Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LX102 génterápia biztonságossága és hatékonysága neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) (VENUS) szenvedő betegeknél

2023. december 25. frissítette: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

2. fázisú, randomizált, ellenőrzött, nyílt vizsgálat az LX102 biztonságosságának és hatékonyságának megállapítására neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) (VENUS) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az LX102 génterápia általános biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nAMD esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a 2. fázisban, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatban az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az LX102 (n=20 minden dózisszintnél) vagy aflibercept (n=10) dózisszint egyikét.

A biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a hatékonyságot a kiindulási értéktől számított körülbelül 1 évig értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hong Wang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kai Dong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang University Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ke Yao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó részt venni az utóvizsgálatokon.
  2. Életkor ≥ 50 és ≤ 89 év.
  3. A neovaszkuláris AMD másodlagos aktív CNV diagnózisa.
  4. BCVA ETDRS betűk 19 és 73 között.
  5. Jelentős választ mutatott az anti-VEGF terápiára.

Kizárási kritériumok:

  1. CNV vagy makulaödéma a vizsgált szemben, az nAMD-től eltérő betegségek miatt.
  2. Retinaleválás, uveitis, ellenőrizetlen glaukóma a vizsgált szemben, vagy bármely olyan állapot, amely megakadályozza a látásélesség javulását.
  3. RPE szakadás hiánya a szűréskor.
  4. Akut koronária szindróma, szívinfarktus vagy koszorúér revaszkularizáció, CVA, TIA az elmúlt 6 hónapban.
  5. Kontrollálatlan magas vérnyomás esetén az átlagos vérnyomás ≥160 Hgmm vagy az átlagos DBP ≥100 Hgmm.
  6. Kontrollálatlan cukorbetegség meghatározása: HbA1c >8,0%.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LX102 1. adag
Az LX102-t a hozzárendelt dózisszinten egyszeri dózisú szubretinális injekcióként adják be a 0. napon
Genetikai: LX102 szubretinális injekció
LX102: AAV-alapú génterápia, amely a VEGF-csapdát kódoló kodonoptimalizált szekvenciából áll
Kísérleti: LX102 2. adag
Az LX102-t a hozzárendelt dózisszinten egyszeri dózisú szubretinális injekcióként adják be a 0. napon
Genetikai: LX102 szubretinális injekció
LX102: AAV-alapú génterápia, amely a VEGF-csapdát kódoló kodonoptimalizált szekvenciából áll
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az Afliberceptet rögzített adagolási rend szerint kell beadni.
Biológiai: Aflibercept intravitrealis injekció
Kereskedelmi forgalomban kapható Active Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 36 hét
ETDRS-sel mért BCVA
36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 52 hét
ETDRS-sel mért BCVA
52 hét
A központi részmező vastagságának (CST) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 36 hét, 52 hét
Spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mért CST
36 hét, 52 hét
Az LX102 kezelés tartóssága
Időkeret: 52 hét
Átlagos idő az LX102 beadásától az első anti-VEGF mentőinjekcióig, az anti-VEGF mentőinjekciót igénylő résztvevők százalékos aránya és az anti-VEGF mentőinjekciók átlagos száma az LX102 beadását követő 52 hétig.
52 hét
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 36 hét, 52 hét
Szemészeti és szisztémás nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása az LX102 szubretinális injekciót követően
36 hét, 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INNOSTELLAR-LX102A01-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LX102 szubretinális injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel