신혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자에서 LX102 유전자 치료의 안전성 및 유효성(VENUS)
2023년 12월 25일 업데이트: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자에서 LX102의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 제2상 무작위 대조 공개 라벨 연구(VENUS)
이 연구의 목표는 nAMD에 대한 LX102 유전자 치료법의 전반적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 다기관 무작위 대조 연구에서 대상자는 LX102(각 용량 수준에 대해 n=20) 또는 애플리버셉트(n=10)의 두 가지 용량 수준 중 하나를 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
안전성, 내약성, 유효성은 기준일로부터 약 1년 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Liu
- 전화번호: +86-021-50770353
- 이메일: liuyang@innostellarbio.com
연구 장소
-
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai General Hospital
-
수석 연구원:
- Hong Wang
-
연락하다:
- Hong Wang
- 이메일: 13371989245@126.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
-
연락하다:
- Kai Dong
- 이메일: happysubmission@163.com
-
수석 연구원:
- Kai Dong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang University Eye Hospital
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연락하다:
- Ke Yao
- 이메일: xlren@zju.edu.cn
-
수석 연구원:
- Ke Yao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 서명할 의향이 있고 후속 방문에 기꺼이 참석할 의향이 있습니다.
- 연령 ≥ 50, ≤ 89.
- 신혈관성 AMD에 이차적인 활성 CNV의 진단.
- 19~73 사이의 BCVA ETDRS 문자.
- 항-VEGF 치료에 대한 의미 있는 반응을 입증했습니다.
제외 기준:
- nAMD 이외의 질병에 이차적인 연구 눈의 CNV 또는 황반 부종.
- 연구 안구의 망막 박리, 포도막염, 조절되지 않는 녹내장, 또는 시력 개선을 방해하는 임의의 상태.
- 스크리닝 시 RPE 손상이 없음.
- 지난 6개월 동안 급성 관상동맥 증후군, 심근경색 또는 관상동맥 재개통, CVA, TIA.
- 조절되지 않는 고혈압은 평균 SBP ≥160mmHg 또는 평균 DBP ≥100mmHg로 정의됩니다.
- 조절되지 않는 당뇨병은 HbA1c >8.0%로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LX102 복용량 1
LX102는 0일차에 단일 용량 망막하 주사로 할당된 용량 수준으로 투여됩니다.
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LX102: VEGF-트랩을 코딩하는 코돈 최적화 서열로 구성된 AAV 기반 유전자 치료법
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실험적: LX102 복용량 2
LX102는 0일차에 단일 용량 망막하 주사로 할당된 용량 수준으로 투여됩니다.
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LX102: VEGF-트랩을 코딩하는 코돈 최적화 서열로 구성된 AAV 기반 유전자 치료법
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활성 비교기: 대조군
고정된 요법으로 애플리버셉트(Aflibercept)가 투여될 것입니다.
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시중에서 판매되는 능동 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 36주
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ETDRS로 측정한 BCVA
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 52주
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ETDRS로 측정한 BCVA
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52주
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기준선 대비 중앙 하위 필드 두께(CST)의 평균 변화
기간: 36주, 52주
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스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 측정한 CST
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36주, 52주
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LX102 처리의 내구성
기간: 52주
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LX102 투여부터 최초 항-VEGF 구조 주사까지의 평균 시간, 항-VEGF 구조 주사가 필요한 참가자의 비율, LX102 투여 후 52주 동안의 평균 항-VEGF 구조 주사 횟수.
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52주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 36주, 52주
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LX102 망막하 주사 후 안구 및 전신 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률
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36주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INNOSTELLAR-LX102A01-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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LX102 망막하 주사에 대한 임상 시험
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Innostellar Biotherapeutics모집하지 않고 적극적으로
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Bispebjerg Hospital완전한