血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）患者におけるLX102遺伝子治療の安全性と有効性（VENUS）
2026年3月4日 更新者：Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）患者におけるLX102の安全性と有効性を確立するための第2相ランダム化対照非盲検試験（VENUS）
この研究の目的は、nAMD に対する LX102 遺伝子治療の全体的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相多施設ランダム化対照研究では、対象者は、LX102 (各用量レベルにつき n=20) またはアフリベルセプト (n=10) の 2 つの用量レベルのうちの 1 つを受けるよう無作為に割り付けられます。
安全性、忍容性、有効性はベースラインから約 1 年間評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou、中国
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Guangzhou、中国
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
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Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Eye and ENT Hospital
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Taiyuan、中国
- Shanxi Eye Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Xuzhou、中国
- Xuzhou No.1 People's Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang University Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する意思があり、フォローアップ訪問にも喜んで出席します。
- 年齢 50 歳以上、89 歳以下。
- 血管新生AMDに続発する活動性CNVの診断。
- 19 ～ 73 の BCVA ETDRS 文字。
- 抗VEGF療法に対する有意義な反応を示した。
除外基準:
- nAMD以外の疾患に続発する研究眼のCNVまたは黄斑浮腫。
- 網膜剥離、ぶどう膜炎、研究対象の眼における制御不能な緑内障、または視力の改善を妨げる何らかの状態。
- スクリーニング時にRPE断裂がないこと。
- 過去6か月以内に急性冠症候群、心筋梗塞または冠動脈血行再建術、CVA、TIAを起こした。
- コントロールされていない高血圧は、平均SBP≧160mmHgまたは平均DBP≧100mmHgとして定義されます。
- コントロールされていない糖尿病は、HbA1c >8.0%と定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LX102 1回分
LX102は、0日目に単回網膜下注射として割り当てられた用量レベルで投与されます。
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LX102: VEGF トラップをコードするコドン最適化配列で構成される AAV ベースの遺伝子治療
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実験的：LX102 用量 2
LX102は、0日目に単回網膜下注射として割り当てられた用量レベルで投与されます。
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LX102: VEGF トラップをコードするコドン最適化配列で構成される AAV ベースの遺伝子治療
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アクティブコンパレータ：対照群
アフリベルセプトは固定レジメンで投与されます。
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市販のアクティブコンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化
時間枠：36週間
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ETDRSで測定したBCVA
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化
時間枠：52週間
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ETDRSで測定したBCVA
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52週間
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ベースラインからの中央サブフィールド厚さ (CST) の平均変化
時間枠：36週間、52週間
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スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）によって測定されたCST
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36週間、52週間
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LX102処理の耐久性
時間枠：52週間
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LX102 投与から最初の抗 VEGF レスキュー注射までの平均時間、抗 VEGF レスキュー注射を必要とする参加者の割合、LX102 投与後 52 週間までの抗 VEGF レスキュー注射の平均回数。
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52週間
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：36週間、52週間
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LX102 網膜下注射後の眼および全身の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
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36週間、52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月24日
一次修了 (実際)
2025年6月24日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月25日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INNOSTELLAR-LX102A01-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LX102網膜下注射の臨床試験
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Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd募集
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Innostellar Biotherapeutics積極的、募集していない
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません