Sikkerhet og effekt av LX102 genterapi hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) (VENUS)
4. mars 2026 oppdatert av: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
En fase 2, randomisert kontrollert, åpen studie for å fastslå sikkerheten og effekten av LX102 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) (VENUS)
Målet med denne studien er å evaluere den generelle sikkerheten og effekten av LX102 genterapi for nAMD.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne fase 2, multisenter, randomisert kontrollerte studien, vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta ett av de to dosenivåene av LX102 (n=20 for hvert dosenivå), eller aflibercept (n=10).
Sikkerhet, tolerabilitet og effekt vil bli evaluert i en periode på ca. 1 år fra baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Eye and ENT Hospital
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Xuzhou, Kina
- Xuzhou No.1 People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang University Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere det informerte samtykket, og villig til å delta på oppfølgingsbesøk.
- Alder ≥ 50 og ≤ 89.
- Diagnose av aktiv CNV sekundært til neovaskulær AMD.
- BCVA ETDRS bokstaver mellom 19 og 73.
- Demonstrerte en meningsfull respons på anti-VEGF-terapi.
Ekskluderingskriterier:
- CNV eller makulaødem i studieøyet sekundært til andre sykdommer enn nAMD.
- Netthinneløsning, uveitt, ukontrollert glaukom i studieøyet eller enhver tilstand som forhindrer forbedring av synsskarphet.
- Fravær av RPE-rivning ved screening.
- Akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering, CVA, TIA de siste 6 månedene.
- Ukontrollert hypertensjon definert som gjennomsnittlig SBP ≥160 mmHg eller gjennomsnittlig DBP ≥100 mmHg.
- Ukontrollert diabetes definert som HbA1c >8,0 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LX102 Dose 1
LX102 vil bli administrert på tildelt dosenivå som en enkeltdose subretinal injeksjon på dag 0
|
LX102: AAV-basert genterapi bestående av kodonoptimalisert sekvens som koder for VEGF-felle
|
|
Eksperimentell: LX102 Dose 2
LX102 vil bli administrert på tildelt dosenivå som en enkeltdose subretinal injeksjon på dag 0
|
LX102: AAV-basert genterapi bestående av kodonoptimalisert sekvens som koder for VEGF-felle
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Aflibercept med et fast regime vil bli administrert.
|
Kommersielt tilgjengelig Active Comparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 36 uker
|
BCVA målt ved ETDRS
|
36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 52 uker
|
BCVA målt ved ETDRS
|
52 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i Central Subfield Thickness (CST) fra baseline
Tidsramme: 36 uker, 52 uker
|
CST målt ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
|
36 uker, 52 uker
|
|
Holdbarhet av LX102-behandling
Tidsramme: 52 uker
|
Gjennomsnittlig tid fra LX102-administrasjon til anti-VEGF-redningsinjeksjon for første gang, prosentandel av deltakerne som trenger anti-VEGF-redningsinjeksjon og gjennomsnittlig antall anti-VEGF-redningsinjeksjoner gjennom 52 uker etter administrering av LX102.
|
52 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 36 uker, 52 uker
|
Forekomst av okulære og systemiske bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter LX102 subretinal injeksjon
|
36 uker, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INNOSTELLAR-LX102A01-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .