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Segurança e eficácia da terapia genética LX102 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) (VENUS)

4 de março de 2026 atualizado por: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Um estudo de fase 2, randomizado, controlado e aberto para estabelecer a segurança e eficácia do LX102 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) (VENUS)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia geral da terapia genética LX102 para nAMD.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo multicêntrico, randomizado e controlado de Fase 2, os indivíduos serão randomizados para receber um dos dois níveis de dose de LX102 (n = 20 para cada nível de dose) ou aflibercept (n = 10).

Segurança, tolerabilidade e eficácia serão avaliadas por um período de aproximadamente 1 ano a partir do início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Aier Eye Hospital
      • Guangzhou, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center of Sun Yat-Sen University
      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Eye and ENT Hospital
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou No.1 People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang University Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto a assinar o consentimento informado e disposto a participar de visitas de acompanhamento.
  2. Idade ≥ 50 e ≤ 89.
  3. Diagnóstico de CNV ativa secundária à DMRI neovascular.
  4. Cartas BCVA ETDRS entre 19 e 73.
  5. Demonstrou uma resposta significativa à terapia anti-VEGF.

Critério de exclusão:

  1. CNV ou edema macular no olho do estudo secundário a outras doenças além da nAMD.
  2. Descolamento de retina, uveíte, glaucoma não controlado no olho do estudo ou qualquer condição que impeça a melhora da acuidade visual.
  3. Ausência de ruptura do EPR na Triagem.
  4. Síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização da artéria coronária, AVC, AIT nos últimos 6 meses.
  5. Hipertensão não controlada definida como PAS média ≥160 mmHg ou PAD média ≥100 mmHg.
  6. Diabetes não controlado definido como HbA1c >8,0%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LX102 Dose 1
LX102 será administrado no nível de dose atribuído como uma injeção sub-retiniana de dose única no Dia 0
Genético: Injeção sub-retiniana LX102
LX102: terapia genética baseada em AAV composta por sequência otimizada por códon que codifica a armadilha VEGF
Experimental: LX102 Dose 2
LX102 será administrado no nível de dose atribuído como uma injeção sub-retiniana de dose única no Dia 0
Genético: Injeção sub-retiniana LX102
LX102: terapia genética baseada em AAV composta por sequência otimizada por códon que codifica a armadilha VEGF
Comparador Ativo: Grupo de controle
Será administrado aflibercept em regime fixo.
Biológico: Injeção intravítrea de aflibercepte
Comparador ativo disponível comercialmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 36 semanas
BCVA medido por ETDRS
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 52 semanas
BCVA medido por ETDRS
52 semanas
Mudança média na espessura do subcampo central (CST) da linha de base
Prazo: 36 semanas, 52 semanas
CST medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
36 semanas, 52 semanas
Durabilidade do tratamento LX102
Prazo: 52 semanas
Tempo médio desde a administração de LX102 até a injeção de resgate de anti-VEGF pela primeira vez, porcentagem de participantes que necessitaram de injeção de resgate de anti-VEGF e número médio de injeções de resgate de anti-VEGF até 52 semanas após a administração de LX102.
52 semanas
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 36 semanas, 52 semanas
Incidência de eventos adversos (EAs) oculares e sistêmicos e eventos adversos graves (EAGs) após injeção sub-retiniana de LX102
36 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INNOSTELLAR-LX102A01-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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