L'utilisation de l'OTSC dans le LBGDU, une comparaison randomisée avec les méthodes hémostatiques endoscopiques standard (OTSC-LBGDU)

Le traitement hémostatique endoscopique est la pierre angulaire de la prise en charge des patients présentant une hémorragie gastro-intestinale haute non variqueuse aiguë. La norme actuelle en hémostase endoscopique inclut l'utilisation d'hémo-clips ou de dispositifs thermiques de contact avec ou sans pré-injection d'épinéphrine diluée. (1) Cependant, le taux d’échec avec l’une ou l’autre méthode approche les 10 %. Des saignements supplémentaires après un traitement endoscopique sont associés à une mortalité multipliée par 3. L'audit réalisé au Royaume-Uni a fait état d'un taux de mortalité de 30 % chez ceux qui ont dû subir une intervention chirurgicale après l'échec d'un traitement endoscopique. (2) Les clips over-the-scope (OTSC) sont des clips en nitinol à mémoire de forme qui sont montés sur un capuchon à l'extrémité d'un endoscope. Ils ont été conçus pour la fermeture endoscopique de défauts muqueux sur toute l’épaisseur. Ils sont de plus en plus utilisés à des fins d'hémostase. Une fois déployé, l'OTSC assure une compression ferme sur les vaisseaux saignants de tailles importantes (> 2 mm). Le taux de rétention avec les OTSC est élevé, évitant ainsi les saignements récurrents dus au délogement du clip.

Les OTSC ont été évalués pour la première fois comme traitement de secours dans le cadre de l'essai multicentrique allemand (essai Stop the Bleeding ou STING 1). (3) L'essai a recruté des patients présentant des saignements provenant de leurs ulcères réfractaires au traitement endoscopique standard et les a randomisés pour recevoir soit l'OTSC, soit un traitement supplémentaire avec des méthodes standard. Les saignements supplémentaires dans les 30 jours suivant l'un ou l'autre traitement étaient respectivement de 15,2 % et 57,6 %.

L'utilisation principale de l'OTSC, c'est-à-dire comme premier dispositif hémostatique, a été étudiée dans plusieurs essais. (4-7) (voir tableau 1).

Tableau 1 : Saignement supplémentaire dans les 30 jours Auteur, Année Traitement standard OTSC

Jensen, 2021 25/01, 4 % 28/08, 28,6 %

Meier 2022 4/ 44, 8,3% 14/ 52, 26,9%

Chan 2023 (ulcères de 15 mm ou plus) 5/ 50, 10 % 9/ 50, 18 %

Lau 2023 3/ 93, 3,2% 14/ 97, 14,6%

Toutes les études ci-dessus, sauf une, ont montré des différences significatives dans le taux de saignements supplémentaires dans les 30 jours en faveur de l'utilisation de l'OTSC.

Le rôle des OTSC dans les ulcères gastroduodénaux plus importants reste peu concluant. Chan et coll. (7) ont étudié exclusivement les ulcères de 15 mm ou plus. Dans cette étude, l'utilisation de l'OTSC n'a pas réduit de manière significative les saignements supplémentaires par rapport au traitement standard (taux de saignements supplémentaires de 10 % contre 18 %). Il peut y avoir deux raisons pour expliquer un essai négatif ; dans un premier temps, il y a eu 4 échecs primaires avec l'utilisation de l'OTSC (4/50, 8%). Deux OTSC ne couvraient pas entièrement les navires. Dans 2 cas, il y avait des saignements persistants malgré la mise en place des OTSC. Les auteurs ont attribué l’échec de l’utilisation de l’OTSC à un problème de courbe d’apprentissage. Des saignements récurrents sont survenus chez 2 sur 46 (4,4 %) après OTSC et 9 sur 48 (18,8 %) après les traitements standard. En raison de la petite taille de l’échantillon et probablement d’une erreur de type 2, la différence globale n’a pas atteint la signification statistique. Les ulcères gastroduodénaux de 20 mm ou plus sont le prédicteur le plus critique d'autres saignements et d'échecs du traitement endoscopique. (6) Ces ulcères s'érodent en complexes artériels majeurs vers les artères gastroduodénales et gastriques gauches. Un OTSC semble bien fonctionner dans de tels ulcères. Dans une analyse post hoc de notre ECR (8) sur l'utilisation principale des OTSC, d'autres saignements parmi les ulcères de 20 mm ou plus sont survenus dans 1 sur 10 après le traitement par OTSC, contre 5 sur 9 après le traitement standard. En raison des résultats non concluants et contradictoires des essais ci-dessus concernant l'efficacité de l'OTSC dans les ulcères gastroduodénaux hémorragiques à haut risque (taille de 20 mm ou plus), les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé avec l'hypothèse que l'OTSC est supérieur au traitement standard dans les hémorragies gastroduodénales. ulcères de 20 mm ou plus. Les enquêteurs soutiennent que l'OTSC devrait être le traitement principal de choix pour les ulcères d'une telle taille.

Méthodes de recherche Conception et organisation de l'essai Cette étude est un essai multicentrique lancé par un chercheur. Les centres participants sont des hôpitaux universitaires de référence tertiaires présentant un volume de cas élevé. Il s'agit notamment de l'hôpital Prince of Wales, de l'hôpital Hua-Xi de l'université du Szechuan, de l'hôpital de l'amitié de Pékin, du premier hôpital affilié à l'université de Nanchang, de l'hôpital Nanfang de Chine et de l'hôpital King Chulalongkorn Memorial de Thaïlande. Ces hôpitaux ont une expérience considérable dans l’utilisation de l’OTSC et ont participé à des essais cliniques antérieurs et en cours qui évaluent l’utilisation de l’OTSC.

Les enquêteurs obtiendront l'approbation du comité d'examen institutionnel de chaque hôpital participant.

Le comité conjoint d’éthique de la recherche clinique du cluster Est de l’Université chinoise de Hong Kong et des Nouveaux Territoires supervise l’exécution de l’essai. Les médecins principaux du comité évaluent les résultats et examinent les événements indésirables graves.