Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini-injektion vaikutus ruokatorven yläsulkijalihakseen potilailla, joilla on medullaariinfarkti

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ruokatorven ylempään sulkijalihakseen annetun botuliinitoksiinin vaikutus nielemistoimintaan potilailla, joilla on medullaariinfarkti

Dysfagia on tärkeä komplikaatio potilailla, joilla on medullariinfarkti, ja sen ilmaantuvuus on 57–69 %. Verrattuna muihin aivoinfarkteihin, pitkittäisydin sisältää useita nielemiseen liittyviä hermoytimiä, ja aivojen uudelleenmuodostumisen mahdollisuus vamman jälkeen on pieni. Dysfagiasta on tullut merkittävä kliininen ongelma medullariinfarktipotilailla, mikä voi johtaa aliravitsemukseen, heikentää potilaiden elämänlaatua ja vaikuttaa sairauden ennusteeseen. Tämän kliinisen ongelman ratkaiseminen on erityisen tärkeää potilaille, joilla on medullariinfarkti. UES-avautumishäiriön ilmaantuvuus ydininfarktipotilailla on jopa 80 %, ja UES-aukkoshäiriön kliinistä ongelmaa tutkitaan innostuneesti kotimaassa ja ulkomailla. Tällä hetkellä interventiotoimenpiteitä ovat pallolaajennus, kirurginen viilto ja botuliinitoksiini-injektio. Ilmapallon laajeneminen aiheuttaa helposti limakalvon turvotusta ja vaurioita, ja krikonielun myotomialla on usein komplikaatioita, kuten paikallinen infektio, massiivinen verenvuoto ja paikallinen hermovaurio. UES-botuliinitoksiini-injektion ja kirurgisen viillon onnistumisasteessa ei ole merkittävää eroa. Edellä mainituista toimenpiteistä UES-botuliinitoksiini-injektiolla on hyvä kliininen sovellusnäkymä, mutta lääkeannostus ja injektiomenetelmä eivät ole vieläkään yhtenäisiä klinikalla. Erityisesti tarkka paikantaminen on noussut kuumaksi aiheeksi nykyisessä tutkimuksessa. Tämän perusteella tässä tutkimuksessa käytetään ultraääntä yhdistettynä ilmapallopaikannukseen UES-botuliinitoksiinin ruiskuttamiseksi ja kliinisen havainnon tekemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraäänellä yhdistettynä pallokiinnitykseen valittiin kaksi injektiopaikkaa ruokatorven vasemmasta ylemmästä sulkijalihaksesta ja injektoitiin vastaavasti 30 U ja oikealta puolelta valittiin yksi injektiokohta ja injektoitiin 30 U. Lisäksi potilas sai rutiininomaista nielemisharjoitusta kerran päivässä 30 minuutin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään magneettikuvaus vahvisti medullariinfarktin.
  • Ne, joilla ei ole merkittävästi parantunut nielemistoiminta standardoidun kuntoutushoidon jälkeen yli 2 viikkoa (FOIS pysyy ennallaan tai laskee)
  • Video-fluroskooppinen nielemistutkimus (VFSS) osoitti nielulihaksen epätäydellisen/ei avautumisen
  • Fiberoptic-endoskooppisen nielemisen arvioinnin perusteella hyoidiluu liikkuu ylöspäin yli puolet C3-kartion korkeudesta
  • Elintoiminnot ovat vakaat
  • Potilas itse tai hänen perheensä allekirjoitti vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen MRI osoitti, että vaurioita oli muilla alueilla pitkittäisytimen ulkopuolella
  • Ihmiset, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta aiemmin
  • Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, mielisairaus ja vakava sydän- ja keuhkosairaus
  • Epänormaali kurkun rakenne
  • Pahanlaatuinen kasvain potilas
  • Potilaat, joilla on muita hermo-lihassairauksia
  • Infektio tai haava pistoskohdassa
  • Botuliinitoksiinille allerginen henkilö
  • Hemorraginen taipumus ja hyytymishäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Botuliinitoksiini tyyppi A injektiota varten (Hengli National Drug -hyväksyntänumero S10970037) 100U, laimennettuna 1 ml.9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella varakäyttöön.Jokaiselle potilaalle annettiin 90U ruiske.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A injektiota varten
Botuliinitoksiinia injektoitiin kunkin potilaan ylempään ruokatorven sulkijalihakseen
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A injektiota varten (Hengli National Drug -hyväksyntänumero S10970037)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 180
Sen mukaan, pystyykö potilas syömään suun kautta ja kuinka riippuvainen nenänsyöttöletkusta on, se jaetaan 7 luokkaan, jotka vastaavat 1-7 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi nielemistoiminto.
päivä 1, päivä 14, päivä 28 ja päivä 180
Rosenbekin penetraatio-aspiraatioasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
Videofluroskooppisen nielemistutkimuksen (VFSS) tulosten perusteella vuoto- ja aspiraatiotapaukset jaettiin 8 luokkaan, jotka vastaavat 1-8 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi nielemistoiminto.
päivä 1 ja päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murray-eritysasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
Fiberoptic-endoskooppisen nielemisen arvioinnin (FEES) perusteella suunielun eritteiden kerääntymiskohta kuvattiin ja jaettiin 4 luokkaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi nielemistoiminto.
päivä 1 ja päivä 14
yalen nielun jäämien vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
Fiberoptic endoskooppisen nielemisen arvioinnin (FEES) perusteella tärkeimmät indikaattorit ovat jäännöksen sijainti (epiglottinen laakso ja pyriform sinus) ja jäännöksen määrä, joka on jaettu 5 luokkaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi nielemistoiminto.
päivä 1 ja päivä 14
kuituoptisen endoskooppisen dysfagian vakavuusasteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
Fiberoptic-endoskooppisen nielemisen arvioinnin (FEES) perusteella Syö erilaisia ​​ruokia ja tarkkaile tapahtuuko tunkeutumisaspiraatiota ja suojarefleksiä. Korkein pistemäärä on 6, mikä tarkoittaa, että sylki kerääntyy tunkeutumisen tai aspiraation myötä, ja alhaisin pistemäärä on 1. Pehmeää kiinteää ruokaa syödessä ei tapahdu vuotoa tai aspiraatiota, ja kurkun laaksossa tai pyriformisessa poskiontelossa on vähän tai kohtalaista jäämiä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi nielemistoiminto.
päivä 1 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-KY-0297-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Zhengzhoun yliopiston First Affiliated Hospitalin tietosuojakäytännön vuoksi tietoja ei voida paljastaa, mutta ne voidaan saada PI:ltä asianmukaisella syyllä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa