Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii genowej LX102 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD) (VENUS)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 2 mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności LX102 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD) (VENUS)

Celem tego badania jest ocena ogólnego bezpieczeństwa i skuteczności terapii genowej LX102 w leczeniu nAMD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu fazy 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z dwóch poziomów dawek LX102 (n=20 dla każdego poziomu dawki) lub afliberceptu (n=10).

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność będą oceniane przez okres około 1 roku od wartości wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Eye and ENT Hospital
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Xuzhou, Chiny
        • Xuzhou No.1 People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang University Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraża chęć podpisania świadomej zgody i chęć uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
  2. Wiek ≥ 50 i ≤ 89 lat.
  3. Rozpoznanie aktywnej CNV wtórnej do neowaskularnego AMD.
  4. Litery BCVA ETDRS od 19 do 73.
  5. Wykazano znaczącą odpowiedź na terapię anty-VEGF.

Kryteria wyłączenia:

  1. CNV lub obrzęk plamki w badanym oku wtórny do chorób innych niż nAMD.
  2. Odwarstwienie siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, niekontrolowana jaskra w badanym oku lub jakikolwiek stan uniemożliwiający poprawę ostrości wzroku.
  3. Brak rozdarcia RPE podczas badania przesiewowego.
  4. Ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej, CVA, TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako średnie SBP ≥160 mmHg lub średnie DBP ≥100 mmHg.
  6. Niekontrolowana cukrzyca definiowana jako HbA1c > 8,0%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LX102 Dawka 1
LX102 będzie podawany na wyznaczonym poziomie dawki w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podsiatkówkowego w Dniu 0
Genetyczny: Zastrzyk podsiatkówkowy LX102
LX102: terapia genowa oparta na AAV, składająca się z sekwencji zoptymalizowanej pod względem kodonów, kodującej pułapkę VEGF
Eksperymentalny: LX102 Dawka 2
LX102 będzie podawany na wyznaczonym poziomie dawki w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podsiatkówkowego w Dniu 0
Genetyczny: Zastrzyk podsiatkówkowy LX102
LX102: terapia genowa oparta na AAV, składająca się z sekwencji zoptymalizowanej pod względem kodonów, kodującej pułapkę VEGF
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Aflibercept będzie podawany według ustalonego schematu.
Biologiczny: Wstrzyknięcie doszklistkowe Afliberceptu
Dostępny w handlu aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 36 tygodni
BCVA mierzona metodą ETDRS
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
BCVA mierzona metodą ETDRS
52 tygodnie
Średnia zmiana grubości centralnego podpola (CST) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 36 tygodni, 52 tygodnie
CST mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT)
36 tygodni, 52 tygodnie
Trwałość obróbki LX102
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średni czas od podania LX102 do pierwszego wstrzyknięcia ratunkowego anty-VEGF, odsetek uczestników wymagających zastrzyku ratunkowego anty-VEGF i średnia liczba wstrzyknięć ratunkowych anty-VEGF w ciągu 52 tygodni po podaniu LX102.
52 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 36 tygodni, 52 tygodnie
Częstość występowania ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po wstrzyknięciu podsiatkówkowym LX102
36 tygodni, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INNOSTELLAR-LX102A01-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk podsiatkówkowy LX102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj