OTSC 在 LBGDU 中的使用与标准内镜止血方法的随机比较 (OTSC-LBGDU)

内镜止血治疗是治疗急性非静脉曲张上消化道出血患者的基石。 内窥镜止血的现行标准包括使用血夹或接触热装置，预注射或不注射稀释肾上腺素。 (1) 然而，这两种方法的失败率都接近 10%。 内镜治疗后进一步出血会导致死亡率增加 3 倍。 英国审计报告称，内镜治疗失败后需要手术的患者死亡率为 30%。 (2) 镜外夹 (OTSC) 是记忆形状的镍钛合金夹，安装在内窥镜末端。 它们设计用于内窥镜闭合全层粘膜缺损。 它们越来越多地用于止血目的。 部署后，OTSC 可对大尺寸（> 2 毫米）的出血血管提供牢固的压迫。 OTSC 的保留率很高，可避免夹子移位造成的反复出血。

OTSC 首次在德国多中心试验（Stop the Bleeding 或 STING 1 试验）中作为救援治疗进行了评估。 (3) 该试验招募了标准内镜治疗难治性溃疡出血的患者，并将他们随机分配接受 OTSC 或采用标准方法进一步治疗。 任一治疗后 30 天内进一步出血的比例分别为 15.2% 和 57.6%。

OTSC 的主要用途（即作为第一种止血装置）已通过多项试验进行了研究。 (4-7)(见表1)。

表 1：30 天内进一步出血 作者，年份 OTSC 标准治疗

詹森, 2021 1 /25, 4% 8/ 28, 28.6%

迈尔 2022 4/ 44, 8.3% 14/ 52, 26.9%

Chan 2023（溃疡 15 毫米或以上） 5/ 50, 10% 9/ 50, 18%

刘 2023 3/ 93, 3.2% 14/ 97, 14.6%

除一项研究外，上述所有研究均显示 30 天内进一步出血率存在显着差异，有利于使用 OTSC。

OTSC 在较大胃十二指肠溃疡中的作用仍无定论。 陈等人。 (7)专门研究尺寸为15毫米或以上的溃疡。 在这项研究中，与标准治疗相比，使用 OTSC 并没有显着减少进一步出血（进一步出血率分别为 10% 和 18%）。 可能有两个原因可以解释阴性试验；首先，使用 OTSC 时出现 4 个主要故障（4/ 50，8%）。 两个 OTSC 没有完全包围这些船只。 在 2 例病例中，尽管放置了 OTSC，但仍有持续出血。 作者将 OTSC 使用失败归因于学习曲线问题。 OTSC 后 46 名患者中有 2 名 (4.4%) 出现复发性出血，标准治疗后 48 名患者中有 9 名 (18.8%) 出现复发性出血。 由于样本量较小且可能存在 2 类错误，总体差异未达到统计显着性。 大小为 20 毫米或以上的胃十二指肠溃疡是进一步出血和内镜治疗失败的最关键预测因素。 (6) 这些溃疡侵蚀到胃十二指肠和胃左动脉的主要动脉复合体。 OTSC 似乎对此类溃疡很有效。 在我们对 OTSC 主要使用的 RCT (8) 进行的事后分析中，OTSC 治疗后 10 例中 10 例发生 20 毫米或更大溃疡进一步出血，而标准治疗后 9 例中发生 5 例。 由于上述试验关于 OTSC 对高风险（20 毫米或更大）胃十二指肠溃疡出血的疗效尚无结论且相互矛盾的结果，研究人员提出了一项随机对照试验，假设 OTSC 在胃十二指肠出血方面优于标准治疗溃疡尺寸为 20 毫米或更大。 研究人员认为，OTSC 应该是此类大小溃疡的首选治疗方法。

研究方法 试验设计和组织 本研究是一项研究者发起的多中心试验。 参与中心是病例量较高的三级转诊大学医院。 其中包括威尔士亲王医院、四川大学华西医院、北京友谊医院、南昌大学第一附属医院、中国南方医院、泰国朱拉隆功国王纪念医院等。 这些医院在使用 OTSC 方面拥有丰富的经验，并参与了早期和正在进行的评估 OTSC 使用的临床试验。

研究人员将获得每家参与医院的机构审查委员会的批准。

香港中文大学-新界东联网联合临床研究伦理委员会负责监督试验的执行。 委员会的高级医生裁定结果并审查严重不良事件。