Zastosowanie OTSC w LBGDU: randomizowane porównanie ze standardowymi endoskopowymi metodami hemostatycznymi (OTSC-LBGDU)

Endoskopowe leczenie hemostatyczne jest podstawą leczenia pacjentów z ostrym, nieżylakowym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Obecny standard hemostazy endoskopowej obejmuje stosowanie hemoklipsów lub kontaktowych urządzeń termicznych z lub bez wstępnej iniekcji rozcieńczonej epinefryny. (1) Jednakże wskaźnik niepowodzeń w przypadku każdej metody zbliża się do 10%. Dalsze krwawienie po leczeniu endoskopowym wiąże się z 3-krotnym wzrostem śmiertelności. Audyt przeprowadzony w Wielkiej Brytanii wykazał 30% śmiertelność wśród osób wymagających operacji po nieudanym leczeniu endoskopowym. (2) Klipsy typu over-the-scope (OTSC) to klipsy nitinolowe w kształcie pamięci, które mocuje się nasadką na końcu endoskopu. Przeznaczone są do endoskopowego zamykania ubytków błony śluzowej pełnej grubości. Coraz częściej wykorzystuje się je do celów hemostazy. Po założeniu OTSC zapewnia mocny ucisk krwawiących naczyń o znacznych rozmiarach (>2 mm). Wskaźnik retencji w przypadku OTSC jest wysoki, co pozwala uniknąć nawracających krwawień spowodowanych przemieszczeniem zacisku.

OTSC zostały po raz pierwszy ocenione jako leczenie ratunkowe w niemieckim badaniu wieloośrodkowym (badanie Stop the Bleeding lub STING 1). (3) Do badania włączono pacjentów z krwawieniem z wrzodów opornych na standardowe leczenie endoskopowe i przydzielono ich losowo do grupy otrzymującej OTSC lub do dalszego leczenia standardowymi metodami. Dalsze krwawienie w ciągu 30 dni po którymkolwiek leczeniu wyniosło odpowiednio 15,2% i 57,6%.

Podstawowe zastosowanie OTSC, tj. jako pierwszego urządzenia hemostatycznego, badano w kilku badaniach. (4-7) (patrz tabela 1).

Tabela 1: Dalsze krwawienie w ciągu 30 dni Autor, rok Standardowe leczenie OTSC

Jensen, 2021 1/25, 4% 8/28, 28,6%

Meiera 2022 4/44, 8,3% 14/52, 26,9%

Chan 2023 (wrzody 15 mm i więcej) 5/ 50, 10% 9/ 50, 18%

Lau 2023 3/93, 3,2% 14/97, 14,6%

Wszystkie powyższe badania, z wyjątkiem jednego, wykazały istotne różnice w częstości występowania kolejnych krwawień w ciągu 30 dni na korzyść stosowania OTSC.

Rola OTSC w większych wrzodach żołądka i dwunastnicy pozostaje niejednoznaczna. Chan i in. (7) badali wyłącznie owrzodzenia o średnicy 15 mm lub większej. W tym badaniu zastosowanie OTSC nie zmniejszyło znacząco dalszych krwawień w porównaniu ze standardowym leczeniem (częstość dalszych krwawień 10% w porównaniu z 18%). Mogły istnieć dwa powody wyjaśniające negatywny wynik badania; po pierwsze, wystąpiły 4 główne awarie przy użyciu OTSC (4/50, 8%). Dwa OTSC nie obejmowały w pełni statków. W 2 przypadkach pomimo założenia OTSC wystąpiły utrzymujące się krwawienia. Autorzy przypisali niepowodzenie przy użyciu OTSC problemowi z krzywą uczenia się. Nawracające krwawienia wystąpiły u 2 z 46 (4,4%) po OTSC i 9 z 48 (18,8%) po standardowym leczeniu. Ze względu na małą wielkość próby i prawdopodobnie błąd typu 2, ogólna różnica nie osiągnęła poziomu istotności statystycznej. Wrzody żołądka i dwunastnicy o średnicy 20 mm lub większej są najważniejszym czynnikiem predykcyjnym dalszych krwawień i niepowodzeń leczenia endoskopowego. (6) Wrzody te ulegają erozji i przekształcają się w główne kompleksy tętnicze prowadzące do tętnicy żołądkowo-dwunastniczej i lewej tętnicy żołądkowej. Wydaje się, że OTSC dobrze działa na takie wrzody. W analizie post hoc naszego RCT (8) dotyczącego pierwotnego stosowania OTSC, dalsze krwawienia z wrzodów o średnicy 20 mm lub większej wystąpiły u 1 na 10 pacjentów po leczeniu OTSC w porównaniu z 5 na 9 po standardowym leczeniu. Ze względu na niejednoznaczne i sprzeczne wyniki powyższych badań dotyczące skuteczności OTSC w krwawiących wrzodach żołądka i dwunastnicy wysokiego ryzyka (o średnicy 20 mm lub większej), badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie z hipotezą, że OTSC jest skuteczniejsze od standardowego leczenia krwawiących wrzodów żołądka i dwunastnicy. owrzodzenia o wielkości 20 mm lub większej. Badacze twierdzą, że OTSC powinno być podstawową metodą leczenia z wyboru w przypadku wrzodów tej wielkości.

Metody badawcze Projekt i organizacja badania Niniejsze badanie jest badaniem wieloośrodkowym inicjowanym przez badacza. Ośrodki uczestniczące to szpitale uniwersyteckie trzeciego stopnia, w których znajduje się duża liczba przypadków. Należą do nich Szpital Księcia Walii, Szpital Hua-Xi Uniwersytetu Syczuańskiego, Szpital Przyjaźni w Pekinie, pierwszy stowarzyszony szpital Uniwersytetu Nanchang, Szpital Nanfang z Chin oraz Szpital Pamięci Króla Chulalongkorna w Tajlandii. Szpitale te mają duże doświadczenie w stosowaniu OTSC i uczestniczyły we wcześniejszych i trwających badaniach klinicznych oceniających stosowanie OTSC.

Badacze uzyskają zgodę instytucjonalnej komisji odwoławczej w każdym uczestniczącym szpitalu.

Wspólna Komisja ds. Etyki Badań Klinicznych Chińskiego Uniwersytetu w Hongkongu i Nowych Terytoriów Klastra Wschodniego nadzoruje realizację procesu. Starsi lekarze z komisji oceniają wyniki i dokonują przeglądu poważnych zdarzeń niepożądanych.