Az OTSC használata LBGDU-ban véletlenszerű összehasonlítás a standard endoszkópos hemosztatikus módszerekkel (OTSC-LBGDU)

Az endoszkópos hemosztatikus kezelés az akut nem variceális felső emésztőrendszeri vérzésben szenvedő betegek kezelésének sarokköve. Az endoszkópos vérzéscsillapítás jelenlegi szabványa magában foglalja a hemo-clipek vagy kontakt termikus eszközök használatát hígított epinefrin előinjekcióval vagy anélkül. (1) A meghibásodási arány azonban bármelyik módszerrel megközelíti a 10%-ot. Az endoszkópos kezelést követő további vérzés a mortalitás 3-szoros növekedésével jár. Az Egyesült Királyság auditja 30%-os mortalitásról számolt be azoknál, akiknél műtétre volt szükség a sikertelen endoszkópos kezelés után. (2) Az over-the-scope klipek (OTSC) memória alakú nitinol klipek, amelyek kupakkal vannak felszerelve az endoszkóp végére. A teljes vastagságú nyálkahártya-defektusok endoszkópos lezárására tervezték. Egyre gyakrabban használják vérzéscsillapításra. Bevetéskor az OTSC határozott tömörítést biztosít jelentős méretű (>2 mm) vérző ereken. Az OTSC-k retenciós aránya magas, így elkerülhető a klip elmozdulása miatti visszatérő vérzés.

Az OTSC-ket először mentőkezelésként értékelték a német multicentrikus kísérletben (Stop the Bleeding vagy STING 1 próba). (3) A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek fekélyükből vérzésük nem volt ellenálló a standard endoszkópos kezelésre, és randomizálta őket OTSC-ben vagy standard módszerekkel végzett további kezelésben. A további vérzés 30 napon belül bármelyik kezelést követően 15,2%, illetve 57,6% volt.

Az OTSC elsődleges alkalmazását, azaz első vérzéscsillapító eszközként számos kísérletben tanulmányozták. (4-7) (lásd 1. táblázat).

1. táblázat: További vérzés 30 napon belül Szerző, év OTSC standard kezelés

Jensen, 2021 1/25, 4% 8/28, 28,6%

Meier 2022 4/44, 8,3% 14/52, 26,9%

Chan 2023 (15 mm-es vagy nagyobb fekélyek) 5/50, 10% 9/50, 18%

Lau 2023 3/93, 3,2% 14/97, 14,6%

Egy kivételével a fenti vizsgálatok mindegyike szignifikáns különbséget mutatott a további vérzések arányában 30 napon belül az OTSC alkalmazása javára.

Az OTSC-k szerepe nagyobb gastroduodenális fekélyekben továbbra sem meggyőző. Chan és mtsai. (7) kizárólag 15 mm-es vagy nagyobb fekélyeket vizsgált. Ebben a vizsgálatban az OTSC alkalmazása nem csökkentette szignifikánsan a további vérzések számát a standard kezeléshez képest (a további vérzések aránya 10% vs. 18%). Két oka lehetett a negatív tárgyalás magyarázatának; először 4 elsődleges hiba történt az OTSC használatával (4/50, 8%). Két OTSC nem fedte le teljesen az ereket. 2 esetben volt tartós vérzés az OTSC elhelyezése ellenére is. A szerzők az OTSC használatának kudarcát a tanulási görbe problémájának tulajdonították. Ismétlődő vérzés 46-ból 2-ben (4,4%) fordult elő OTSC után, és 48-ból 9-ben (18,8%) standard kezelések után. A kis mintanagyság és valószínűleg 2-es típusú hiba miatt az összesített különbség nem érte el a statisztikai szignifikanciát. A 20 mm-es vagy nagyobb méretű gastroduodenális fekélyek a legkritikusabb előrejelzői a további vérzéseknek és endoszkópos kezelési kudarcoknak. (6) Ezek a fekélyek a gastroduodenális és a bal gyomor artériákba vezető artériás komplexumokká erodálódnak. Úgy tűnik, hogy az OTSC jól működik ilyen fekélyeknél. Az OTSC-k elsődleges használatára vonatkozó RCT-nk (8) post hoc elemzésében a 20 mm-es vagy nagyobb fekélyek között 10-ből 1 esetben fordult elő további vérzés az OTSC-kezelést követően, míg a standard kezelést követő 9-ből 5-ben. Mivel a fenti vizsgálatok nem meggyőző és ellentmondó eredményeket kaptak az OTSC hatékonyságával kapcsolatban magas kockázatú (20 mm-es vagy nagyobb méretű) vérző gyomor-nyombélfekélyekben, a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak azzal a hipotézissel, hogy az OTSC jobb a standard kezelésnél a vérző gyomor-nyombélfekélyben. 20 mm-es vagy nagyobb fekélyek. A kutatók azzal érvelnek, hogy az ilyen méretű fekélyek elsődleges kezelésének az OTSC-nek kell lennie.

Kutatási módszerek Próbatervezés és -szervezés Ez a tanulmány egy kutató által kezdeményezett többközpontú vizsgálat. A résztvevő központok felsőfokú beutaló egyetemi kórházak, magas esetszámmal. Ezek közé tartozik a Prince of Wales Kórház, a Szecsuán Egyetem Hua-Xi Kórháza, a Pekingi Barátság Kórház, a Nanchang Egyetem első kapcsolódó kórháza, a Nanfang Kórház Kínából és a thaiföldi Chulalongkorn Király Emlékkórház. Ezek a kórházak jelentős tapasztalattal rendelkeznek az OTSC használatával kapcsolatban, és részt vettek az OTSC alkalmazását értékelő korábbi és folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban.

A vizsgálók minden részt vevő kórház intézményi felülvizsgálati bizottságától jóváhagyást kapnak.

A Hongkongi Kínai Egyetem és az Új Területek Keleti Klaszter Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága felügyeli a kísérlet végrehajtását. A bizottság vezető orvosai értékelik az eredményeket és felülvizsgálják a súlyos nemkívánatos eseményeket.