Az LX102 génterápia biztonságossága és hatékonysága neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) (VENUS) szenvedő betegeknél
2026. március 4. frissítette: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
2. fázisú, randomizált, ellenőrzött, nyílt vizsgálat az LX102 biztonságosságának és hatékonyságának megállapítására neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) (VENUS) szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az LX102 génterápia általános biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nAMD esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a 2. fázisban, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az LX102 (n=20 minden dózisszintnél) vagy aflibercept (n=10) dózisszint egyikét.
A biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a hatékonyságot a kiindulási értéktől számított körülbelül 1 évig értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chengdu, Kína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kína
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
Guangzhou, Kína
- Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
-
Shanghai, Kína
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Eye and ENT Hospital
-
Taiyuan, Kína
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Xuzhou, Kína
- Xuzhou No.1 People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang University Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó részt venni az utóvizsgálatokon.
- Életkor ≥ 50 és ≤ 89 év.
- A neovaszkuláris AMD másodlagos aktív CNV diagnózisa.
- BCVA ETDRS betűk 19 és 73 között.
- Jelentős választ mutatott az anti-VEGF terápiára.
Kizárási kritériumok:
- CNV vagy makulaödéma a vizsgált szemben, az nAMD-től eltérő betegségek miatt.
- Retinaleválás, uveitis, ellenőrizetlen glaukóma a vizsgált szemben, vagy bármely olyan állapot, amely megakadályozza a látásélesség javulását.
- RPE szakadás hiánya a szűréskor.
- Akut koronária szindróma, szívinfarktus vagy koszorúér revaszkularizáció, CVA, TIA az elmúlt 6 hónapban.
- Kontrollálatlan magas vérnyomás esetén az átlagos vérnyomás ≥160 Hgmm vagy az átlagos DBP ≥100 Hgmm.
- Kontrollálatlan cukorbetegség meghatározása: HbA1c >8,0%.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LX102 1. adag
Az LX102-t a hozzárendelt dózisszinten egyszeri dózisú szubretinális injekcióként adják be a 0. napon
|
LX102: AAV-alapú génterápia, amely a VEGF-csapdát kódoló kodonoptimalizált szekvenciából áll
|
|
Kísérleti: LX102 2. adag
Az LX102-t a hozzárendelt dózisszinten egyszeri dózisú szubretinális injekcióként adják be a 0. napon
|
LX102: AAV-alapú génterápia, amely a VEGF-csapdát kódoló kodonoptimalizált szekvenciából áll
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az Afliberceptet rögzített adagolási rend szerint kell beadni.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható Active Comparator
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 36 hét
|
ETDRS-sel mért BCVA
|
36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 52 hét
|
ETDRS-sel mért BCVA
|
52 hét
|
|
A központi részmező vastagságának (CST) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 36 hét, 52 hét
|
Spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mért CST
|
36 hét, 52 hét
|
|
Az LX102 kezelés tartóssága
Időkeret: 52 hét
|
Átlagos idő az LX102 beadásától az első anti-VEGF mentőinjekcióig, az anti-VEGF mentőinjekciót igénylő résztvevők százalékos aránya és az anti-VEGF mentőinjekciók átlagos száma az LX102 beadását követő 52 hétig.
|
52 hét
|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 36 hét, 52 hét
|
Szemészeti és szisztémás nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása az LX102 szubretinális injekciót követően
|
36 hét, 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INNOSTELLAR-LX102A01-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .