- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06196606
Effekt av injektion av botulinumtoxin i övre esofagusfinkter hos patienter med märginfarkt
25 december 2023 uppdaterad av: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Effekt av injektion av botulinumtoxin i övre esofagusfinktern på sväljfunktionen hos patienter med medullär infarkt
Dysfagi är en viktig komplikation hos patienter med märginfarkt, incidensen är 57%-69%.
Jämfört med andra hjärninfarkter involverar medulla oblongata flera sväljrelaterade nervkärnor, och möjligheten till hjärnombyggnad efter skada är liten.
Dysfagi har blivit ett framträdande kliniskt problem hos patienter med märginfarkt, vilket kan leda till undernäring, minska patienternas livskvalitet och påverka prognosen för sjukdomen.
Att lösa detta kliniska problem är särskilt viktigt för patienter med märginfarkt.
Incidensen av UES-öppningsstörning hos patienter med märginfarkt är så hög som 80 %, och det kliniska problemet med UES-öppningsstörning studeras entusiastiskt hemma och utomlands.
För närvarande omfattar interventionsåtgärderna ballongdilatation, kirurgiskt snitt och botulinumtoxininjektion.
Ballongdilatation är lätt att orsaka slemhinneödem och skada, och krikofaryngeal myotomi har ofta komplikationer som lokal infektion, massiv blödning och lokal nervskada.
Det finns ingen signifikant skillnad mellan framgångsfrekvensen för UES botulinumtoxininjektion och kirurgiskt snitt.
Bland ovanstående åtgärder har UES botulinumtoxininjektion goda kliniska möjligheter, men läkemedelsdoseringen och injektionsmetoden är fortfarande inte enhetliga i kliniken.
I synnerhet har hur man exakt lokaliserar blivit ett hett ämne i aktuell forskning.
På grundval av detta använder denna studie ultraljud i kombination med ballonglokalisering för att injicera UES botulinumtoxin och göra kliniska observationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under ultraljud kombinerat med ballongfixering valdes två injektionsställen från den vänstra övre esofagusfinktern, och 30 U injicerades respektive, och ett injektionsställe valdes från höger sida och 30 U injicerades.
Dessutom fick patienten även rutinmässig sväljträning en gång om dagen i 30 minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuli Zhu, postgraduate
- Telefonnummer: +8615351370521
- E-post: 15351370521@163.com
Studieorter
-
-
-
Zhengzhou, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Yuli Zhu, postgraduate
- Telefonnummer: +8615351370521
- E-post: 15351370521@163.com
-
Huvudutredare:
- Yuli Zhu, postgraduate
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MRT-undersökning av huvudet bekräftade märginfarkten.
- De som inte har signifikant förbättrat sväljfunktionen efter standardiserad rehabiliteringsbehandling i mer än 2 veckor (FOIS förblir oförändrad eller minskar)
- Video-fluroskopisk sväljningsstudie (VFSS) indikerade ofullständig/icke-öppning av cricopharyngeal muskeln
- Baserat på fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning, rör sig hyoidbenet uppåt mer än halva höjden av C3-konen
- Vitala tecken är stabila
- Patienten själv eller hans familj undertecknade frivilligt ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Hjärn-MR visade att det fanns skador i andra områden utanför medulla oblongata
- Människor som har drabbats av stroke tidigare
- Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning, psykisk ohälsa och svår hjärt- och lungsjukdom
- Onormal halsstruktur
- Maligna tumörpatienter
- Patienter med andra neuromuskulära sjukdomar
- Infektion eller sår på injektionsstället
- Botulinumtoxin allergisk person
- Hemorragisk tendens och koagulationsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentgrupp
Botulinumtoxin typ A för injektion (Hengli National Drug Approval Number S10970037) 100U, utspädd med 1 ml,9% natriumkloridlösning för reservanvändning. Varje patient injicerades med 90U
|
Botulinumtoxin injicerades i den övre esofagusfinktern hos varje patient
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell oral intagsvåg
Tidsram: dag 1, dag 14, dag 28 och dag 180
|
Beroende på om patienten kan äta genom munnen och graden av beroende av nasal sond delas den in i 7 grader, motsvarande 1-7 poäng respektive.
Ju högre poäng, desto bättre sväljfunktion.
|
dag 1, dag 14, dag 28 och dag 180
|
Rosenbek penetration-aspirationsskala
Tidsram: dag 1 och dag 14
|
Baserat på resultaten från Videofluroscopic swallowing study (VFSS) delades fallen av läckage och aspiration in i 8 grader, motsvarande 1-8 poäng respektive.
Ju högre poäng, desto bättre sväljfunktion.
|
dag 1 och dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Murray sekretionsskala
Tidsram: dag 1 och dag 14
|
Baserat på fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) beskrevs ackumuleringspositionen för orofarynxsekret och delades in i 4 grader.
Ju högre poäng, desto sämre sväljfunktion.
|
dag 1 och dag 14
|
yale faryngeal rester svårighetsgradsskala
Tidsram: dag 1 och dag 14
|
Baserat på fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) inkluderar de viktigaste indikatorerna platsen för återstoden (epiglottic valley och pyriform sinus) och mängden rester, som är uppdelad i 5 grader.
Ju högre poäng, desto sämre sväljfunktion.
|
dag 1 och dag 14
|
fiberoptisk endoskopisk dysfagi svårighetsgrad
Tidsram: dag 1 och dag 14
|
Baserat på Fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES), Ät olika livsmedel och observera om penetrationsaspiration och skyddsreflex förekommer.
Den högsta poängen är 6, vilket betyder att saliv ackumuleras vid penetration eller aspiration, och den lägsta poängen är 1.
När man äter mjuk fast föda finns det inget läckage eller aspiration, och det finns små eller måttliga rester i epiglottic valley eller pyriform sinus.
Ju högre poäng, desto sämre sväljfunktion.
|
dag 1 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
12 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
12 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2023
Första postat (Faktisk)
9 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Hjärnischemi
- Esofagussjukdomar
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Infarkt
- Deglutition Disorders
- Infarkter i hjärnstammen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 2023-KY-0914
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av integritetspolicyn för det första anslutna sjukhuset vid Zhengzhou University kan uppgifterna inte lämnas ut, men de kan erhållas från PI med en lämplig anledning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infarkter i hjärnstammen
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-ICKE-STAM | PMR -ICKE-STAMFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A för injektion
-
Medy-ToxAvslutad
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.AvslutadGlabellar Rhytider | Rynkade linjer mellan ögonbrynenFörenta staterna
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.AvslutadGlabellar RhytiderFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutad
-
University Hospital, BordeauxIpsenAvslutad