Säkerhet och effekt av LX102-genterapi hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) (VENUS)
4 mars 2026 uppdaterad av: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
En fas 2, randomiserad kontrollerad, öppen studie för att fastställa säkerheten och effekten av LX102 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) (VENUS)
Målet med denna studie är att utvärdera den övergripande säkerheten och effekten av LX102-genterapi för nAMD.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna fas 2, multicenter, randomiserad kontrollerad studie kommer försökspersoner att randomiseras för att få en av de två dosnivåerna av LX102 (n=20 för varje dosnivå), eller aflibercept (n=10).
Säkerhet, tolerabilitet och effekt kommer att utvärderas under en period av cirka 1 år från baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Eye and ENT Hospital
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Xuzhou, Kina
- Xuzhou No.1 People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang University Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att underteckna det informerade samtycket, och villig att delta i uppföljningsbesök.
- Ålder ≥ 50 och ≤ 89.
- Diagnos av aktiv CNV sekundär till neovaskulär AMD.
- BCVA ETDRS bokstäver mellan 19 och 73.
- Demonstrerade ett meningsfullt svar på anti-VEGF-terapi.
Exklusions kriterier:
- CNV eller makulaödem i studieögat sekundärt till andra sjukdomar än nAMD.
- Näthinneavlossning, uveit, okontrollerat glaukom i studieögat eller något tillstånd som förhindrar förbättring av synskärpan.
- Frånvaro av RPE-rivning vid screening.
- Akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller kranskärlsrevaskularisering, CVA, TIA under de senaste 6 månaderna.
- Okontrollerad hypertoni definieras som genomsnittlig SBP ≥160 mmHg eller en genomsnittlig DBP ≥100 mmHg.
- Okontrollerad diabetes definierad som HbA1c >8,0 %.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LX102 Dos 1
LX102 kommer att administreras på den tilldelade dosnivån som en subretinal enkeldosinjektion på dag 0
|
LX102: AAV-baserad genterapi bestående av kodonoptimerad sekvens som kodar för VEGF-fälla
|
|
Experimentell: LX102 Dos 2
LX102 kommer att administreras på den tilldelade dosnivån som en subretinal enkeldosinjektion på dag 0
|
LX102: AAV-baserad genterapi bestående av kodonoptimerad sekvens som kodar för VEGF-fälla
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Aflibercept kommer att administreras med en fast regim.
|
Kommersiellt tillgänglig Active Comparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 36 veckor
|
BCVA mätt med ETDRS
|
36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 52 veckor
|
BCVA mätt med ETDRS
|
52 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i Central Subfield Thickness (CST) från baslinjen
Tidsram: 36 veckor, 52 veckor
|
CST mätt med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT)
|
36 veckor, 52 veckor
|
|
Hållbarhet av LX102-behandling
Tidsram: 52 veckor
|
Medeltid från LX102-administrering till anti-VEGF-räddningsinjektion för första gången, procentandel av deltagarna som behöver anti-VEGF-räddningsinjektion och genomsnittligt antal anti-VEGF-räddningsinjektioner under 52 veckor efter administrering av LX102.
|
52 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 36 veckor, 52 veckor
|
Incidensen av okulära och systemiska biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) efter LX102 subretinal injektion
|
36 veckor, 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2023
Första postat (Faktisk)
9 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INNOSTELLAR-LX102A01-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .