Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost genové terapie LX102 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) (VENUS)

25. prosince 2023 aktualizováno: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie fáze 2 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti LX102 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) (VENUS)

Cílem této studie je zhodnotit celkovou bezpečnost a účinnost genové terapie LX102 pro nAMD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této fázi 2, multicentrické, randomizované kontrolované studii, budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze dvou dávkových hladin LX102 (n=20 pro každou dávkovou hladinu) nebo afliberceptu (n=10).

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost budou hodnoceny po dobu přibližně 1 roku od výchozího stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Wang
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai Dong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang University Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ke Yao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný podepsat informovaný souhlas a ochoten zúčastnit se následných návštěv.
  2. Věk ≥ 50 a ≤ 89.
  3. Diagnóza aktivní CNV sekundární k neovaskulární AMD.
  4. Písmena BCVA ETDRS mezi 19 a 73.
  5. Prokázala smysluplnou odpověď na anti-VEGF terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. CNV nebo makulární edém ve studovaném oku sekundární k onemocněním jiným než nAMD.
  2. Odchlípení sítnice, uveitida, nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku nebo jakýkoli stav bránící zlepšení zrakové ostrosti.
  3. Absence trhliny RPE při screeningu.
  4. Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo revaskularizace koronárních tepen, CVA, TIA v posledních 6 měsících.
  5. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměrný STK ≥160 mmHg nebo průměrný DBP ≥100 mmHg.
  6. Nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1c > 8,0 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LX102 Dávka 1
LX102 bude podáván v přidělené dávkové hladině jako jednorázová subretinální injekce v den 0
Genetický: Subretinální injekce LX102
LX102: Genová terapie založená na AAV sestávající z kodonově optimalizované sekvence kódující VEGF past
Experimentální: LX102 Dávka 2
LX102 bude podáván v přidělené dávkové hladině jako jednorázová subretinální injekce v den 0
Genetický: Subretinální injekce LX102
LX102: Genová terapie založená na AAV sestávající z kodonově optimalizované sekvence kódující VEGF past
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Aflibercept bude podáván v pevném režimu.
Biologický: Intravitreální injekce Afliberceptu
Komerčně dostupný aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 36 týdnů
BCVA měřená pomocí ETDRS
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 52 týdnů
BCVA měřená pomocí ETDRS
52 týdnů
Střední změna tloušťky centrálního podpole (CST) od základní linie
Časové okno: 36 týdnů, 52 týdnů
CST měřený spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT)
36 týdnů, 52 týdnů
Odolnost ošetření LX102
Časové okno: 52 týdnů
Střední doba od podání LX102 do první záchranné injekce anti-VEGF, procento účastníků vyžadujících záchrannou injekci anti-VEGF a průměrný počet záchranných injekcí anti-VEGF během 52 týdnů po podání LX102.
52 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 36 týdnů, 52 týdnů
Výskyt očních a systémových nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) po subretinální injekci LX102
36 týdnů, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INNOSTELLAR-LX102A01-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subretinální injekce LX102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit