LBGDU における OTSC の使用と標準的な内視鏡的止血方法とのランダム化比較 (OTSC-LBGDU)

内視鏡的止血治療は、急性非静脈瘤性上部消化管出血患者の管理の基礎です。 内視鏡的止血の現在の標準には、希釈エピネフリンの事前注射の有無にかかわらず、ヘモクリップまたは接触温熱装置の使用が含まれます。 (1) ただし、どちらの方法でも失敗率は 10% に近づきます。 内視鏡治療後にさらに出血すると、死亡率が 3 倍増加します。 英国の監査では、内視鏡治療が失敗し手術が必要となった人の死亡率は30％であると報告された。 (2) オーバーザスコープ クリップ (OTSC) は、内視鏡の端にキャップで取り付けられる形状記憶ニチノール クリップです。 これらは、全層粘膜欠損を内視鏡的に閉鎖するために設計されました。 それらは止血の目的でますます使用されています。 OTSC を展開すると、かなりのサイズ (>2mm) の出血血管をしっかりと圧迫します。 OTSC の保持率は高く、クリップの外れによる再発性出血を回避します。

OTSC は、ドイツの多施設共同治験 (Stop the Bleeding または STING 1 試験) で救済治療として初めて評価されました。 (3) この試験では、標準的な内視鏡治療に抵抗性の潰瘍からの出血患者を登録し、OTSCを受けるか、標準的な方法によるさらなる治療を受けるように無作為に割り付けました。 いずれかの治療後 30 日以内のさらなる出血は、それぞれ 15.2% と 57.6% でした。

OTSC の主な使用、つまり最初の止血装置としての使用は、いくつかの試験で研究されています。 (4-7) (表 1 を参照)。

表 1: 30 日後のさらなる出血 著者、年 OTSC 標準治療

ジェンセン、2021 1/25、4% 8/28、28.6%

マイヤー 2022 4/ 44、8.3% 14/ 52、26.9%

Chan 2023 (潰瘍 15 mm 以上) 5/ 50、10% 9/ 50、18%

ラウ 2023 3/93、3.2% 14/97、14.6%

1 つを除く上記の研究はすべて、OTSC の使用を支持する 30 日以内のさらなる出血率に有意な差を示しました。

より大きな胃十二指腸潰瘍における OTSC の役割はまだ決定的ではありません。 チャンら。 (7) サイズが 15 mm 以上の潰瘍のみを研究しました。 この研究では、OTSC の使用は標準治療と比較してさらなる出血を大幅に減少させることはありませんでした (さらなる出血率 10% 対 18%)。 否定的な試験を説明するには 2 つの理由が考えられます。まず、OTSC の使用で主な障害が 4 件ありました (4/50、8%)。 2 つの OTSC は血管を完全に包囲していませんでした。 2 例では、OTSC を配置したにもかかわらず出血が持続しました。 著者らは、OTSC の使用による失敗の原因を学習曲線の問題に帰しました。 再発性出血は、OTSC 後に 46 人中 2 人 (4.4%)、標準治療後には 48 人中 9 人 (18.8%) で発生しました。 サンプルサイズが小さく、タイプ 2 エラーの可能性が高いため、全体的な差は統計的有意性に達しませんでした。 サイズが 20 mm 以上の胃十二指腸潰瘍は、さらなる出血や内視鏡治療の失敗の最も重要な予測因子です。 (6) これらの潰瘍は、胃十二指腸および左胃動脈への主要な動脈複合体に浸食します。 OTSC はそのような潰瘍に効果があるようです。 OTSC の主な使用に関する我々の RCT (8) の事後分析では、標準治療後の 9 例中 5 例と比較して、OTSC 治療後の 10 例中 1 例で 20 mm 以上の潰瘍間のさらなる出血が発生しました。 高リスク（サイズ20mm以上）の出血性胃十二指腸潰瘍におけるOTSCの有効性に関する上記の試験の結果は決定的ではなく矛盾しているため、研究者らは、出血性胃十二指腸潰瘍においてOTSCが標準治療よりも優れているという仮説を立てたランダム化比較試験を提案している。大きさが20mm以上の潰瘍。 研究者らは、このようなサイズの潰瘍に対する主な治療法はOTSCであるべきだと主張している。

研究方法 治験のデザインと構成 この研究は医師主導型の多施設共同治験です。 参加しているセンターは、症例数が多い三次紹介大学病院です。 これらには、プリンス・オブ・ウェールズ病院、四川大学華西病院、北京友誼病院、南昌大学第一附属病院、中国の南方病院、タイのチュラロンコン王記念病院などが含まれる。 これらの病院は OTSC の使用に関して豊富な経験があり、OTSC の使用を評価する初期および進行中の臨床試験に参加しています。

研究者は各参加病院の治験審査委員会の承認を得る。

香港中文大学と新界東クラスターの共同臨床研究倫理委員会が治験の実施を監督する。 委員会の上級医師が転帰を判定し、重篤な有害事象を検討します。