Безопасность и эффективность генной терапии LX102 у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (nAMD) (VENUS)
4 марта 2026 г. обновлено: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
Рандомизированное контролируемое открытое исследование фазы 2 для установления безопасности и эффективности LX102 у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (nAMD) (VENUS)
Целью данного исследования является оценка общей безопасности и эффективности генной терапии LX102 при nAMD.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании фазы 2 субъекты будут рандомизированы для получения одного из двух уровней дозы LX102 (n = 20 для каждого уровня дозы) или афлиберцепта (n = 10).
Безопасность, переносимость и эффективность будут оцениваться в течение примерно 1 года от исходного уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Китай
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Eye and ENT Hospital
-
Taiyuan, Китай
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Xuzhou, Китай
- Xuzhou No.1 People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang University Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готов подписать информированное согласие и готов присутствовать на последующих визитах.
- Возраст ≥ 50 и ≤ 89.
- Диагностика активной ХНВ, вторичной по отношению к неоваскулярной ВМД.
- Буквы BCVA ETDRS от 19 до 73.
- Продемонстрирован значимый ответ на терапию анти-VEGF.
Критерий исключения:
- ХНВ или макулярный отек в исследуемом глазу, вторичный по отношению к заболеваниям, отличным от нВМД.
- Отслоение сетчатки, увеит, неконтролируемая глаукома исследуемого глаза или любое состояние, препятствующее улучшению остроты зрения.
- Отсутствие разрыва ПЭС при скрининге.
- Острый коронарный синдром, инфаркт миокарда или реваскуляризация коронарных артерий, ИБС, ТИА в течение последних 6 мес.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как среднее САД ≥160 мм рт.ст. или среднее ДАД ≥100 мм рт.ст.
- Неконтролируемый диабет определяется как HbA1c >8,0%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LX102 Доза 1
LX102 будет вводиться в назначенной дозе в виде однократной субретинальной инъекции в день 0.
|
LX102: генная терапия на основе AAV, состоящая из оптимизированной по кодонам последовательности, кодирующей ловушку VEGF.
|
|
Экспериментальный: LX102 Доза 2
LX102 будет вводиться в назначенной дозе в виде однократной субретинальной инъекции в день 0.
|
LX102: генная терапия на основе AAV, состоящая из оптимизированной по кодонам последовательности, кодирующей ловушку VEGF.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Афлиберцепт назначается по фиксированной схеме.
|
Коммерчески доступный активный компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: 36 недель
|
BCVA измерена ETDRS
|
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: 52 недели
|
BCVA измерена ETDRS
|
52 недели
|
|
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 36 недель, 52 недели
|
CST измерен с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT)
|
36 недель, 52 недели
|
|
Долговечность лечения LX102
Временное ограничение: 52 недели
|
Среднее время от введения LX102 до первой спасательной инъекции анти-VEGF, процент участников, нуждающихся в спасательной инъекции анти-VEGF, и среднее количество спасательных инъекций анти-VEGF в течение 52 недель после введения LX102.
|
52 недели
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 36 недель, 52 недели
|
Частота глазных и системных нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) после субретинальной инъекции LX102
|
36 недель, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INNOSTELLAR-LX102A01-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .