Botulinetoxine-allergische persoon
  • Hemorragische neiging en stollingsdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Botulinetoxine type A voor injectie (Hengli National Drug Approval Number S10970037) 100 E, verdund met 1 ml, 9% natriumchlorideoplossing voor reservegebruik. Elke patiënt werd geïnjecteerd met 90 E
Botulinetoxine werd bij elke patiënt in de bovenste slokdarmsfincter geïnjecteerd
Andere namen:
  • Botulinetoxine type A voor injectie (Hengli National Drug goedkeuringsnummer S10970037)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: dag 1, dag 14, dag 28 en dag 180
Afhankelijk van of de patiënt via de mond kan eten en de mate van afhankelijkheid van een neussonde, wordt deze verdeeld in 7 graden, die respectievelijk overeenkomen met 1-7 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de slikfunctie.
dag 1, dag 14, dag 28 en dag 180
Rosenbek penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14
Op basis van de resultaten van het Videofluroscopische slikonderzoek (VFSS) werden de gevallen van lekkage en aspiratie onderverdeeld in 8 graden, die respectievelijk overeenkomen met 1-8 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de slikfunctie.
dag 1 en dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Murray-afscheidingsschaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14
Op basis van Fiberoptic endoscopische evaluatie van het slikken (FEES) werd de accumulatiepositie van orofaryngeale secreties beschreven en onderverdeeld in 4 graden. Hoe hoger de score, hoe slechter de slikfunctie.
dag 1 en dag 14
yale beoordelingsschaal voor de ernst van farynxresiduen
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14
Gebaseerd op glasvezel-endoscopische evaluatie van het slikken (FEES), omvatten de belangrijkste indicatoren de locatie van het residu (epiglottische vallei en pyriforme sinus) en de hoeveelheid residu, die is onderverdeeld in 5 graden. Hoe hoger de score, hoe slechter de slikfunctie.
dag 1 en dag 14
Fiberoptische endoscopische ernstschaal voor dysfagie
Tijdsspanne: dag 1 en dag 14
Gebaseerd op glasvezel-endoscopische evaluatie van slikken (FEES), eet verschillende soorten voedsel en observeer of penetratie-aspiratie en beschermende reflex optreden. De hoogste score is 6, wat betekent dat speeksel zich ophoopt bij penetratie of aspiratie, en de laagste score is 1. Bij het eten van zacht, vast voedsel is er geen sprake van lekkage of aspiratie, en is er weinig of matig residu in de epiglottische vallei of de sinus pyriformis. Hoe hoger de score, hoe slechter de slikfunctie.
dag 1 en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege het privacybeleid van het First Affiliated Hospital van Zhengzhou University kunnen de gegevens niet openbaar worden gemaakt, maar kunnen ze met een passende reden worden verkregen bij de PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren