LBGDU에서 OTSC의 사용은 표준 내시경 지혈 방법과의 무작위 비교입니다. (OTSC-LBGDU)

내시경 지혈 치료는 급성 비정맥류 상부 위장관 출혈 환자 관리의 초석입니다. 내시경 지혈의 현재 표준에는 희석된 에피네프린을 사전 주입하거나 주입하지 않고 헤모클립이나 접촉식 열 장치를 사용하는 것이 포함됩니다. (1) 그러나 어느 방법이든 실패율은 10%에 육박한다. 내시경 치료 후 추가 출혈이 발생하면 사망률이 3배 증가합니다. 영국 감사에서는 내시경 치료 실패 후 수술이 필요한 환자의 사망률이 30%에 달한다고 보고했습니다. (2) 내시경 클립(OTSC)은 내시경 끝에 캡 장착되는 메모리 모양의 니티놀 클립입니다. 이는 전층 점막 결함의 내시경 폐쇄를 위해 설계되었습니다. 그들은 지혈 목적으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 배치 시 OTSC는 상당한 크기(>2mm)의 출혈 혈관에 강력한 압박을 제공합니다. OTSC의 유지율은 클립 이탈로 인한 재발성 출혈을 피하면서 높습니다.

OTSC는 독일 다기관 임상시험(Stop the Bleeding 또는 STING 1 임상시험)에서 구조 치료법으로 처음 평가되었습니다. (3) 이 시험에서는 표준 내시경 치료에 불응성인 궤양 출혈 환자를 등록하고 무작위로 OTSC 또는 표준 방법을 통한 추가 치료를 받도록 했습니다. 두 치료 모두 후 30일 이내에 추가 출혈이 발생한 비율은 각각 15.2%와 57.6%였습니다.

OTSC의 주요 용도, 즉 최초의 지혈 장치로서의 용도는 여러 실험에서 연구되었습니다. (4-7) (표 1 참조).

표 1: 30일 후 추가 출혈 작성자, 연도 OTSC 표준 치료

Jensen, 2021년 1월 25일, 4% 8월 28일, 28.6%

마이어 2022년 4월 44일, 8.3% 14월 52일, 26.9%

찬 2023 (궤양 15mm 이상) 5/ 50, 10% 9/ 50, 18%

2023년 3월 93일, 3.2% 14/97, 14.6%

하나를 제외한 위의 모든 연구에서는 OTSC 사용에 유리한 30일 이내 추가 출혈 비율에 유의미한 차이가 있는 것으로 나타났습니다.

더 큰 위십이지장 궤양에서 OTSC의 역할은 아직 결정적이지 않습니다. Chan et al. (7) 크기가 15mm 이상인 궤양만을 연구했습니다. 본 연구에서 OTSC의 사용은 표준 치료에 비해 추가 출혈을 크게 감소시키지 못했습니다(추가 출혈 비율 10% 대 18%). 부정적인 재판을 설명하는 데에는 두 가지 이유가 있을 수 있습니다. 첫째, OTSC 사용 시 4가지 주요 실패가 있었습니다(4/50, 8%). 두 개의 OTSC가 선박을 완전히 포함하지 않았습니다. 2예에서는 OTSC 배치에도 불구하고 지속적인 출혈이 있었습니다. 저자는 OTSC 사용의 실패를 학습 곡선 문제로 돌렸습니다. 재발성 출혈은 OTSC 후 46명 중 2명(4.4%), 표준 치료 후 48명 중 9명(18.8%)에서 발생했습니다. 표본 크기가 작고 제2종 오류 가능성이 높기 때문에 전체적인 차이는 통계적으로 유의미한 수준에 도달하지 못했습니다. 크기가 20mm 이상인 위십이지장 궤양은 추가 출혈과 내시경 치료 실패를 예측하는 가장 중요한 인자입니다. (6) 이 궤양은 위십이지장 동맥과 왼쪽 위 동맥의 주요 동맥 복합체로 침식됩니다. OTSC는 그러한 궤양에 효과적인 것으로 보입니다. OTSC의 일차 사용에 대한 RCT(8)의 사후 분석에서 표준 치료 후 9명 중 5명에 비해 OTSC 치료 후 10명 중 1명에서 20mm 이상의 궤양 중 추가 출혈이 발생했습니다. 고위험(크기 20mm 이상) 출혈 위십이지장 궤양에 대한 OTSC의 효능에 관한 위 시험의 결론이 없고 상충되는 결과로 인해 연구자들은 OTSC가 위십이지장 출혈에 대한 표준 치료보다 우수하다는 가설을 가진 무작위 대조 시험을 제안합니다. 크기가 20mm 이상인 궤양. 연구자들은 OTSC가 그러한 크기의 궤양에 대한 일차 치료법이 되어야 한다고 주장합니다.

연구 방법 시험 설계 및 구성 이 연구는 연구자가 시작한 다기관 시험입니다. 참여 센터는 사례량이 많은 3차 의뢰 대학병원입니다. 여기에는 프린스 오브 웨일즈 병원, 쓰촨 대학교 화시 병원, 베이징 우호 병원, 난창 대학교 최초의 부속 병원, 중국 난팡 병원, 태국 출라롱콘 국왕 기념 병원이 포함됩니다. 이들 병원은 OTSC 사용에 대한 상당한 경험을 갖고 있으며 OTSC 사용을 평가하는 초기 및 진행 중인 임상 시험에 참여했습니다.

조사관은 각 참여 병원의 기관 검토 위원회로부터 승인을 받게 됩니다.

홍콩 중문대학교-신계지 동부 클러스터 임상 연구 윤리 위원회가 임상시험 실행을 감독합니다. 위원회의 선임 의사가 결과를 판단하고 심각한 부작용을 검토합니다.