Die Verwendung von OTSC bei LBGDU ist ein randomisierter Vergleich mit standardmäßigen endoskopischen hämostatischen Methoden (OTSC-LBGDU)

Die endoskopische hämostatische Behandlung ist der Eckpfeiler der Behandlung von Patienten mit akuten nichtvarizenbedingten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt. Der aktuelle Standard bei der endoskopischen Blutstillung umfasst die Verwendung von Hämoclips oder Kontaktthermogeräten mit oder ohne Vorinjektion mit verdünntem Adrenalin. (1) Allerdings liegt die Ausfallrate bei beiden Methoden bei nahezu 10 %. Weitere Blutungen nach endoskopischer Behandlung sind mit einem dreifachen Anstieg der Mortalität verbunden. Die Prüfung im Vereinigten Königreich ergab eine Sterblichkeit von 30 % bei denjenigen, die nach einer fehlgeschlagenen endoskopischen Behandlung operiert werden mussten. (2) Over-the-Scope-Clips (OTSCs) sind Memory-förmige Nitinol-Clips, die mit einer Kappe am Ende eines Endoskops befestigt werden. Sie wurden für den endoskopischen Verschluss von Schleimhautdefekten in voller Dicke entwickelt. Sie werden zunehmend zur Blutstillung eingesetzt. Im Einsatz sorgt der OTSC für eine starke Kompression auf blutende Gefäße mit erheblicher Größe (>2 mm). Die Retentionsrate bei OTSCs ist hoch, wodurch wiederholte Blutungen aufgrund der Clip-Dislokation vermieden werden.

Die OTSCs wurden erstmals als Notfallbehandlung in der deutschen multizentrischen Studie (Stop the Bleeding oder STING 1-Studie) evaluiert. (3) In die Studie wurden Patienten mit Blutungen aus ihren Geschwüren aufgenommen, die auf eine endoskopische Standardbehandlung nicht ansprachen, und sie wurden randomisiert entweder einer OTSC-Behandlung oder einer weiteren Behandlung mit Standardmethoden zugeteilt. Weitere Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach jeder Behandlung betrugen 15,2 % bzw. 57,6 %.

Der primäre Einsatz von OTSC, d. h. als erstes hämostatisches Gerät, wurde in mehreren Studien untersucht. (4-7) (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1: Weitere Blutungen in 30 Tagen Autor, Jahr OTSC-Standardbehandlung

Jensen, 2021 25.01., 4 % 28.08., 28,6 %

Meier 2022 4/ 44, 8,3 % 14/ 52, 26,9 %

Chan 2023 (Geschwüre 15 mm oder mehr) 5/50, 10 % 9/50, 18 %

Lau 2023 3/ 93, 3,2 % 14/ 97, 14,6 %

Alle oben genannten Studien bis auf eine zeigten signifikante Unterschiede in der Rate weiterer Blutungen innerhalb von 30 Tagen zugunsten der Verwendung von OTSC.

Die Rolle von OTSCs bei größeren gastroduodenalen Ulzera ist weiterhin unklar. Chan et al. (7) untersuchten ausschließlich Geschwüre mit einer Größe von 15 mm oder mehr. In dieser Studie führte der Einsatz von OTSC im Vergleich zur Standardbehandlung nicht zu einer signifikanten Reduzierung weiterer Blutungen (Rate weiterer Blutungen 10 % vs. 18 %). Es mag zwei Gründe gegeben haben, die ein negatives Verfahren erklärten; Erstens gab es 4 primäre Fehler bei der Verwendung von OTSC (4/50, 8 %). Zwei OTSCs umfassten die Schiffe nicht vollständig. In 2 Fällen kam es trotz der Platzierung von OTSCs zu anhaltenden Blutungen. Die Autoren führten den Misserfolg bei der Verwendung von OTSC auf ein Lernkurvenproblem zurück. Wiederkehrende Blutungen traten bei 2 von 46 (4,4 %) nach OTSC und bei 9 von 48 (18,8 %) nach Standardbehandlungen auf. Aufgrund der geringen Stichprobengröße und wahrscheinlich eines Typ-2-Fehlers erreichte der Gesamtunterschied keine statistische Signifikanz. Gastroduodenale Geschwüre mit einer Größe von 20 mm oder mehr sind der wichtigste Prädiktor für weitere Blutungen und Misserfolge bei der endoskopischen Behandlung. (6) Diese Geschwüre erodieren zu großen Arterienkomplexen zu den gastroduodenalen und linken Magenarterien. Ein OTSC scheint bei solchen Geschwüren gut zu wirken. In einer Post-hoc-Analyse unserer RCT (8) zur primären Verwendung von OTSCs traten bei 1 von 10 nach OTSC-Behandlung weitere Blutungen bei Geschwüren von 20 mm oder mehr auf, verglichen mit 5 von 9 nach Standardbehandlung. Aufgrund der nicht schlüssigen und widersprüchlichen Ergebnisse der oben genannten Studien hinsichtlich der Wirksamkeit von OTSC bei blutenden gastroduodenalen Ulzera mit hohem Risiko (20 mm oder größer) schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie mit der Hypothese vor, dass OTSC der Standardbehandlung bei blutenden gastroduodenalen Geschwüren überlegen ist Geschwüre mit einer Größe von 20 mm oder mehr. Die Forscher argumentieren, dass OTSC die primäre Behandlung der Wahl für Geschwüre dieser Größe sein sollte.

Forschungsmethoden Studiendesign und -organisation Bei dieser Studie handelt es sich um eine vom Forscher initiierte multizentrische Studie. Bei den teilnehmenden Zentren handelt es sich um weiterführende Universitätskliniken mit hohem Fallaufkommen. Dazu gehören das Prince of Wales Hospital, das Hua-Xi Hospital der Szechuan-Universität, das Beijing Friendship Hospital, das erste angeschlossene Krankenhaus der Nanchang University, das Nanfang Hospital aus China und das King Chulalongkorn Memorial Hospital in Thailand. Diese Krankenhäuser verfügen über umfangreiche Erfahrung mit der Verwendung von OTSC und haben an früheren und laufenden klinischen Studien teilgenommen, in denen die Verwendung von OTSC bewertet wird.

Die Prüfer werden die Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses jedes teilnehmenden Krankenhauses einholen.

Die gemeinsame Ethikkommission für klinische Forschung der Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster überwacht die Durchführung der Studie. Leitende Ärzte des Ausschusses beurteilen die Ergebnisse und prüfen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.