L'uso di OTSC in LBGDU un confronto randomizzato con i metodi emostatici endoscopici standard (OTSC-LBGDU)

Il trattamento emostatico endoscopico è la pietra angolare della gestione dei pazienti con sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore non variceo. L'attuale standard nell'emostasi endoscopica prevede l'uso di emo-clip o dispositivi termici a contatto con o senza pre-iniezione di adrenalina diluita. (1) Tuttavia, il tasso di fallimento con entrambi i metodi si avvicina al 10%. Ulteriori sanguinamenti dopo il trattamento endoscopico sono associati ad un aumento di 3 volte della mortalità. L'audit del Regno Unito ha riportato una mortalità del 30% in coloro che hanno richiesto un intervento chirurgico dopo il fallimento del trattamento endoscopico. (2) Le clip over-the-scope (OTSC) sono clip in nitinol a forma di memoria montate sul cappuccio sull'estremità di un endoscopio. Sono stati progettati per la chiusura endoscopica di difetti della mucosa a tutto spessore. Vengono sempre più utilizzati a scopo di emostasi. Quando utilizzato, l'OTSC fornisce una compressione decisa sui vasi sanguinanti di dimensioni significative (>2 mm). Il tasso di ritenzione con gli OTSC è elevato ed evita sanguinamenti ricorrenti dovuti allo spostamento della clip.

Gli OTSC sono stati valutati per la prima volta come trattamento di salvataggio nello studio multicentrico tedesco (Stop the Bleeding o STING 1 trial). (3) Lo studio ha arruolato pazienti con sanguinamento da ulcere refrattarie al trattamento endoscopico standard e li ha randomizzati a ricevere OTSC o ulteriore trattamento con metodi standard. Ulteriori sanguinamenti entro 30 giorni dopo entrambi i trattamenti sono stati rispettivamente del 15,2% e del 57,6%.

L'uso primario dell'OTSC, ovvero come primo dispositivo emostatico, è stato studiato in diversi studi. (4-7) (vedere Tabella 1).

Tabella 1: Ulteriore sanguinamento in 30 giorni Autore, Anno OTSC Trattamento standard

Jensen, 2021 25/1, 4% 28/8, 28,6%

Meier 2022 4/44, 8,3% 14/52, 26,9%

Chan 2023 (ulcere di 15 mm o più) 5/ 50, 10% 9/ 50, 18%

Luglio 2023 3/93, 3,2% 14/97, 14,6%

Tutti gli studi sopra menzionati tranne uno hanno mostrato differenze significative nel tasso di ulteriori sanguinamenti entro 30 giorni a favore dell'uso dell'OTSC.

Il ruolo degli OTSC nelle ulcere gastroduodenali più grandi rimane inconcludente. Chan et al. (7) hanno studiato esclusivamente ulcere di dimensioni pari o superiori a 15 mm. In questo studio, l’uso dell’OTSC non ha ridotto significativamente ulteriori sanguinamenti rispetto al trattamento standard (tasso di ulteriori sanguinamenti 10% vs 18%). Potrebbero esserci stati due motivi per spiegare un processo negativo; in primo luogo, si sono verificati 4 fallimenti primari con l'uso dell'OTSC (4/50, 8%). Due OTSC non comprendevano completamente le navi. In 2 casi si sono verificati sanguinamenti persistenti nonostante il posizionamento degli OTSC. Gli autori hanno attribuito il fallimento dell’uso dell’OTSC a un problema della curva di apprendimento. Sanguinamenti ricorrenti si sono verificati in 2 su 46 (4,4%) dopo OTSC e 9 su 48 (18,8%) dopo trattamenti standard. A causa delle dimensioni ridotte del campione e probabilmente di un errore di tipo 2, la differenza complessiva non ha raggiunto la significatività statistica. Le ulcere gastroduodenali di dimensioni pari o superiori a 20 mm sono il predittore più critico di ulteriori sanguinamenti e fallimenti del trattamento endoscopico. (6) Queste ulcere si erodono nei principali complessi arteriosi delle arterie gastroduodenale e gastrica sinistra. Un OTSC sembra funzionare bene in tali ulcere. In un'analisi post hoc del nostro RCT (8) sull'uso primario degli OTSC, si sono verificati ulteriori sanguinamenti tra le ulcere di 20 mm o più in 1 su 10 dopo il trattamento con OTSC rispetto a 5 su 9 dopo il trattamento standard. A causa dei risultati inconcludenti e contrastanti degli studi di cui sopra riguardanti l'efficacia dell'OTSC nelle ulcere gastroduodenali sanguinanti ad alto rischio (20 mm o dimensioni maggiori), i ricercatori propongono uno studio randomizzato e controllato con l'ipotesi che l'OTSC sia superiore al trattamento standard nel sanguinamento gastroduodenale ulcere di dimensioni pari o superiori a 20 mm. I ricercatori sostengono che l’OTSC dovrebbe essere il trattamento primario di scelta per ulcere di tali dimensioni.

Metodi di ricerca Progettazione e organizzazione dello studio Questo studio è uno studio multicentrico avviato dallo sperimentatore. I centri partecipanti sono ospedali universitari di riferimento terziari con un elevato volume di casi. Questi includono l’ospedale Prince of Wales, l’ospedale Hua-Xi dell’Università di Szechuan, l’ospedale dell’amicizia di Pechino, il primo ospedale affiliato dell’Università di Nanchang, l’ospedale di Nanfang dalla Cina e il King Chulalongkorn Memorial Hospital in Tailandia. Questi ospedali hanno una notevole esperienza con l’uso dell’OTSC e hanno partecipato a studi clinici precedenti e in corso che valutano l’uso dell’OTSC.

Gli investigatori otterranno l'approvazione del comitato di revisione istituzionale in ciascun ospedale partecipante.

Il comitato etico congiunto per la ricerca clinica dell’Università cinese di Hong Kong-Nuovi Territori dell’East Cluster supervisiona l’esecuzione dello studio. I medici esperti del comitato giudicano i risultati ed esaminano gli eventi avversi gravi.