Bruken av OTSC i LBGDU en randomisert sammenligning med standard endoskopiske hemostatiske metoder (OTSC-LBGDU)

Endoskopisk hemostatisk behandling er hjørnesteinen i behandlingen av pasienter med akutt blødning i øvre gastrointestinal ikke-varieal. Gjeldende standard innen endoskopisk hemostase inkluderer bruk av hemoklips eller kontakt termiske enheter med eller uten pre-injeksjon med fortynnet adrenalin. (1) Sviktprosenten med begge metodene nærmer seg imidlertid 10 %. Ytterligere blødninger etter endoskopisk behandling er assosiert med en 3 ganger økning i dødelighet. Storbritannias revisjon rapporterte en dødelighet på 30 % hos de som trengte kirurgi etter mislykket endoskopisk behandling. (2) Over-the-scope clips (OTSCs) er minneformede nitinol clips som er montert på enden av et endoskop. De ble designet for endoskopisk lukking av slimhinnedefekter i full tykkelse. De blir i økende grad brukt til formålet med hemostase. Når den er utplassert, gir OTSC fast kompresjon på blødende kar av betydelig størrelse (>2 mm). Retensjonsraten med OTSC-er er høy for å unngå tilbakevendende blødninger fra klippet løsner.

OTSC-ene ble først evaluert som en redningsbehandling i det tyske multisenterforsøket (Stopp blødningen eller STING 1-forsøket). (3) Forsøket inkluderte pasienter med blødning fra sår som var refraktære til standard endoskopisk behandling og randomiserte dem til å motta enten OTSC eller videre behandling med standardmetoder. Ytterligere blødning innen 30 dager etter begge behandlingene var henholdsvis 15,2 % og 57,6 %.

Den primære bruken av OTSC, dvs. som den første hemostatiske enheten, har blitt studert i flere forsøk. (4-7) (se tabell 1).

Tabell 1: Ytterligere blødninger om 30 dager Forfatter, år OTSC Standard Treatment

Jensen, 2021 1 /25, 4 % 8/ 28, 28,6 %

Meier 2022 4/ 44, 8,3 % 14/ 52, 26,9 %

Chan 2023 (sår 15 mm eller mer) 5/ 50, 10 % 9/ 50, 18 %

Lau 2023 3/93, 3,2 % 14/97, 14,6 %

Alle de ovennevnte studiene unntatt én viste signifikante forskjeller i frekvensen av ytterligere blødninger innen 30 dager til fordel for bruk av OTSC.

Rollen til OTSC-er i større gastroduodenale sår er fortsatt usikker. Chan et al. (7) studerte utelukkende sår på 15 mm eller mer i størrelse. I denne studien reduserte ikke bruken av OTSC ytterligere blødninger signifikant sammenlignet med standardbehandling (hyppighet av ytterligere blødninger 10 % vs. 18 %). Det kan ha vært to grunner til å forklare en negativ rettssak; for det første var det 4 primære feil ved bruk av OTSC (4/50, 8%). To OTSC-er omfattet ikke fartøyene fullt ut. I 2 tilfeller var det vedvarende blødninger til tross for plassering av OTSC. Forfatterne tilskrev feilen med bruk av OTSC til et læringskurveproblem. Tilbakevendende blødninger forekom hos 2 av 46 (4,4 %) etter OTSC og 9 av 48 (18,8 %) etter standardbehandlinger. På grunn av en liten prøvestørrelse og sannsynligvis en type 2-feil, nådde ikke den totale forskjellen statistisk signifikans. Gastroduodenale sår på 20 mm eller mer i størrelse er den mest kritiske prediktoren for ytterligere blødninger og svikt med endoskopisk behandling. (6) Disse sårene eroderer til store arterielle komplekser til gastroduodenale og venstre gastriske arterier. En OTSC ser ut til å fungere bra ved slike sår. I en post hoc-analyse av vår RCT (8) om primær bruk av OTSC-er, oppsto ytterligere blødninger blant sår på 20 mm eller større hos 1 av 10 etter OTSC-behandling sammenlignet med 5 av 9 etter standardbehandling. På grunn av de inkonklusive og motstridende resultatene fra de ovennevnte studiene angående effekten av OTSC ved høyrisiko (20 mm eller større) blødende gastroduodenale sår, foreslår etterforskere en randomisert kontrollert studie med hypotesen om at OTSC er overlegen standardbehandling ved blødende gastroduodenal. sår på 20 mm eller større. Etterforskere hevder at OTSC bør være den primære behandlingen av valget for sår av en slik størrelse.

Forskningsmetoder Prøvedesign og organisering Denne studien er en etterforsker-initiert multisenterforsøk. Sentrene som deltar er tertiære henvisningsuniversitetssykehus med høyt saksvolum. Disse inkluderer Prince of Wales Hospital, Hua-Xi Hospital ved Szechuan University, Beijing Friendship Hospital, det første tilknyttede sykehuset ved Nanchang University, Nanfang Hospital fra Kina og King Chulalongkorn Memorial Hospital i Thailand. Disse sykehusene har betydelig erfaring med bruk av OTSC og deltok i tidligere og pågående kliniske studier som evaluerer bruken av OTSC.

Utrederne vil innhente godkjenning fra institusjonsvurderingsutvalget ved hvert deltakende sykehus.

Den felles kinesiske universitetet i Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee fører tilsyn med gjennomføringen av rettssaken. Overleger fra komiteen bedømmer utfall og vurderer alvorlige uønskede hendelser.