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Sicherheit und Wirksamkeit der LX102-Gentherapie bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) (VENUS)

25. Dezember 2023 aktualisiert von: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-2-Studie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von LX102 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) (VENUS)

Ziel dieser Studie ist es, die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit der LX102-Gentherapie bei nAMD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-2-Studie werden die Probanden randomisiert und erhalten eine der beiden Dosisstufen von LX102 (n=20 für jede Dosisstufe) oder Aflibercept (n=10).

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit werden über einen Zeitraum von etwa einem Jahr ab Studienbeginn bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hong Wang
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kai Dong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang University Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ke Yao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an Nachuntersuchungen teilzunehmen.
  2. Alter ≥ 50 und ≤ 89.
  3. Diagnose einer aktiven CNV als Folge einer neovaskulären AMD.
  4. BCVA ETDRS-Buchstaben zwischen 19 und 73.
  5. Zeigte eine sinnvolle Reaktion auf die Anti-VEGF-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. CNV oder Makulaödem im Studienauge als Folge anderer Krankheiten als nAMD.
  2. Netzhautablösung, Uveitis, unkontrolliertes Glaukom im Studienauge oder jede andere Erkrankung, die eine Verbesserung der Sehschärfe verhindert.
  3. Kein RPE-Riss beim Screening.
  4. Akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Revaskularisation der Koronararterien, CVA, TIA in den letzten 6 Monaten.
  5. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als durchschnittlicher SBP ≥ 160 mmHg oder durchschnittlicher DBP ≥ 100 mmHg.
  6. Unkontrollierter Diabetes, definiert als HbA1c >8,0 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LX102 Dosis 1
LX102 wird am Tag 0 in der zugewiesenen Dosis als subretinale Einzeldosis-Injektion verabreicht
Genetisch: Subretinale Injektion von LX102
LX102: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus einer Codon-optimierten Sequenz, die für VEGF-Trap kodiert
Experimental: LX102 Dosis 2
LX102 wird am Tag 0 in der zugewiesenen Dosis als subretinale Einzeldosis-Injektion verabreicht
Genetisch: Subretinale Injektion von LX102
LX102: AAV-basierte Gentherapie, bestehend aus einer Codon-optimierten Sequenz, die für VEGF-Trap kodiert
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Aflibercept wird nach einem festen Schema verabreicht.
Biologisch: Intravitreale Aflibercept-Injektion
Im Handel erhältlicher aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
BCVA gemessen mit ETDRS
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
BCVA gemessen mit ETDRS
52 Wochen
Mittlere Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen, 52 Wochen
CST gemessen durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)
36 Wochen, 52 Wochen
Haltbarkeit der LX102-Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
Durchschnittliche Zeit von der LX102-Verabreichung bis zur ersten Anti-VEGF-Rettungsinjektion, Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Anti-VEGF-Rettungsinjektion benötigen, und mittlere Anzahl der Anti-VEGF-Rettungsinjektionen bis 52 Wochen nach der LX102-Verabreichung.
52 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 36 Wochen, 52 Wochen
Inzidenz von okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach subretinaler LX102-Injektion
36 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INNOSTELLAR-LX102A01-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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