- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06196606
Effetto dell'iniezione di tossina botulinica nello sfintere esofageo superiore in pazienti con infarto midollare
13 maggio 2024 aggiornato da: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Effetto dell'iniezione di tossina botulinica nello sfintere esofageo superiore sulla funzione di deglutizione in pazienti con infarto midollare
La disfagia è una complicanza importante nei pazienti con infarto midollare, il tasso di incidenza è del 57%-69%.
Rispetto ad altri infarti cerebrali, il midollo allungato coinvolge più nuclei nervosi legati alla deglutizione e la possibilità di rimodellamento cerebrale dopo la lesione è ridotta.
La disfagia è diventata un problema clinico importante nei pazienti con infarto midollare, che può portare alla malnutrizione, diminuire la qualità della vita dei pazienti e influenzare la prognosi della malattia.
Risolvere questo problema clinico è particolarmente importante per i pazienti con infarto midollare.
L'incidenza del disturbo di apertura dell'UES nei pazienti con infarto midollare raggiunge l'80% e il problema clinico del disturbo di apertura dell'UES è studiato con entusiasmo in patria e all'estero.
Attualmente le misure di intervento comprendono la dilatazione del palloncino, l’incisione chirurgica e l’iniezione di tossina botulinica.
La dilatazione del palloncino può facilmente causare edema e danni alla mucosa e la miotomia cricofaringea spesso presenta complicazioni come infezioni locali, emorragia massiva e lesioni dei nervi locali.
Non vi è alcuna differenza significativa tra il tasso di successo dell’iniezione di tossina botulinica UES e dell’incisione chirurgica.
Tra le misure di cui sopra, l’iniezione di tossina botulinica UES ha buone prospettive di applicazione clinica, ma il dosaggio del farmaco e il metodo di iniezione non sono ancora unificati in clinica.
In particolare, come localizzare con precisione è diventato un tema caldo nella ricerca attuale.
Su questa base, questo studio utilizza gli ultrasuoni combinati con la localizzazione del palloncino per iniettare la tossina botulinica UES ed effettuare l'osservazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sotto l'ecografia combinata con la fissazione del palloncino, sono stati selezionati due siti di iniezione dallo sfintere esofageo superiore sinistro e sono stati iniettati rispettivamente 30U, mentre un sito di iniezione è stato selezionato dal lato destro e sono stati iniettati 30U.
Inoltre, il paziente ha ricevuto anche un allenamento di routine sulla deglutizione una volta al giorno per 30 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuli Zhu, postgraduate
- Numero di telefono: +8615351370521
- Email: 15351370521@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Contatto:
- Yuli Zhu, postgraduate
- Numero di telefono: +8615351370521
- Email: 15351370521@163.com
-
Investigatore principale:
- Yuli Zhu, postgraduate
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'esame MRI della testa ha confermato l'infarto midollare.
- Coloro che non hanno migliorato significativamente la funzione di deglutizione dopo un trattamento riabilitativo standardizzato per più di 2 settimane (il FOIS rimane invariato o diminuisce)
- Lo studio video-fluoroscopico della deglutizione (VFSS) ha indicato un'apertura incompleta/mancata del muscolo cricofaringeo
- Sulla base della valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione, l’osso ioide si sposta verso l’alto per più della metà dell’altezza del cono C3
- I segni vitali sono stabili
- Il paziente stesso o la sua famiglia hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- La risonanza magnetica cerebrale ha mostrato che c'erano lesioni in altre aree esterne al midollo allungato
- Persone che hanno sofferto di ictus in passato
- Pazienti con grave deterioramento cognitivo, malattie mentali e gravi malattie cardiopolmonari
- Struttura anormale della gola
- Paziente con tumore maligno
- Pazienti con altre malattie neuromuscolari
- Infezione o ferita nel sito di iniezione
- Persona allergica alla tossina botulinica
- Tendenza emorragica e disfunzione della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo sperimentale
Tossina botulinica di tipo A iniettabile (numero di approvazione Hengli National Drug S10970037) 100U, diluita con 1 ml di soluzione di cloruro di sodio al 9% per uso di riserva. A ciascun paziente sono state iniettate 90U
|
La tossina botulinica è stata iniettata nello sfintere esofageo superiore di ciascun paziente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 14, giorno 28 e giorno 180
|
A seconda della capacità del paziente di mangiare per via orale e del grado di dipendenza dal tubo di alimentazione nasale, questo viene diviso in 7 gradi, corrispondenti rispettivamente a 1-7 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione di deglutizione.
|
giorno 1, giorno 14, giorno 28 e giorno 180
|
|
Scala di penetrazione-aspirazione di Rosenbek
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
|
Sulla base dei risultati dello studio videofluroscopico sulla deglutizione (VFSS), i casi di perdita e aspirazione sono stati suddivisi in 8 gradi, corrispondenti rispettivamente a 1-8 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione di deglutizione.
|
giorno 1 e giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della secrezione di Murray
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
|
Sulla base della valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES), la posizione di accumulo delle secrezioni orofaringee è stata descritta e divisa in 4 gradi.
Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione di deglutizione.
|
giorno 1 e giorno 14
|
|
Scala di valutazione della gravità dei residui faringei Yale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
|
Sulla base della valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES), i principali indicatori includono la posizione del residuo (valle epiglottica e seno piriforme) e la quantità di residuo, che è divisa in 5 gradi.
Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione di deglutizione.
|
giorno 1 e giorno 14
|
|
Scala di gravità della disfagia endoscopica a fibre ottiche
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
|
Sulla base della valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES), mangiare cibi diversi e osservare se si verificano aspirazione di penetrazione e riflesso protettivo.
Il punteggio più alto è 6, il che significa che la saliva si accumula con la penetrazione o l'aspirazione, mentre il punteggio più basso è 1.
Quando si mangia cibo solido e morbido, non si verificano perdite o aspirazioni e vi sono residui piccoli o moderati nella valle epiglottica o nel seno piriforme.
Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione di deglutizione.
|
giorno 1 e giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
12 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
12 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ischemia cerebrale
- Malattie esofagee
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Infarto
- Disturbi della deglutizione
- Infarti del tronco cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KY-0297-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa della privacy policy del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhengzhou, i dati non possono essere divulgati, ma possono essere ottenuti dal PI con adeguata motivazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infarti del tronco cerebrale
-
Rutgers, The State University of New JerseyCompletatoMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON STEM | PMR -NON STELOStati Uniti
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamentoPropofol | Remifentanil | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A iniettabile
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityReclutamentoDiabete | Diabete di tipo 1Cina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoArtrite gottosa (GA)Cina
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoRughe glabellari da moderate a graviStati Uniti, Canada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoLinee glabellariStati Uniti, Germania, Canada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoRughe glabellari da moderate a graviStati Uniti
-
PfizerBioNTech SETerminatoHerpes zoster | Umano | Infezione da herpes zosterStati Uniti
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.SconosciutoRelazione dose-risposta della tossina botulinica (DWP 450) per la spasticità dei flessori delle ditaLa spasticità come sequela dell'ictusCorea, Repubblica di