Sécurité et efficacité de la thérapie génique LX102 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMNA) (VENUS)
4 mars 2026 mis à jour par: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
Une étude de phase 2, randomisée, contrôlée et ouverte pour établir l'innocuité et l'efficacité du LX102 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA) (VENUS)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité globales de la thérapie génique LX102 pour la DMLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude contrôlée randomisée multicentrique de phase 2, les sujets seront randomisés pour recevoir l'un des deux niveaux de dose de LX102 (n = 20 pour chaque niveau de dose) ou d'aflibercept (n = 10).
L'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité seront évaluées pendant une période d'environ 1 an à partir de la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, Chine
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Guangzhou, Chine
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
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Shanghai, Chine
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Eye and ENT Hospital
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Taiyuan, Chine
- Shanxi Eye Hospital
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Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Xuzhou, Chine
- Xuzhou No.1 People's Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Provincial Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang University Eye Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à signer le consentement éclairé et disposé à assister à des visites de suivi.
- Âge ≥ 50 et ≤ 89.
- Diagnostic de NVC active secondaire à une DMLA néovasculaire.
- Lettres BCVA ETDRS entre 19 et 73.
- A démontré une réponse significative au traitement anti-VEGF.
Critère d'exclusion:
- CNV ou œdème maculaire dans l'œil étudié secondaire à des maladies autres que la DMLA.
- Décollement de rétine, uvéite, glaucome incontrôlé dans l'œil étudié ou toute condition empêchant l'amélioration de l'acuité visuelle.
- Absence de déchirure de l'EPR au dépistage.
- Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde ou revascularisation de l'artère coronaire, AVC, AIT au cours des 6 derniers mois.
- Hypertension non contrôlée définie comme une PAS moyenne ≥ 160 mmHg ou une PAD moyenne ≥ 100 mmHg.
- Diabète non contrôlé défini comme une HbA1c > 8,0 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LX102 Dose 1
LX102 sera administré au niveau de dose attribué sous forme d'injection sous-rétinienne à dose unique au jour 0.
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LX102 : thérapie génique basée sur l'AAV composée d'une séquence optimisée en codons codant pour le piège VEGF
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Expérimental: LX102 Dose 2
LX102 sera administré au niveau de dose attribué sous forme d'injection sous-rétinienne à dose unique au jour 0.
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LX102 : thérapie génique basée sur l'AAV composée d'une séquence optimisée en codons codant pour le piège VEGF
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Aflibercept à un régime fixe sera administré.
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Comparateur actif disponible dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: 36 semaines
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BCVA mesurée par ETDRS
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: 52 semaines
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BCVA mesurée par ETDRS
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52 semaines
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Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central (CST) par rapport à la ligne de base
Délai: 36 semaines, 52 semaines
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CST mesuré par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
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36 semaines, 52 semaines
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Durabilité du traitement LX102
Délai: 52 semaines
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Temps moyen entre l'administration de LX102 et l'injection de secours anti-VEGF pour la première fois, pourcentage de participants nécessitant une injection de secours anti-VEGF et nombre moyen d'injections de secours anti-VEGF au cours des 52 semaines suivant l'administration de LX102.
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52 semaines
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 36 semaines, 52 semaines
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Incidence des événements indésirables (EI) oculaires et systémiques et des événements indésirables graves (EIG) suite à l'injection sous-rétinienne de LX102
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36 semaines, 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2023
Première publication (Réel)
9 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INNOSTELLAR-LX102A01-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .