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Seguridad y eficacia de la terapia génica LX102 en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) (VENUS)

25 de diciembre de 2023 actualizado por: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado y abierto para establecer la seguridad y eficacia de LX102 en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) (VENUS)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia general de la terapia génica LX102 para la DMAE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio controlado aleatorio, multicéntrico, de fase 2, los sujetos serán asignados al azar para recibir uno de los dos niveles de dosis de LX102 (n = 20 para cada nivel de dosis) o aflibercept (n = 10).

La seguridad, tolerabilidad y eficacia se evaluarán durante un período de aproximadamente 1 año desde el inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital
        • Investigador principal:
          • Hong Wang
        • Contacto:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kai Dong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang University Eye Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ke Yao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto a firmar el consentimiento informado y dispuesto a asistir a visitas de seguimiento.
  2. Edad ≥ 50 y ≤ 89.
  3. Diagnóstico de NVC activa secundaria a DMAE neovascular.
  4. Letras BCVA ETDRS entre 19 y 73.
  5. Demostró una respuesta significativa a la terapia anti-VEGF.

Criterio de exclusión:

  1. NVC o edema macular en el ojo de estudio secundario a enfermedades distintas a la DMAE.
  2. Desprendimiento de retina, uveítis, glaucoma no controlado en el ojo de estudio o cualquier condición que impida la mejora de la agudeza visual.
  3. Ausencia de desgarro del EPR en el cribado.
  4. Síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización coronaria, ACV, AIT en los últimos 6 meses.
  5. Hipertensión no controlada definida como una PAS promedio ≥160 mmHg o una PAD promedio ≥100 mmHg.
  6. Diabetes no controlada definida como HbA1c >8,0%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LX102 Dosis 1
LX102 se administrará al nivel de dosis asignado como una inyección subretiniana de dosis única el día 0
Genético: Inyección subretiniana LX102
LX102: terapia génica basada en AAV compuesta por una secuencia optimizada con codones que codifica la trampa de VEGF
Experimental: LX102 Dosis 2
LX102 se administrará al nivel de dosis asignado como una inyección subretiniana de dosis única el día 0
Genético: Inyección subretiniana LX102
LX102: terapia génica basada en AAV compuesta por una secuencia optimizada con codones que codifica la trampa de VEGF
Comparador activo: Grupo de control
Se administrará aflibercept en régimen fijo.
Biológico: Inyección intravítrea de aflibercept
Comparador activo disponible comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 36 semanas
BCVA medida por ETDRS
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 52 semanas
BCVA medida por ETDRS
52 semanas
Cambio medio en el espesor del subcampo central (CST) desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 semanas, 52 semanas
CST medida mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
36 semanas, 52 semanas
Durabilidad del tratamiento LX102
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tiempo medio desde la administración de LX102 hasta la inyección de rescate anti-VEGF por primera vez, porcentaje de participantes que requirieron una inyección de rescate anti-VEGF y número medio de inyecciones de rescate anti-VEGF durante las 52 semanas posteriores a la administración de LX102.
52 semanas
Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 36 semanas, 52 semanas
Incidencia de eventos adversos (EA) oculares y sistémicos y eventos adversos graves (AAG) después de la inyección subretiniana de LX102
36 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INNOSTELLAR-LX102A01-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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