Användningen av OTSC i LBGDU en randomiserad jämförelse med standardendoskopiska hemostatiska metoder (OTSC-LBGDU)

Endoskopisk hemostatisk behandling är hörnstenen i behandlingen av patienter med akuta icke-variceala övre gastrointestinala blödningar. Den nuvarande standarden för endoskopisk hemostas inkluderar användningen av hemo-clips eller kontakttermiska enheter med eller utan förinjektion med utspädd adrenalin. (1) Felfrekvensen med båda metoderna närmar sig dock 10 %. Ytterligare blödning efter endoskopisk behandling är associerad med en 3-faldig ökning av dödligheten. Granskningen i Storbritannien rapporterade en dödlighet på 30 % hos dem som behövde operation efter misslyckad endoskopisk behandling. (2) Over-the-scope clips (OTSC:er) är minnesformade nitinolklämmor som är monterade med lock på änden av ett endoskop. De designades för endoskopisk förslutning av slemhinnedefekter i full tjocklek. De används alltmer för hemostas. När den används ger OTSC fast kompression på blödande kärl av betydande storlekar (>2 mm). Retentionsgraden med OTSCs är hög och undviker återkommande blödningar från klippets lossning.

OTSC:erna utvärderades först som en räddningsbehandling i det tyska multicenterförsöket (Stoppa blödningen eller STING 1-försöket). (3) I studien inkluderades patienter med blödningar från deras sår som var refraktära för standardendoskopisk behandling och randomiserades till att antingen få OTSC eller ytterligare behandling med standardmetoder. Ytterligare blödning inom 30 dagar efter endera behandlingen var 15,2 % respektive 57,6 %.

Den primära användningen av OTSC, dvs. som den första hemostatiska enheten, har studerats i flera försök. (4-7) (se tabell 1).

Tabell 1: Ytterligare blödning inom 30 dagar Författare, år OTSC Standard Treatment

Jensen, 2021 1 /25, 4 % 8/ 28, 28,6 %

Meier 2022 4/44, 8,3 % 14/52, 26,9 %

Chan 2023 (sår 15 mm eller mer) 5/50, 10% 9/50, 18%

Lau 2023 3/93, 3,2 % 14/97, 14,6 %

Alla ovanstående studier utom en visade signifikanta skillnader i frekvensen av ytterligare blödningar inom 30 dagar till förmån för användning av OTSC.

Rollen av OTSC i större gastroduodenala sår är fortfarande osäkra. Chan et al. (7) studerade uteslutande sår på 15 mm eller mer i storlek. I denna studie minskade användningen av OTSC inte signifikant ytterligare blödningar jämfört med standardbehandling (frekvens av ytterligare blödningar 10 % mot 18 %). Det kan ha funnits två skäl att förklara en negativ rättegång; För det första var det 4 primära fel med användning av OTSC (4/50, 8%). Två OTSC:er omfattade inte kärlen helt. I 2 fall var det ihållande blödningar trots placeringen av OTSC. Författarna tillskrev misslyckandet med användningen av OTSC till ett problem med inlärningskurvan. Återkommande blödningar inträffade hos 2 av 46 (4,4 %) efter OTSC och 9 av 48 (18,8 %) efter standardbehandlingar. På grund av en liten urvalsstorlek och sannolikt ett typ 2-fel nådde den totala skillnaden inte statistisk signifikans. Gastroduodenalsår på 20 mm eller mer i storlek är den mest kritiska prediktorn för ytterligare blödningar och misslyckanden med endoskopisk behandling. (6) Dessa sår eroderar till stora arteriella komplex till gastroduodenala och vänster magartärer. En OTSC verkar fungera bra vid sådana sår. I en post hoc-analys av vår RCT (8) om den primära användningen av OTSC, inträffade ytterligare blödningar bland sår 20 mm eller större hos 1 av 10 efter OTSC-behandling jämfört med 5 av 9 efter standardbehandling. På grund av de ofullständiga och motstridiga resultaten från ovanstående prövningar angående effektiviteten av OTSC vid högrisk (20 mm eller större) blödande gastroduodenalsår, föreslår utredarna en randomiserad kontrollerad studie med hypotesen att OTSC är överlägsen standardbehandling vid blödande gastroduodenal sår 20 mm eller större. Utredare hävdar att OTSC bör vara den primära behandlingen för sår av sådan storlek.

Forskningsmetoder Försöksdesign och -organisation Denna studie är en forskarinitierad multicenterförsök. De deltagande centra är tertiära remissuniversitetssjukhus med hög ärendevolym. Dessa inkluderar Prince of Wales Hospital, Hua-Xi Hospital vid Szechuan University, Beijing Friendship Hospital, Nanchang Universitys första anslutna sjukhus, Nanfang Hospital från Kina och King Chulalongkorn Memorial Hospital i Thailand. Dessa sjukhus har stor erfarenhet av användningen av OTSC och deltog i tidigare och pågående kliniska prövningar som utvärderar användningen av OTSC.

Utredarna kommer att få godkännande från institutionsprövningsnämnden på varje deltagande sjukhus.

Den gemensamma kinesiska universitetet i Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee övervakar genomförandet av rättegången. Överläkare från kommittén bedömer utfall och granskar allvarliga biverkningar.