O uso de OTSC em LBGDU, uma comparação randomizada com métodos hemostáticos endoscópicos padrão (OTSC-LBGDU)

O tratamento hemostático endoscópico é a base do tratamento de pacientes com sangramento gastrointestinal superior agudo não varicoso. O padrão atual em hemostasia endoscópica inclui o uso de hemo-clipes ou dispositivos térmicos de contato com ou sem pré-injeção de epinefrina diluída. (1) Contudo, a taxa de insucesso com qualquer um dos métodos aproxima-se dos 10%. Sangramento adicional após tratamento endoscópico está associado a um aumento de 3 vezes na mortalidade. A auditoria do Reino Unido relatou uma mortalidade de 30% naqueles que necessitaram de cirurgia após falha no tratamento endoscópico. (2) Os clipes over-the-scope (OTSCs) são clipes de nitinol em forma de memória montados na extremidade de um endoscópio. Eles foram projetados para fechamento endoscópico de defeitos mucosos de espessura total. Eles estão sendo cada vez mais utilizados para fins de hemostasia. Quando implantado, o OTSC proporciona compressão firme em vasos sangrantes de tamanhos significativos (>2 mm). A taxa de retenção com OTSCs é alta, evitando sangramento recorrente devido ao deslocamento do clipe.

Os OTSCs foram avaliados pela primeira vez como tratamento de resgate no ensaio multicêntrico alemão (estudo Stop the Bleeding ou STING 1). (3) O ensaio inscreveu pacientes com sangramento de úlceras refratários ao tratamento endoscópico padrão e os randomizou para receber OTSC ou tratamento adicional com métodos padrão. O sangramento adicional dentro de 30 dias após qualquer tratamento foi de 15,2% e 57,6%, respectivamente.

O uso primário do OTSC, ou seja, como o primeiro dispositivo hemostático, foi estudado em vários ensaios. (4-7) (ver Tabela 1).

Tabela 1: Sangramento adicional em 30 dias Autor, Ano Tratamento Padrão OTSC

Jensen, 2021 25/01, 4% 28/08, 28,6%

Méier 2022 4/44, 8,3% 14/52, 26,9%

Chan 2023 (úlceras de 15 mm ou mais) 5/50, 10% 9/50, 18%

Lau 2023 3/93, 3,2% 14/97, 14,6%

Todos os estudos acima, exceto um, mostraram diferenças significativas na taxa de sangramentos adicionais em 30 dias a favor do uso de OTSC.

O papel dos OTSCs nas úlceras gastroduodenais maiores permanece inconclusivo. Chan et al. (7) estudaram exclusivamente úlceras com tamanho igual ou superior a 15 mm. Neste estudo, o uso de OTSC não reduziu significativamente mais sangramentos em comparação ao tratamento padrão (taxa de sangramento adicional de 10% vs. 18%). Pode ter havido duas razões para explicar um ensaio negativo; primeiro, ocorreram 4 falhas primárias com o uso do OTSC (4/50, 8%). Dois OTSCs não abrangiam totalmente as embarcações. Em 2 casos, houve sangramentos persistentes apesar da colocação de OTSCs. Os autores atribuíram o fracasso no uso do OTSC a um problema de curva de aprendizado. Sangramentos recorrentes ocorreram em 2 de 46 (4,4%) após OTSC e 9 de 48 (18,8%) após tratamentos padrão. Devido ao pequeno tamanho da amostra e provavelmente a um erro tipo 2, a diferença geral não atingiu significância estatística. Úlceras gastroduodenais de tamanho igual ou superior a 20 mm são o preditor mais crítico de sangramentos adicionais e falhas no tratamento endoscópico. (6) Essas úlceras erodem em grandes complexos arteriais nas artérias gastroduodenal e gástrica esquerda. Um OTSC parece funcionar bem nessas úlceras. Numa análise post hoc do nosso ECR (8) sobre a utilização primária de OTSCs, ocorreram hemorragias adicionais entre úlceras de 20 mm ou maiores em 1 de 10 após o tratamento com OTSC, em comparação com 5 de 9 após o tratamento padrão. Devido aos resultados inconclusivos e conflitantes dos ensaios acima em relação à eficácia do OTSC em úlceras gastroduodenais hemorrágicas de alto risco (20 mm ou maiores), os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado com a hipótese de que o OTSC é superior ao tratamento padrão em sangramento gastroduodenal úlceras de 20 mm ou mais de tamanho. Os investigadores argumentam que o OTSC deve ser o tratamento primário de escolha para úlceras deste tamanho.

Métodos de pesquisa Desenho e organização do ensaio Este estudo é um ensaio multicêntrico iniciado pelo investigador. Os centros participantes são hospitais universitários de referência terciária e com elevado volume de casos. Estes incluem o Hospital Príncipe de Gales, o Hospital Hua-Xi da Universidade Szechuan, o Hospital da Amizade de Pequim, o primeiro Hospital afiliado da Universidade de Nanchang, o Hospital Nanfang da China e o Hospital Memorial King Chulalongkorn na Tailândia. Esses hospitais têm experiência substancial com o uso do OTSC e participaram de ensaios clínicos anteriores e em andamento que avaliam o uso do OTSC.

Os investigadores obterão a aprovação do conselho de revisão institucional de cada hospital participante.

O Comitê Conjunto de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Chinesa de Hong Kong-Novos Territórios do Cluster Leste supervisiona a execução do estudo. Os médicos seniores do comitê avaliam os resultados e analisam os eventos adversos graves.