El uso de OTSC en LBGDU una comparación aleatoria con los métodos hemostáticos endoscópicos estándar (OTSC-LBGDU)

El tratamiento hemostático endoscópico es la piedra angular del tratamiento de los pacientes con hemorragia digestiva alta aguda no varicosa. El estándar actual en hemostasia endoscópica incluye el uso de hemo-clips o dispositivos térmicos de contacto con o sin preinyección de epinefrina diluida. (1) Sin embargo, la tasa de fracaso con cualquiera de los métodos se acerca al 10%. Un mayor sangrado después del tratamiento endoscópico se asocia con un aumento de 3 veces en la mortalidad. La auditoría del Reino Unido informó una mortalidad del 30% en aquellos que requirieron cirugía después de un tratamiento endoscópico fallido. (2) Los clips para colocar sobre el endoscopio (OTSC, por sus siglas en inglés) son clips de nitinol con forma de memoria que se montan en una tapa en el extremo de un endoscopio. Fueron diseñados para el cierre endoscópico de defectos mucosos de espesor total. Se utilizan cada vez más con fines de hemostasia. Cuando se despliega, el OTSC proporciona una compresión firme en vasos sangrantes de tamaños significativos (>2 mm). La tasa de retención con OTSC es alta, lo que evita el sangrado recurrente por el desprendimiento del clip.

Los OTSC se evaluaron por primera vez como tratamiento de rescate en el ensayo multicéntrico alemán (ensayo Stop the Bleeding o STING 1). (3) El ensayo reclutó a pacientes con sangrado de sus úlceras refractarias al tratamiento endoscópico estándar y los aleatorizó para recibir OTSC o tratamiento adicional con métodos estándar. El sangrado adicional dentro de los 30 días posteriores a cualquiera de los tratamientos fue del 15,2% y 57,6% respectivamente.

El uso principal de OTSC, es decir, como primer dispositivo hemostático, se ha estudiado en varios ensayos. (4-7) (ver Tabla 1).

Tabla 1: Sangrado adicional en 30 días Autor, Año Tratamiento estándar OTSC

Jensen, 2021 25/1, 4% 28/8, 28,6%

Meier 2022 4/ 44, 8,3% 14/ 52, 26,9%

Chan 2023 (úlceras de 15 mm o más) 5/ 50, 10% 9/ 50, 18%

Lau 2023 3/ 93, 3,2% 14/ 97, 14,6%

Todos los estudios anteriores, excepto uno, mostraron diferencias significativas en la tasa de hemorragias adicionales dentro de los 30 días a favor del uso de OTSC.

El papel de los OTSC en las úlceras gastroduodenales más grandes aún no es concluyente. Chan et al. (7) estudiaron exclusivamente úlceras de 15 mm o más de tamaño. En este estudio, el uso de OTSC no redujo significativamente las hemorragias adicionales en comparación con el tratamiento estándar (tasa de hemorragias adicionales del 10 % frente al 18 %). Puede haber dos razones para explicar un ensayo negativo; En primer lugar, hubo 4 fracasos primarios con el uso de OTSC (4/ 50, 8%). Dos OTSC no abarcaban completamente a los buques. En 2 casos hubo sangrados persistentes a pesar de la colocación de OTSC. Los autores atribuyeron el fracaso del uso de OTSC a un problema de la curva de aprendizaje. Se produjeron hemorragias recurrentes en 2 de 46 (4,4%) después de OTSC y en 9 de 48 (18,8%) después de tratamientos estándar. Debido al pequeño tamaño de la muestra y probablemente a un error de tipo 2, la diferencia general no alcanzó significación estadística. Las úlceras gastroduodenales de 20 mm o más de tamaño son el predictor más crítico de hemorragias adicionales y fracasos del tratamiento endoscópico. (6) Estas úlceras se erosionan formando complejos arteriales importantes hacia las arterias gastroduodenal y gástrica izquierda. Un OTSC parece funcionar bien en este tipo de úlceras. En un análisis post hoc de nuestro ECA (8) sobre el uso primario de OTSC, se produjeron más hemorragias entre úlceras de 20 mm o más en 1 de 10 después del tratamiento con OTSC en comparación con 5 de 9 después del tratamiento estándar. Debido a los resultados no concluyentes y contradictorios de los ensayos anteriores con respecto a la eficacia de OTSC en úlceras gastroduodenales sangrantes de alto riesgo (20 mm o más), los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio con la hipótesis de que OTSC es superior al tratamiento estándar en hemorragia gastroduodenal. Úlceras de 20 mm o más de tamaño. Los investigadores sostienen que OTSC debería ser el tratamiento primario de elección para úlceras de tal tamaño.

Métodos de investigación Diseño y organización del ensayo Este estudio es un ensayo multicéntrico iniciado por un investigador. Los centros participantes son hospitales universitarios de referencia de tercer nivel con un alto volumen de casos. Estos incluyen el Hospital Príncipe de Gales, el Hospital Hua-Xi de la Universidad de Szechuan, el Hospital de la Amistad de Beijing, el primer hospital afiliado de la Universidad de Nanchang, el Hospital Nanfang de China y el Hospital Conmemorativo Rey Chulalongkorn en Tailandia. Estos hospitales tienen una experiencia sustancial con el uso de OTSC y participaron en ensayos clínicos anteriores y en curso que evalúan el uso de OTSC.

Los investigadores obtendrán la aprobación de la junta de revisión institucional de cada hospital participante.

El Comité de Ética de Investigación Clínica del Grupo Conjunto de la Universidad China de Hong Kong y los Nuevos Territorios del Este supervisa la ejecución del ensayo. Los médicos superiores del comité juzgan los resultados y revisan los eventos adversos graves.