Brugen af ​​OTSC i LBGDU en randomiseret sammenligning med standard endoskopiske hæmostatiske metoder (OTSC-LBGDU)

Endoskopisk hæmostatisk behandling er hjørnestenen i behandlingen af ​​patienter med akut nonvariceal øvre gastrointestinal blødning. Den nuværende standard inden for endoskopisk hæmostase omfatter brugen af ​​hæmo-clips eller kontakt termiske enheder med eller uden præ-injektion med fortyndet adrenalin. (1) Fejlprocenten med begge metoder nærmer sig dog 10 %. Yderligere blødninger efter endoskopisk behandling er forbundet med en 3 gange øget dødelighed. Revisionen i Det Forenede Kongerige rapporterede en dødelighed på 30 % hos dem, der skulle opereres efter mislykket endoskopisk behandling. (2) Over-the-scope clips (OTSC'er) er hukommelsesformede nitinol clips, der er hættemonteret på enden af ​​et endoskop. De er designet til endoskopisk lukning af slimhindefejl i fuld tykkelse. De bliver i stigende grad brugt med henblik på hæmostase. Når den er installeret, giver OTSC en fast kompression på blødende kar af betydelig størrelse (>2 mm). Retentionsraten med OTSC'er er høj, hvilket undgår tilbagevendende blødninger fra klip, der forskydes.

OTSC'erne blev først evalueret som en redningsbehandling i det tyske multicenterforsøg (Stop the Bleeding eller STING 1-forsøg). (3) Forsøget inkluderede patienter med blødning fra deres sår, der var modstandsdygtige over for standard endoskopisk behandling og randomiserede dem til at modtage enten OTSC eller yderligere behandling med standardmetoder. Yderligere blødning inden for 30 dage efter begge behandlinger var henholdsvis 15,2 % og 57,6 %.

Den primære anvendelse af OTSC, dvs. som den første hæmostatiske enhed, er blevet undersøgt i flere forsøg. (4-7) (se tabel 1).

Tabel 1: Yderligere blødning om 30 dage Forfatter, år OTSC Standard Treatment

Jensen, 2021 1 /25, 4 % 8/ 28, 28,6 %

Meier 2022 4/44, 8,3% 14/52, 26,9%

Chan 2023 (sår 15 mm eller mere) 5/50, 10% 9/50, 18%

Lau 2023 3/93, 3,2% 14/97, 14,6%

Alle de ovennævnte undersøgelser undtagen én viste signifikante forskelle i hastigheden af ​​yderligere blødninger inden for 30 dage til fordel for brugen af ​​OTSC.

Rollen af ​​OTSC'er i større gastroduodenale sår er stadig uafklarende. Chan et al. (7) udelukkende undersøgt sår på 15 mm eller derover i størrelse. I denne undersøgelse reducerede brugen af ​​OTSC ikke yderligere blødninger signifikant sammenlignet med standardbehandling (hyppigheden af ​​yderligere blødninger 10 % vs. 18 %). Der kan have været to grunde til at forklare en negativ retssag; for det første var der 4 primære fejl ved brugen af ​​OTSC (4/50, 8%). To OTSC'er omfattede ikke karrene fuldt ud. I 2 tilfælde var der vedvarende blødninger på trods af placeringen af ​​OTSC'er. Forfatterne tilskrev fejlen med brugen af ​​OTSC til et indlæringskurveproblem. Tilbagevendende blødninger forekom hos 2 ud af 46 (4,4 %) efter OTSC og 9 ud af 48 (18,8 %) efter standardbehandlinger. På grund af en lille stikprøvestørrelse og sandsynligvis en type 2-fejl nåede den samlede forskel ikke statistisk signifikans. Gastroduodenale sår på 20 mm eller mere i størrelse er den mest kritiske forudsigelse for yderligere blødninger og svigt ved endoskopisk behandling. (6) Disse sår eroderer til større arterielle komplekser til de gastroduodenale og venstre gastriske arterier. En OTSC ser ud til at fungere godt ved sådanne sår. I en post hoc-analyse af vores RCT (8) om den primære brug af OTSC'er forekom yderligere blødninger blandt sår på 20 mm eller større hos 1 ud af 10 efter OTSC-behandling sammenlignet med 5 ud af 9 efter standardbehandling. På grund af de inkonklusive og modstridende resultater fra ovenstående undersøgelser vedrørende effektiviteten af ​​OTSC ved højrisiko (20 mm eller større) blødende gastroduodenale sår, foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg med den hypotese, at OTSC er overlegen i forhold til standardbehandling ved blødende gastroduodenal ulcus. sår på 20 mm eller større. Efterforskere hævder, at OTSC bør være den primære behandling for sår af en sådan størrelse.

Forskningsmetoder Forsøgsdesign og -organisation Denne undersøgelse er et investigator-initieret multicenterforsøg. De deltagende centre er tertiære henvisningsuniversitetshospitaler med et højt sagsvolumen. Disse omfatter Prince of Wales Hospital, Hua-Xi Hospital fra Szechuan University, Beijing Friendship Hospital, Nanchang Universitys første tilknyttede hospital, Nanfang Hospital fra Kina og King Chulalongkorn Memorial Hospital i Thailand. Disse hospitaler har betydelig erfaring med brugen af ​​OTSC og deltog i tidligere og igangværende kliniske forsøg, der evaluerer brugen af ​​OTSC.

Efterforskere vil indhente godkendelse fra institutionsvurderingsnævnet på hvert deltagende hospital.

Det fælles kinesiske universitet i Hongkong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee fører tilsyn med forsøgets gennemførelse. Overlæger fra udvalget bedømmer resultater og gennemgår alvorlige uønskede hændelser.