LX102 基因治疗在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者中的安全性和有效性 (VENUS)
2026年3月4日 更新者：Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
一项 2 期随机对照、开放标签研究，旨在确定 LX102 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者中的安全性和有效性 (VENUS)
本研究的目的是评估 LX102 基因治疗 nAMD 的总体安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在这项 2 期多中心随机对照研究中，受试者将随机接受 LX102 两个剂量水平之一（每个剂量水平 n=20）或阿柏西普（n=10）。
安全性、耐受性和有效性将从基线开始大约一年的时间内进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou、中国
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Guangzhou、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
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Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Eye and ENT Hospital
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Taiyuan、中国
- Shanxi Eye Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Xuzhou、中国
- Xuzhou No.1 People's Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang University Eye Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书，并愿意参加随访。
- 年龄 ≥ 50 岁，且 ≤ 89 岁。
- 继发于新生血管性 AMD 的活动性 CNV 的诊断。
- BCVA ETDRS 字母介于 19 和 73 之间。
- 表现出对抗 VEGF 治疗的有意义的反应。
排除标准：
- 研究眼中继发于 nAMD 以外疾病的 CNV 或黄斑水肿。
- 研究眼中存在视网膜脱离、葡萄膜炎、不受控制的青光眼或任何妨碍视力改善的病症。
- 筛查时没有 RPE 撕裂。
- 近 6 个月内有急性冠状动脉综合征、心肌梗塞或冠状动脉血运重建、CVA、TIA。
- 未控制的高血压定义为平均收缩压≥160毫米汞柱或平均舒张压≥100毫米汞柱。
- 未受控制的糖尿病定义为 HbA1c >8.0%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LX102剂量1
LX102 将在第 0 天按指定剂量水平进行单剂量视网膜下注射
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LX102：基于 AAV 的基因疗法，由编码 VEGF 陷阱的密码子优化序列组成
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实验性的：LX102 剂量 2
LX102 将在第 0 天按指定剂量水平进行单剂量视网膜下注射
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LX102：基于 AAV 的基因疗法，由编码 VEGF 陷阱的密码子优化序列组成
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有源比较器：控制组
将按照固定方案施用阿柏西普。
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市售有源比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：36周
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通过 ETDRS 测量的 BCVA
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：52周
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通过 ETDRS 测量的 BCVA
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52周
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中心子场厚度 (CST) 相对于基线的平均变化
大体时间：36周、52周
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通过谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量 CST
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36周、52周
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LX102治疗的持久性
大体时间：52周
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从 LX102 给药到首次抗 VEGF 救援注射的平均时间、需要抗 VEGF 救援注射的参与者的百分比以及 LX102 给药后 52 周内抗 VEGF 救援注射的平均次数。
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52周
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：36周、52周
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LX102视网膜下注射后眼部和全身不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率
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36周、52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月24日
初级完成 (实际的)
2025年6月24日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月25日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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