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Sicurezza ed efficacia della terapia genica LX102 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) (VENUS)

25 dicembre 2023 aggiornato da: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato, in aperto per stabilire la sicurezza e l'efficacia di LX102 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) (VENUS)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia complessive della terapia genica LX102 per nAMD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato e controllato, i soggetti saranno randomizzati a ricevere uno dei due livelli di dose di LX102 (n=20 per ciascun livello di dose) o aflibercept (n=10).

La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia saranno valutate per un periodo di circa 1 anno dal basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hong Wang
        • Contatto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kai Dong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang University Eye Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ke Yao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a firmare il consenso informato e disponibilità a partecipare alle visite di follow-up.
  2. Età ≥ 50 e ≤ 89.
  3. Diagnosi di CNV attiva secondaria ad AMD neovascolare.
  4. Lettere BCVA ETDRS comprese tra 19 e 73.
  5. Dimostrata una risposta significativa alla terapia anti-VEGF.

Criteri di esclusione:

  1. CNV o edema maculare nell'occhio dello studio secondario a malattie diverse dalla nAMD.
  2. Distacco della retina, uveite, glaucoma incontrollato nell'occhio dello studio o qualsiasi condizione che impedisca il miglioramento dell'acuità visiva.
  3. Assenza di strappo RPE allo Screening.
  4. Sindrome coronarica acuta, infarto miocardico o rivascolarizzazione dell'arteria coronaria, CVA, TIA negli ultimi 6 mesi.
  5. Ipertensione non controllata definita come pressione sistolica media ≥ 160 mmHg o pressione diastolica media ≥ 100 mmHg.
  6. Diabete non controllato definito come HbA1c >8,0%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LX102 Dose 1
LX102 verrà somministrato al livello di dose assegnato come iniezione sottoretinica a dose singola il giorno 0
Genetico: Iniezione sottoretinica LX102
LX102: terapia genica basata su AAV composta da sequenza ottimizzata di codone che codifica la trappola VEGF
Sperimentale: LX102 Dose 2
LX102 verrà somministrato al livello di dose assegnato come iniezione sottoretinica a dose singola il giorno 0
Genetico: Iniezione sottoretinica LX102
LX102: terapia genica basata su AAV composta da sequenza ottimizzata di codone che codifica la trappola VEGF
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Verrà somministrato Aflibercept a regime fisso.
Biologico: Iniezione intravitreale di Aflibercept
Comparatore attivo disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 36 settimane
BCVA misurato da ETDRS
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 52 settimane
BCVA misurato da ETDRS
52 settimane
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CST) rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 settimane, 52 settimane
CST misurato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT)
36 settimane, 52 settimane
Durabilità del trattamento LX102
Lasso di tempo: 52 settimane
Tempo medio dalla somministrazione di LX102 all'iniezione di salvataggio anti-VEGF per la prima volta, percentuale di partecipanti che hanno richiesto l'iniezione di salvataggio anti-VEGF e numero medio di iniezioni di salvataggio anti-VEGF nelle 52 settimane successive alla somministrazione di LX102.
52 settimane
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 36 settimane, 52 settimane
Incidenza di eventi avversi oculari e sistemici (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) dopo l'iniezione sottoretinica di LX102
36 settimane, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INNOSTELLAR-LX102A01-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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