Использование OTSC при LBGDU: рандомизированное сравнение со стандартными эндоскопическими методами гемостаза (OTSC-LBGDU)

Эндоскопическое гемостатическое лечение является краеугольным камнем лечения пациентов с острым неварикозным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Текущий стандарт эндоскопического гемостаза включает использование гемоклипов или контактных термоустройств с предварительной инъекцией разбавленного адреналина или без нее. (1) Однако частота отказов при использовании любого метода приближается к 10%. Дальнейшее кровотечение после эндоскопического лечения связано с 3-кратным увеличением смертности. Аудит в Соединенном Королевстве сообщил о 30% смертности среди тех, кому потребовалось хирургическое вмешательство после неудачного эндоскопического лечения. (2) Зажимы для эндоскопа (OTSC) представляют собой нитиноловые зажимы в форме памяти, которые крепятся на конец эндоскопа с помощью колпачка. Они предназначены для эндоскопического закрытия полнослойных дефектов слизистой оболочки. Их все чаще используют с целью гемостаза. При развертывании OTSC обеспечивает надежную компрессию кровоточащих сосудов значительных размеров (>2 мм). Уровень ретенции при использовании OTSC высок, что позволяет избежать повторного кровотечения из-за смещения клипсы.

OTSC впервые были оценены как метод экстренной терапии в немецком многоцентровом исследовании (исследование «Остановить кровотечение» или STING 1). (3) В исследование были включены пациенты с кровотечением из язв, рефрактерным к стандартному эндоскопическому лечению, и рандомизированы для получения либо OTSC, либо дальнейшего лечения стандартными методами. Дальнейшее кровотечение в течение 30 дней после любого лечения составило 15,2% и 57,6% соответственно.

Первичное использование OTSC, т.е. в качестве первого гемостатического устройства, изучалось в нескольких исследованиях. (4-7) (см. таблицу 1).

Таблица 1. Дальнейшее кровотечение через 30 дней Автор, год Стандартное лечение OTSC

Йенсен, 2021 г. 1/25, 4% 8/28, 28,6%

Мейер 2022 4/44, 8,3% 14/52, 26,9%

Чан 2023 г. (язвы 15 мм и более) 5/50, 10% 9/50, 18%

Лау 2023 3/93, 3,2% 14/97, 14,6%

Все вышеперечисленные исследования, кроме одного, показали существенные различия в частоте дальнейших кровотечений в течение 30 дней в пользу использования OTSC.

Роль OTSC в развитии крупных гастродуоденальных язв остается неясной. Чан и др. (7) изучали исключительно язвы размером 15 мм и более. В этом исследовании использование OTSC не приводило к значительному уменьшению дальнейших кровотечений по сравнению со стандартным лечением (частота дальнейших кровотечений 10% против 18%). Возможно, существовало две причины, объясняющие отрицательный результат исследования; сначала было 4 первичных неудачи при использовании OTSC (4/50,8%). Два OTSC не полностью охватывали суда. В 2 случаях наблюдались упорные кровотечения, несмотря на установку OTSC. Авторы объяснили неудачу использования OTSC проблемой, связанной с кривой обучения. Рецидивирующие кровотечения возникли у 2 из 46 (4,4%) после OTSC и у 9 из 48 (18,8%) после стандартного лечения. Из-за небольшого размера выборки и, вероятно, ошибки второго рода, общая разница не достигла статистической значимости. Гастродуоденальные язвы размером 20 мм и более являются наиболее важным предиктором дальнейших кровотечений и неудач эндоскопического лечения. (6) Эти язвы эрозируют в крупные артериальные комплексы, ведущие к гастродуоденальной и левой желудочной артериям. OTSC, по-видимому, хорошо работает при таких язвах. В апостериорном анализе нашего РКИ (8) по первичному использованию OTSC дальнейшие кровотечения из язв размером 20 мм и более возникали у 1 из 10 после лечения OTSC по сравнению с 5 из 9 после стандартного лечения. Из-за неубедительных и противоречивых результатов вышеупомянутых исследований относительно эффективности OTSC при кровоточащих гастродуоденальных язвах высокого риска (размером 20 мм и более) исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование с гипотезой о том, что OTSC превосходит стандартное лечение при желудочно-дуоденальных кровотечениях. язвы размером 20 мм и более. Исследователи утверждают, что OTSC должен быть основным методом лечения язв такого размера.

Методы исследования. Дизайн и организация исследования. Данное исследование представляет собой многоцентровое исследование, инициированное исследователем. Участвующие центры представляют собой университетские больницы третичного уровня с большим количеством случаев заболевания. К ним относятся больница Принца Уэльского, больница Хуа-Си Сычуаньского университета, Пекинская больница дружбы, первая дочерняя больница Наньчанского университета, больница Наньфан из Китая и Мемориальная больница короля Чулалонгкорна в Таиланде. Эти больницы имеют значительный опыт использования OTSC и участвовали в предыдущих и текущих клинических исследованиях, оценивающих использование OTSC.

Следователи получат одобрение институционального наблюдательного совета каждой участвующей больницы.

За ходом испытаний наблюдает совместный комитет по этике клинических исследований Восточного кластера Китайского университета Гонконга и Новых территорий. Старшие врачи комитета выносят решения по результатам и рассматривают серьезные нежелательные явления.