Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LX102-geeniterapian turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (nAMD) (VENUS)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Vaihe 2, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus LX102:n turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (nAMD) (VENUS)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LX102-geeniterapian yleistä turvallisuutta ja tehoa nAMD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä 2. vaiheen monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta LX102-annostasosta (n = 20 kullekin annostasolle) tai afliberseptille (n = 10).

Turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa arvioidaan noin 1 vuoden ajan lähtötasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Eye and ENT Hospital
      • Taiyuan, Kiina
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Xuzhou, Kiina
        • Xuzhou No.1 People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang University Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja valmis osallistumaan seurantakäynneille.
  2. Ikä ≥ 50 ja ≤ 89.
  3. Neovaskulaarisen AMD:n sekundaarisen aktiivisen CNV:n diagnoosi.
  4. BCVA ETDRS -kirjaimet välillä 19-73.
  5. Osoitti merkityksellisen vasteen anti-VEGF-hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CNV tai makulaturvotus tutkimussilmässä, joka johtuu muista sairauksista kuin nAMD:stä.
  2. Verkkokalvon irtauma, uveiitti, hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä tai mikä tahansa tila, joka estää näöntarkkuuden paranemisen.
  3. RPE-repeämän puuttuminen seulonnassa.
  4. Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatio, CVA, TIA viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Hallitsematon hypertensio määritellään keskimääräiseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg tai keskimääräiseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg.
  6. Hallitsematon diabetes määritellään HbA1c:ksi >8,0 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LX102 Annos 1
LX102 annetaan määritetyllä annostasolla kerta-annoksena subretinaalisena injektiona päivänä 0
Geneettinen: LX102 subretinaalinen injektio
LX102: AAV-pohjainen geeniterapia, joka koostuu kodonioptimoidusta VEGF-ansaa koodaavasta sekvenssistä
Kokeellinen: LX102 Annos 2
LX102 annetaan määritetyllä annostasolla kerta-annoksena subretinaalisena injektiona päivänä 0
Geneettinen: LX102 subretinaalinen injektio
LX102: AAV-pohjainen geeniterapia, joka koostuu kodonioptimoidusta VEGF-ansaa koodaavasta sekvenssistä
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Afliberceptia annetaan kiinteänä hoito-ohjelmana.
Biologinen: Aflibercept-injektio lasiaiseen
Kaupallisesti saatavilla Active Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
BCVA mitattuna ETDRS:llä
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
BCVA mitattuna ETDRS:llä
52 viikkoa
Keskimääräisen alikentän paksuuden (CST) keskimääräinen muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 36 viikkoa, 52 viikkoa
CST mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
36 viikkoa, 52 viikkoa
LX102-käsittelyn kestävyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keskimääräinen aika LX102:n antamisesta anti-VEGF-pelastusinjektioon ensimmäistä kertaa, anti-VEGF-pelastusinjektioiden vaatineiden osallistujien prosenttiosuus ja anti-VEGF-pelastusinjektioiden keskimääräinen määrä 52 viikon ajan LX102-annon jälkeen.
52 viikkoa
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa, 52 viikkoa
Silmän ja systeemisten haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus LX102 subretinaalisen injektion jälkeen
36 viikkoa, 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INNOSTELLAR-LX102A01-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LX102 subretinaalinen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa