Het gebruik van OTSC bij LBGDU, een gerandomiseerde vergelijking met standaard endoscopische hemostatische methoden (OTSC-LBGDU)

Endoscopische hemostatische behandeling is de hoeksteen van de behandeling van patiënten met acute niet-variceale bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal. De huidige standaard op het gebied van endoscopische hemostase omvat het gebruik van hemoclips of contactthermische apparaten met of zonder pre-injectie met verdund epinefrine. (1) Het faalpercentage bij beide methoden benadert echter de 10%. Verdere bloedingen na endoscopische behandeling gaan gepaard met een drievoudige toename van de mortaliteit. De Britse audit rapporteerde een sterfte van 30% onder degenen die een operatie nodig hadden na een mislukte endoscopische behandeling. (2) Over-the-scope clips (OTSC's) zijn geheugenvormige nitinolclips die met een dop op het uiteinde van een endoscoop worden gemonteerd. Ze zijn ontworpen voor endoscopische sluiting van mucosale defecten over de volledige dikte. Ze worden steeds vaker gebruikt voor hemostase. Wanneer de OTSC wordt ingezet, zorgt hij voor stevige compressie op bloedende bloedvaten van aanzienlijke omvang (>2 mm). Het retentiepercentage bij OTSC's is hoog, waardoor terugkerende bloedingen als gevolg van losraken van de clip worden vermeden.

De OTSC's werden voor het eerst geëvalueerd als reddingsbehandeling in de Duitse Multicenter Trial (Stop the Bleeding of STING 1-studie). (3) Bij het onderzoek werden patiënten geïncludeerd met bloedingen uit hun zweren die ongevoelig waren voor standaard endoscopische behandeling en werden ze gerandomiseerd naar ofwel OTSC ofwel verdere behandeling met standaardmethoden. Verdere bloedingen binnen 30 dagen na beide behandelingen bedroegen respectievelijk 15,2% en 57,6%.

Het primaire gebruik van OTSC, dat wil zeggen als het eerste hemostatische apparaat, is in verschillende onderzoeken onderzocht. (4-7) (zie Tabel 1).

Tabel 1: Verdere bloeding binnen 30 dagen Auteur, Jaar OTSC-standaardbehandeling

Jensen, 2021 1/25, 4% 8/28, 28,6%

Meier 2022 4/44, 8,3% 14/52, 26,9%

Chan 2023 (zweren 15 mm of meer) 5/ 50, 10% 9/ 50, 18%

Lau 2023 3/93, 3,2% 14/97, 14,6%

Alle bovengenoemde onderzoeken, op één na, lieten significante verschillen zien in het aantal nieuwe bloedingen binnen 30 dagen, ten gunste van het gebruik van OTSC.

De rol van OTSC's bij grotere gastroduodenale ulcera blijft onduidelijk. Chan et al. (7) bestudeerde uitsluitend zweren met een grootte van 15 mm of meer. In deze studie verminderde het gebruik van OTSC het aantal verdere bloedingen niet significant in vergelijking met de standaardbehandeling (percentage van verdere bloedingen 10% vs. 18%). Er kunnen twee redenen zijn geweest om een ​​negatief proces te verklaren; Ten eerste waren er vier primaire mislukkingen bij het gebruik van OTSC (4/50, 8%). Twee OTSC's omvatten de schepen niet volledig. In 2 gevallen was er ondanks plaatsing van OTSC’s sprake van aanhoudende bloedingen. De auteurs schreven het falen bij het gebruik van OTSC toe aan een leercurveprobleem. Recidiverende bloedingen traden op bij 2 van de 46 (4,4%) na OTSC en bij 9 van de 48 (18,8%) na standaardbehandelingen. Vanwege de kleine steekproefomvang en waarschijnlijk een type 2-fout bereikte het algehele verschil geen statistische significantie. Gastroduodenale ulcera van 20 mm of meer zijn de meest kritische voorspeller van verdere bloedingen en mislukkingen bij endoscopische behandeling. (6) Deze zweren eroderen tot grote arteriële complexen naar de gastroduodenale en linker maagslagaders. Bij dergelijke zweren blijkt een OTSC goed te werken. In een post-hocanalyse van onze RCT (8) over het primaire gebruik van OTSC’s kwamen verdere bloedingen bij zweren van 20 mm of groter voor bij 1 op de 10 na OTSC-behandeling, vergeleken met 5 op de 9 na standaardbehandeling. Vanwege de onduidelijke en tegenstrijdige resultaten van de bovengenoemde onderzoeken met betrekking tot de werkzaamheid van OTSC bij bloedende gastroduodenale ulcera met een hoog risico (20 mm of groter), stellen onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor met de hypothese dat OTSC superieur is aan de standaardbehandeling bij bloedende gastroduodenale ulcera. zweren van 20 mm of groter. Onderzoekers beweren dat OTSC de primaire voorkeursbehandeling zou moeten zijn voor zweren van een dergelijke omvang.

Onderzoeksmethoden Opzet en organisatie van het onderzoek Dit onderzoek is een door de onderzoeker geïnitieerd multicenter onderzoek. De deelnemende centra zijn tertiaire universitaire ziekenhuizen met een hoog aantal gevallen. Deze omvatten het Prince of Wales Hospital, het Hua-Xi Hospital van de Szechuan Universiteit, het Beijing Friendship Hospital, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Nanchang University, het Nanfang Hospital uit China en het King Chulalongkorn Memorial Hospital in Thailand. Deze ziekenhuizen hebben aanzienlijke ervaring met het gebruik van OTSC en hebben deelgenomen aan eerdere en lopende klinische onderzoeken waarin het gebruik van OTSC werd geëvalueerd.

Onderzoekers zullen goedkeuring verkrijgen van de institutionele beoordelingsraad in elk deelnemend ziekenhuis.

De gezamenlijke Chinese Universiteit van Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee houdt toezicht op de uitvoering van het proces. Senior artsen van de commissie beoordelen de uitkomsten en beoordelen ernstige bijwerkingen.