Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av LX102-genterapi hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) (VENUS)

25 december 2023 uppdaterad av: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

En fas 2, randomiserad kontrollerad, öppen studie för att fastställa säkerheten och effekten av LX102 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) (VENUS)

Målet med denna studie är att utvärdera den övergripande säkerheten och effekten av LX102-genterapi för nAMD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas 2, multicenter, randomiserad kontrollerad studie kommer försökspersoner att randomiseras för att få en av de två dosnivåerna av LX102 (n=20 för varje dosnivå), eller aflibercept (n=10).

Säkerhet, tolerabilitet och effekt kommer att utvärderas under en period av cirka 1 år från baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hong Wang
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang University Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ke Yao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig att underteckna det informerade samtycket, och villig att delta i uppföljningsbesök.
  2. Ålder ≥ 50 och ≤ 89.
  3. Diagnos av aktiv CNV sekundär till neovaskulär AMD.
  4. BCVA ETDRS bokstäver mellan 19 och 73.
  5. Demonstrerade ett meningsfullt svar på anti-VEGF-terapi.

Exklusions kriterier:

  1. CNV eller makulaödem i studieögat sekundärt till andra sjukdomar än nAMD.
  2. Näthinneavlossning, uveit, okontrollerat glaukom i studieögat eller något tillstånd som förhindrar förbättring av synskärpan.
  3. Frånvaro av RPE-rivning vid screening.
  4. Akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller kranskärlsrevaskularisering, CVA, TIA under de senaste 6 månaderna.
  5. Okontrollerad hypertoni definieras som genomsnittlig SBP ≥160 mmHg eller en genomsnittlig DBP ≥100 mmHg.
  6. Okontrollerad diabetes definierad som HbA1c >8,0 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LX102 Dos 1
LX102 kommer att administreras på den tilldelade dosnivån som en subretinal enkeldosinjektion på dag 0
Genetisk: LX102 subretinal injektion
LX102: AAV-baserad genterapi bestående av kodonoptimerad sekvens som kodar för VEGF-fälla
Experimentell: LX102 Dos 2
LX102 kommer att administreras på den tilldelade dosnivån som en subretinal enkeldosinjektion på dag 0
Genetisk: LX102 subretinal injektion
LX102: AAV-baserad genterapi bestående av kodonoptimerad sekvens som kodar för VEGF-fälla
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Aflibercept kommer att administreras med en fast regim.
Biologisk: Aflibercept intravitreal injektion
Kommersiellt tillgänglig Active Comparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 36 veckor
BCVA mätt med ETDRS
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 52 veckor
BCVA mätt med ETDRS
52 veckor
Genomsnittlig förändring i Central Subfield Thickness (CST) från baslinjen
Tidsram: 36 veckor, 52 veckor
CST mätt med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT)
36 veckor, 52 veckor
Hållbarhet av LX102-behandling
Tidsram: 52 veckor
Medeltid från LX102-administrering till anti-VEGF-räddningsinjektion för första gången, procentandel av deltagarna som behöver anti-VEGF-räddningsinjektion och genomsnittligt antal anti-VEGF-räddningsinjektioner under 52 veckor efter administrering av LX102.
52 veckor
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 36 veckor, 52 veckor
Incidensen av okulära och systemiska biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) efter LX102 subretinal injektion
36 veckor, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INNOSTELLAR-LX102A01-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LX102 subretinal injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera