Veiligheid en werkzaamheid van LX102-gentherapie bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) (VENUS)
4 maart 2026 bijgewerkt door: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
Een fase 2, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van LX102 vast te stellen bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) (VENUS)
Het doel van deze studie is om de algehele veiligheid en werkzaamheid van LX102-gentherapie voor nAMD te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit fase 2, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek worden proefpersonen gerandomiseerd om één van de twee dosisniveaus van LX102 (n=20 voor elk dosisniveau) of aflibercept (n=10) te ontvangen.
De veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid zullen worden geëvalueerd gedurende een periode van ongeveer 1 jaar vanaf de uitgangswaarde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, China
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Guangzhou, China
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
-
Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Eye and ENT Hospital
-
Taiyuan, China
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Xuzhou, China
- Xuzhou No.1 People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang University Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en bereid om vervolgbezoeken bij te wonen.
- Leeftijd ≥ 50 en ≤ 89.
- Diagnose van actieve CNV secundair aan neovasculaire AMD.
- BCVA ETDRS-brieven tussen 19 en 73.
- Demonstreerde een betekenisvolle respons op anti-VEGF-therapie.
Uitsluitingscriteria:
- CNV of macula-oedeem in het onderzoeksoog secundair aan andere ziekten dan nAMD.
- Loslating van het netvlies, uveïtis, ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog of een aandoening die verbetering van de gezichtsscherpte verhindert.
- Afwezigheid van RPE-scheur bij screening.
- Acuut coronair syndroom, myocardinfarct of revascularisatie van de kransslagader, CVA, TIA in de afgelopen 6 maanden.
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als gemiddelde SBP ≥160 mmHg of een gemiddelde DBP ≥100 mmHg.
- Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als HbA1c >8,0%.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LX102 Dosis 1
LX102 zal op het toegewezen dosisniveau worden toegediend als een subretinale injectie met een enkele dosis op dag 0
|
LX102: Op AAV gebaseerde gentherapie bestaande uit codon-geoptimaliseerde sequentie die codeert voor VEGF-trap
|
|
Experimenteel: LX102 Dosis 2
LX102 zal op het toegewezen dosisniveau worden toegediend als een subretinale injectie met een enkele dosis op dag 0
|
LX102: Op AAV gebaseerde gentherapie bestaande uit codon-geoptimaliseerde sequentie die codeert voor VEGF-trap
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Aflibercept zal volgens een vast regime worden toegediend.
|
In de handel verkrijgbare actieve comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 36 weken
|
BCVA gemeten door ETDRS
|
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 52 weken
|
BCVA gemeten door ETDRS
|
52 weken
|
|
Gemiddelde verandering in de dikte van het centrale subveld (CST) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 36 weken, 52 weken
|
CST gemeten met optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT)
|
36 weken, 52 weken
|
|
Duurzaamheid van de LX102-behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemiddelde tijd vanaf de toediening van LX102 tot de eerste keer een anti-VEGF-reddingsinjectie, het percentage deelnemers dat een anti-VEGF-reddingsinjectie nodig heeft, en het gemiddelde aantal anti-VEGF-reddingsinjecties gedurende 52 weken na de toediening van LX102.
|
52 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: 36 weken, 52 weken
|
Incidentie van oculaire en systemische bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) na subretinale injectie met LX102
|
36 weken, 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INNOSTELLAR-LX102A01-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .