Využití OTSC u LBGDU randomizované srovnání se standardními endoskopickými hemostatickými metodami (OTSC-LBGDU)

Endoskopická hemostatická léčba je základním kamenem léčby pacientů s akutním nevarikálním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu. Současný standard v endoskopické hemostáze zahrnuje použití hemoklipů nebo kontaktních tepelných zařízení s nebo bez předinjekce zředěného adrenalinu. (1) Míra selhání u obou metod se však blíží 10 %. Další krvácení po endoskopické léčbě je spojeno s trojnásobným zvýšením mortality. Audit ve Spojeném království uvedl 30% úmrtnost u těch, kteří po neúspěšné endoskopické léčbě vyžadovali operaci. (2) Over-the-scope klipy (OTSC) jsou nitinolové klipy ve tvaru paměti, které jsou nasazeny na konec endoskopu. Byly určeny k endoskopickému uzávěru defektů sliznice v plné tloušťce. Stále častěji se používají pro účely hemostázy. Při nasazení poskytuje OTSC pevnou kompresi krvácejících cév významných velikostí (>2 mm). Míra retence u OTSC je vysoká a zabraňuje opakovanému krvácení z dislokace klipu.

OTSC byly nejprve vyhodnoceny jako záchranná léčba v německé multicentrické studii (Stop the Bleeding nebo STING 1 studie). (3) Do studie byli zařazeni pacienti s krvácením z vředů refrakterních na standardní endoskopickou léčbu a randomizováni k léčbě buď OTSC, nebo k další léčbě standardními metodami. Další krvácení do 30 dnů po obou ošetřeních bylo 15,2 %, respektive 57,6 %.

Primární použití OTSC, tj. jako prvního hemostatického zařízení, bylo studováno v několika studiích. (4-7) (viz tabulka 1).

Tabulka 1: Další krvácení za 30 dní Autor, rok Standardní léčba OTSC

Jensen, 2021 1/25, 4 % 8/ 28, 28,6 %

Meier 2022 4/44, 8,3 % 14/52, 26,9 %

Chan 2023 (vředy 15 mm nebo více) 5/ 50, 10 % 9/ 50, 18 %

Lau 2023 3/93, 3,2 % 14/97, 14,6 %

Všechny výše uvedené studie kromě jedné prokázaly významné rozdíly v rychlosti dalšího krvácení do 30 dnů ve prospěch použití OTSC.

Role OTSC u větších gastroduodenálních vředů zůstává neprůkazná. Chan a kol. (7) studovali výhradně vředy o velikosti 15 mm nebo více. V této studii použití OTSC významně nesnížilo další krvácení ve srovnání se standardní léčbou (míra dalšího krvácení 10 % vs. 18 %). Důvody k vysvětlení negativního hodnocení mohly být dva; nejprve došlo ke 4 primárním selháním při použití OTSC (4/ 50, 8 %). Dva OTSC plně nezahrnovaly cévy. Ve 2 případech došlo k přetrvávajícímu krvácení i přes umístění OTSC. Autoři připisovali neúspěch s použitím OTSC problému s křivkou učení. Opakované krvácení se objevilo u 2 ze 46 (4,4 %) po OTSC a 9 ze 48 (18,8 %) po standardní léčbě. Kvůli malé velikosti vzorku a pravděpodobně chybě typu 2 nedosáhl celkový rozdíl statistické významnosti. Gastroduodenální vředy o velikosti 20 mm a více jsou nejkritičtějším prediktorem dalšího krvácení a selhání endoskopické léčby. (6) Tyto vředy erodují do hlavních arteriálních komplexů do gastroduodenálních a levých žaludečních tepen. Zdá se, že OTSC na takové vředy funguje dobře. V post hoc analýze naší RCT (8) o primárním použití OTSC se další krvácení mezi vředy 20 mm nebo větší objevilo u 1 z 10 po léčbě OTSC ve srovnání s 5 z 9 po standardní léčbě. Kvůli neprůkazným a protichůdným výsledkům z výše uvedených studií týkajících se účinnosti OTSC u vysoce rizikových (velikost 20 mm nebo větší) krvácejících gastroduodenálních vředů navrhují výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii s hypotézou, že OTSC je lepší než standardní léčba u krvácejících gastroduodenálních vředů. vředy o velikosti 20 mm nebo větší. Vyšetřovatelé tvrdí, že OTSC by měla být primární léčbou volby pro vředy takové velikosti.

Metody výzkumu Návrh a organizace studie Tato studie je multicentrická studie iniciovaná zkoušejícím. Zúčastněnými centry jsou terciární doporučující univerzitní nemocnice s vysokým objemem případů. Patří mezi ně nemocnice prince z Walesu, nemocnice Hua-Xi na univerzitě Szechuan, nemocnice přátelství v Pekingu, první přidružená nemocnice univerzity Nanchang, nemocnice Nanfang z Číny a nemocnice King Chulalongkorn Memorial Hospital v Thajsku. Tyto nemocnice mají značné zkušenosti s používáním OTSC a účastnily se dřívějších i probíhajících klinických studií, které hodnotí použití OTSC.

Zkoušející získají souhlas od institucionální revizní komise v každé zúčastněné nemocnici.

Společný etický výbor pro klinický výzkum Čínské univerzity v Hongkongu a nových teritorií východního klastru dohlíží na provedení zkoušky. Vedoucí lékaři z komise posuzují výsledky a hodnotí závažné nežádoucí příhody.