OTSC:n käyttö LBGDU:ssa satunnaistettu vertailu tavallisiin endoskooppisiin hemostaattisiin menetelmiin (OTSC-LBGDU)

Endoskooppinen hemostaattinen hoito on kulmakivi potilaiden hoidossa, joilla on akuutti ei-varikoosinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto. Endoskooppisen hemostaasin nykyinen standardi sisältää hemoklipsien tai kontaktilämpölaitteiden käytön laimennetun epinefriinin esiinjektion kanssa tai ilman sitä. (1) Kuitenkin epäonnistumisprosentti kummallakin menetelmällä lähestyy 10 %. Lisäverenvuoto endoskooppisen hoidon jälkeen liittyy kolminkertaiseen kuolleisuuteen. Yhdistyneen kuningaskunnan tarkastuksessa raportoitiin 30 prosentin kuolleisuus niillä, jotka tarvitsivat leikkausta epäonnistuneen endoskooppisen hoidon jälkeen. (2) Over-the-scope -klipsit (OTSC) ovat muistin muotoisia nitinolipidikkeitä, jotka on kiinnitetty endoskoopin päähän. Ne on suunniteltu täysipaksuisten limakalvovaurioiden endoskooppiseen sulkemiseen. Niitä käytetään yhä enemmän hemostaasiin. Käytettynä OTSC puristaa tiukasti merkittävien kokoisten (> 2 mm) verenvuotosuonia. Retentioprosentti OTSC:illä on korkea, mikä välttää klipsien irtoamisen aiheuttaman toistuvan verenvuodon.

OTSC:t arvioitiin ensin pelastushoitona Saksan monikeskustutkimuksessa (Stop the Bleeding tai STING 1 -tutkimus). (3) Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli verenvuotoa haavoista, jotka eivät kestäneet tavallista endoskooppista hoitoa, ja satunnaistettiin saamaan joko OTSC:tä tai lisähoitoa tavanomaisilla menetelmillä. Lisää verenvuotoa 30 päivän sisällä kummankin hoidon jälkeen oli 15,2 % ja 57,6 %.

OTSC:n ensisijaista käyttöä eli ensimmäisenä hemostaattisena laitteena on tutkittu useissa tutkimuksissa. (4-7) (katso taulukko 1).

Taulukko 1: Lisäverenvuoto 30 päivän kuluttua Kirjoittaja, vuosi OTSC-standardihoito

Jensen, 2021 1/25, 4 % 8/28, 28,6 %

Meier 2022 4/44, 8,3 % 14/52, 26,9 %

Chan 2023 (haavat 15 mm tai enemmän) 5/50, 10 % 9/50, 18 %

Lau 2023 3/93, 3,2 % 14/97, 14,6 %

Kaikki edellä mainitut tutkimukset yhtä lukuun ottamatta osoittivat merkittäviä eroja uusien verenvuotojen määrässä 30 päivän sisällä OTSC:n käytön hyväksi.

OTSC:iden rooli suuremmissa maha- ja pohjukaissuolihaavoissa on edelleen epäselvä. Chan et ai. (7) tutki yksinomaan 15 mm:n tai suurempia haavaumia. Tässä tutkimuksessa OTSC:n käyttö ei vähentänyt merkittävästi lisävuotoa verrattuna standardihoitoon (lisäverenvuoto 10 % vs. 18 %). Negatiivisen kokeen selittämiseen saattoi olla kaksi syytä; Ensinnäkin OTSC:n käytössä oli 4 ensisijaista vikaa (4/50, 8 %). Kaksi OTSC:tä ei käsittänyt aluksia kokonaan. Kahdessa tapauksessa esiintyi jatkuvia verenvuotoja huolimatta OTSC:n asettamisesta. Kirjoittajat katsoivat OTSC:n käytön epäonnistumisen johtuvan oppimiskäyräongelmasta. Toistuvia verenvuotoja esiintyi 2:lla 46:sta (4,4 %) OTSC:n jälkeen ja 9:llä 48:sta (18,8 %) tavanomaisten hoitojen jälkeen. Pienen otoskoon ja todennäköisesti tyypin 2 virheen vuoksi kokonaisero ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä. Ruoansulatuskanavan haavaumat, joiden koko on 20 mm tai enemmän, ovat kriittisin uusien verenvuotojen ja endoskooppisen hoidon epäonnistumisten ennustaja. (6) Nämä haavaumat eroostuvat suuriksi valtimokomplekseiksi maha- ja pohjukaissuoleen sekä vasemman mahan valtimoihin. OTSC näyttää toimivan hyvin tällaisissa haavoissa. RCT:n (8) post hoc -analyysissä OTSC-hoidon ensisijaisesta käytöstä 20 mm:n tai sitä suurempien haavaumien kohdalla esiintyi lisää verenvuotoja 1/10 OTSC-hoidon jälkeen verrattuna 5:een 9:stä normaalihoidon jälkeen. Koska yllä olevista tutkimuksista on saatu epäselviä ja ristiriitaisia ​​tuloksia koskien OTSC:n tehokkuutta suuren riskin (20 mm tai suurempia) vuotavissa maha- pohjukaissuolihaavoissa, tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta hypoteesilla, että OTSC on parempi kuin tavallinen hoito pohjukaissuolen verenvuodossa. 20 mm tai suurempia haavaumia. Tutkijat väittävät, että OTSC:n tulisi olla tämän kokoisten haavaumien ensisijainen hoitomuoto.

Tutkimusmenetelmät Kokeen suunnittelu ja organisointi Tämä tutkimus on tutkijan aloitteesta monikeskustutkimus. Osallistuvat keskukset ovat korkea-asteen lähetteellä olevia yliopistosairaaloita, joilla on suuri tapausmäärä. Näitä ovat Prince of Wales -sairaala, Szechuanin yliopiston Hua-Xi -sairaala, Beijing Friendship Hospital, Nanchangin yliopiston ensimmäinen sidoksissa oleva sairaala, Nanfang Hospital Kiinasta ja King Chulalongkorn Memorial Hospital Thaimaassa. Näillä sairaaloilla on runsaasti kokemusta OTSC:n käytöstä, ja ne ovat osallistuneet aikaisempiin ja meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan OTSC:n käyttöä.

Tutkijat saavat hyväksynnän kunkin osallistuvan sairaalan instituutioiden arviointilautakunnalta.

Kiinan Hongkongin yliopiston ja New Territories East Cluster Clinical Research Ethics -komitean yhteinen kiinalainen yliopisto valvoo oikeudenkäyntiä. Komitean vanhemmat lääkärit arvioivat tulokset ja arvioivat vakavia haittatapahtumia.